O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Medida Provisória nº 2.134-29, de 26 de abril de 2001, e o inciso XI, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000 e o art. 14 da Lei nº 9.986, de 19 de julho de 2000;

Considerando a necessidade de ajustar o regimento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo III da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

15. Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização

15.1 Unidade de Farmacovigilância

15.2 Unidade de Tecnovigilância

19. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

19.1 Unidade de Tecnologia em Equipamentos

19.2 Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso em In Vitro

19.3 Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

19.4. Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde

20. Gerência-Geral de Medicamentos

20.1 Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

20.2 Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

20.3 Unidade de Medicamentos Controlados, Similares, Fitoterápicos e Isentos.

21.4 Gerência de Investigação

31. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

31.1 Gerência de Regulação de Mercado

31.2 Gerência de Monitoramento de Mercado

31.3 Coordenação de Propriedade Intelectual

31.3.1 Unidade de Suporte Administrativo"

Art. 3º Os arts. 30, 31 e 32 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 30. À Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização compete:

I - aprovar e acompanhar o plano de trabalho da Unidade de Farmacovigilância;

II - aprovar e acompanhar, o plano de trabalho da Unidade de Tecnovigilância;

III - participar das atividades de hemovigilância;

IV - participar das atividades de vigilância sanitária nos hospitais;

V - representar a ANVISA em atividades externas relacionadas com a vigilância de produtos de saúde.

Art. 31. À Unidade de Farmacovigilância compete:

I - sediar e dar suporte administrativo ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos;

II - estabelecer parcerias com instituições que desenvolvam atividade de monitoramento de medicamentos;

III - gerenciar o banco de dados nacional de monitorização de medicamentos;

IV - incentivar a notificação de reações adversas a medicamentos por profissionais de saúde;

V - dar suporte às atividades que visam aumentar a segurança no uso de medicamentos em hospitais;

VI - dar suporte para a melhoria da estrutura física e funcional das farmácias hospitalares;

VII - estimular o uso racional de medicamentos junto a população;

VIII - propor a exclusão do mercado dos medicamentos de valor terapêutico nulo e de valor inaceitável;

IX - participar da formação e atualização de recursos humanos em farmacovigilância;

X - monitorar atividades internacionais de farmacovigilância e produzir alertas;

XI - manter e aprimorar o relacionamento com a indústria farmacêutica na área de farmacovigilância.

Art. 32. À Unidade de Tecnovigilância compete:

I - dar suporte, organizar e capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais;

II - dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;

III - monitorar efeitos adversos de próteses implantadas;

IV - agregar e analisar as notificações de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de envolvimento de produtos médicos;

V - participar da formação e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;

VI - monitorar atividades internacionais de tecnovigilância;

VII - relacionar-se com rede de laboratórios para fins de tecnovigilância;

VIII - organizar e capacitar ações de tecnovigilância na indústria nacional de produtos médicos;

IX - avaliar a segurança das famílias de produtos médicos de forma proativa;

X - avaliar queixas sobre a segurança de produtos médicos;

XI - identificar e acompanhar a presença no mercado de produtos tecnologicamente obsoletos;

XII - acompanhar o registro de produtos médicos em aspectos de segurança;

XIII - fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos e artigos médicos."

Art. 4º Revogar os arts. 45 e 52 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 5º Inserir o art. 58-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 58-A. À Gerência de Investigação compete:

I - promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação, fraude, alteração e adulteração de processos de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a eliminar, reduzir ou neutralizar óbices identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes;

III - executar, coordenar e supervisionar atividades e programas relacionados com as ações de vigilância sanitária, sob o prisma da área de segurança das informações;

IV - colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para prática de crimes contra a saúde pública."

Art. 6º O art. 90 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 90. À Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado compete:"

Art. 7º Inserir os arts. 92-A e 92-B, no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 92-A. A Coordenação de Propriedade Intelectual compete:

I - conceder anuência prévia aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial/INPI, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, na forma da Lei nº 10.196/2001, com assessoria da Gerência-Geral de Medicamentos;

II - representar a ANVISA, mediante a delegação do Diretor-Presidente, nos organismos internacionais e nos foros de debate do tema propriedade intelectual;

III - emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos visando dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação institucional da ANVISA, junto com a Gerência-Geral de Medicamentos.

Art. 92-B. À Unidade de Suporte Administrativo compete apoiar técnica e administrativamente as atividades da Coordenação de Propriedade Intelectual."

Art. 8º Alterar o Anexo I da Portaria nº 228, de 04 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo II desta Portaria.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO