O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 14 da Lei nº 9.986, de 19 de julho de 2000,

Considerando a necessidade de ajustar o regimento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 239, de 17 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

15. Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização

15.1 Unidade de Farmacovigilância

15.2 Unidade de Tecnovigilância

15.3 Unidade de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais

Art. 3º Os arts. 30 e 31 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 30. À Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização compete:

I - dirigir, coordenar, controlar e aprovar as atividades pertinentes às Unidades de Farmacovigilância, de Tecnovigilância e de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais;

II - estabelecer normas e padrões no âmbito de suas atribuições;

III - participar das atividades de hemovigilância;

IV - representar a ANVISA em atividades externas relacionadas com a vigilância de produtos de saúde.

Art. 31. À Unidade de Farmacovigilância compete:

XII - executar a revisão do material de orientação a consumidores e profissionais de saúde constantes da bula."

Art. 4º Inserir o art. 32-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 32-A. À Unidade de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais compete:

I - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades do programa de vigilância sanitária nos hospitais, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Comitê de Organização da Vigilância Sanitária Hospitalar;

II - propor e celebrar convênios e contratos com os hospitais sentinelas para a transferência de recursos na implantação e manutenção do programa de vigilância sanitária nos hospitais;

III - monitorar, supervisionar e fornecer suporte técnico aos profissionais dos hospitais sentinelas, denominados de gerente de risco, nas atividades do programa de vigilância sanitária nos hospitais;

IV - avaliar, participar da formação e atualizar os gerentes de risco;

V - consolidar e analisar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no programa de vigilância sanitária nos hospitais;

VI - promover a continuidade das ações na sua área de competência."

Art. 5º O art. 107 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 107. A ANVISA contará com Câmaras Técnicas de Serviços de Saúde, Tecnologia Médica, Sangue, outros Tecidos e Órgãos, Medicamentos, Saneantes, Cosméticos, Alimentos e Toxicologia, cabendo ao Diretor-Presidente designar os presidentes das referidas Câmaras."

Art. 6º Alterar o Anexo I da Portaria nº 283, de 27 de junho de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo II desta Portaria.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO