A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de novembro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os critérios de migração para materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos, nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 32/2010.

Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial, os seguintes itens da Resolução n.105, de 19 de maio de 1999: Anexo I (Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos: Classificação dos Alimentos e Simulantes), Anexo V (Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos), Anexo VI (Migração Total de Materiais Plásticos com Azeite de Oliva como Simulante), Anexo XIII (Migração Específica de Mono e Dietilenoglicol) e o Anexo XIV (Migração Específica do Ácido Tereftálico).

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao Regulamento Técnico.

Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

1. Alcance.

O presente Regulamento Técnico estabelece os critérios gerais para a determinação de migrações total e específicas, e se aplica aos seguintes materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos:

a) compostos exclusivamente de plástico;

b) compostos de duas ou mais camadas de materiais, cada uma delas constituídas exclusivamente de plástico;

c) compostos de duas ou mais camadas de materiais, uma ou mais das quais podem não ser exclusivamente de plástico, sempre que a camada que entre em contato com o alimento seja de plástico ou revestimento polimérico. Nesse caso, todas as camadas de plástico ou revestimento polimérico deverão cumprir com as Resoluções do Grupo Mercado Comum referentes aos materiais, embalagens e equipamentos plásticos, no que se refere à migrações e inclusão de componentes em listas positivas.

2. Critérios básicos para a realização de ensaios de migração.

2.1. Introdução.

2.1.1. A verificação do cumprimento dos limites de migração total e específica se realizará mediante ensaios de migração ou cessão, cujos critérios básicos se detalham nesta seção.

2.1.2. Nos ensaios de migração se realizará o contato com os materiais plásticos e os simulantes, nas condições de tempo e temperatura que correspondam, de modo a reproduzir as condições normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo do alimento, sendo:

a) Elaboração: condições que se verificam por períodos rápidos, tais como etapas de pasteurização, esterilização, enchimento à quente etc.

b) Armazenamento: contato prolongado durante toda a vida útil do produto à temperatura ambiente ou em refrigeração.

c) Consumo: aquecimento do alimento dentro da própria embalagem antes de sua ingestão; uso de utensílios domésticos de plástico em contato com alimentos; preparação de alimentos dentro de utensílios domésticos, com ou sem aquecimento; uso de filmes plásticos para proteção de alimentos.

2.2. Classificação de alimentos.

Aos efeitos do presente Regulamento Técnico, os alimentos e bebidas (de aqui em diante "alimentos") se classificam segundo as seguintes categorias:

- aquosos não ácidos (pH> 4,5)

- aquosos ácidos (pH < 4,5)

- gordurosos (que contenham gordura ou óleos entre seus componentes)

- alcoólicos (conteúdo de álcool> 5% (v/v))

- secos

2.3. Atribuição de simulantes.

2.3.1. Os simulantes dos alimentos a serem utilizados nos ensaios de migração são:

Simulante A (simulante de alimentos aquosos não ácidos (pH> 4,5)): água destilada ou desionizada;

Simulante B (simulante de alimentos aquosos ácidos (pH < 4,5)): solução de ácido acético a 3% (m/v) em água destilada ou desionizada;

Simulante C (simulante de alimentos alcoólicos): solução de etanol a 10 % (v/v) em água destilada ou desionizada, concentração que se ajustará ao conteúdo real de etanol do produto no caso desse superar os 10% (v/v);

No caso de utilização do simulante C nos ensaios de migração aplicar-se-á:

- para alimentos com conteúdo de álcool de 5% (v/v) a 10% (v/v): solução de etanol a 10% (v/v) em água destilada ou desionizada;

- para alimentos com conteúdo de álcool maior que 10% (v/v): solução de etanol em água destilada ou desionizada, em igual concentração que a do alimento.

Simulante D (simulante de alimentos gordurosos): solução de etanol a 95% (v/v) em água destilada ou desionizada, ou isooctano, ou MPPO (óxido de polifenileno modificado), conforme o caso;

Simulante D´ (simulante equivalente ao simulante D): azeites/óleos comestíveis (azeite de oliva, óleo de girassol, óleo de milho) ou misturas sintéticas de triglicerídios.

No caso de utilizar simulantes de alimentos gordurosos nos ensaios de migração, estabelece-se o seguinte:

- para os ensaios de migração total: simulante D (conforme o caso) ou simulante D'.

- para os ensaios de migração específica: simulante D (conforme o caso) ou simulante D'.

- para os ensaios de migração de substâncias que conferem cor em materiais, embalagens e equipamentos plásticos que contenham corantes em sua formulação: óleo de côco.

Para os produtos citados nos itens 07.01, 07.02, 07.03 e 07.06 da Tabela 2 (leite integral, leite condensado, leite desnatado ou parcialmente desnatado, leites fermentados como iogurte e produtos similares, creme de leite, creme de leite ácido e sobremesas lácteas refrigeradas) o simulante gorduroso utilizado deve ser uma solução de etanol a 50% (v/v) em água destilada ou desionizada.

2.3.2. Para as categorias de alimentos citadas no item 2.2, e suas combinações, se estabelece os seguintes simulantes:

Tabela 1: Seleção de simulantes para diferentes classes de alimentos.

2.3.3. Na Tabela 2 se estabelece, de forma não exaustiva, diversos alimentos ou grupos de alimentos com a atribuição de simulantes correspondentes para utilizar nos ensaios de migração total e específica.

Para cada alimento ou grupo de alimentos utiliza-se os simulantes indicados com um "X", usando para cada simulante amostras não analisadas do material que está sendo avaliado. Quando não houver indicação com um "X", não se requer ensaios de migração.

No caso dos alimentos em que deve-se usar o simulante D ou D´, quando aparecer o símbolo "X" seguido por "/" e um número "n" ("X/n"), os resultados dos ensaios de migração devem ser divididos pelo número indicado (n). O número "n" é o fator de redução do simulante D ou D´, usado convencionalmente para levar em conta a maior capacidade extrativa do simulante D ou D´, em relação a capacidade extrativa do alimento em questão.

Tabela 2: Atribuição de simulantes para os ensaios de migração total e específica.

(a): Usar somente um dos dois simulantes:

- o A para alimentos de pH> 4,5

- o B para alimentos de pH