O Secretário de Estado de Saúde e Gestor do Sistema Único de Saúde de Minas Gerais, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o art. 93, § 1º, da Constituição Estadual, o inciso IV, do art. 222, da Lei Delegada Estadual nº 180, de 20 de janeiro de 2011, e

Considerando:

- a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;

- a Lei Federal no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;

- a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências;

- a Lei Federal nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002, que institui o Código Civil;

- a Lei Estadual nº 13.317 , de 24 de setembro de 1999, que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais;

- o Decreto-lei nº 986 , de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos;

- o Decreto Federal no 74.170, de 10 de junho de 1974,que regulamenta a Lei nº 5.991 , de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; e

- o Decreto Federal nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, que regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da Vigilância Sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360 , de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

Resolve:


Art. 1º Padronizar o procedimento e estabelecer a documentação necessária para requerimento e protocolo de concessão/renovação de Licença Sanitária e de emissão de Alvará Sanitário pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais, nos termos desta Resolução.

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução considera-se:

I - Alvará Sanitário:documento expedido por intermédio de ato administrativo privativo do órgão sanitário competente, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário;

II - Alvará de Localização e Funcionamento: documento ou declaração do orgão governamental que garante o funcionamento de todo tipo de empresa, independentemente de seu objeto:

III - empresa: pessoa física e jurídica, titular de direitos e obrigações, que exerça uma atividade econômica, realizando a produção e circulação de bens e serviços, de forma continuada;

IV - estabelecimento: é filial ou matriz de uma empresa que exerce de forma autônoma determinada(s) atividade(s) sujeito ao controle sanitário;

V - estabelecimento de serviço de saúde: aquele destinado a promover a saúde do indivíduo, protegê-lo de doenças e agravos, prevenir e limitar os danos a ele causados e reabilitá-lo quando sua capacidade física, psíquica ou social for afetada (inciso com redação dada pelo § 1º do art. 80 da Lei Estadual nº 13.317/1999 );

VI - estabelecimento de serviço de interesse da saúde: aquele que exerça atividade que, direta ou indiretamente, possa provocar danos ou agravos à saúde da população (inciso com redação dada pelo § 2º do art. 80 da Lei Estadual 13.317/1999 );

VII - licença: é o ato administrativo vinculado, unilateral e definitivo, por meio do qual o Poder Público faculta ao interessado o desempenho da atividade pleiteada, desde que preenchidos todos os requisitos legais;

VIII - licença sanitária:ato administrativo vinculado, privativo do órgão de saúde competente dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, permitindo o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de Vigilância Sanitária, desde que estes atendam à legislação sanitária vigente;

IX - unidade: é a filial ou matriz de uma empresa que exerce etapa complementar de determinada(s) atividade(s) sujeita(s) ao controle sanitário para outra filial ou matriz, sendo a esta subordinada.

§ 1º Para a emissão do Alvará de Localização e Funcionamento deve-se observar a legislação vigente de cada município ou região.

§ 2º Para a emissão do Alvará de Localização e Funcionamento é cobrada uma taxa, normalmente de acordo com o seu prazo de vigência ou validade;

Art. 3º Os estabelecimentos passíveis de controle pela Vigilância Sanitária deverão possuir Licença Sanitária única para o seu funcionamento, cujo alvará será expedido após verificado o atendimento aos requisitos legais previstos na Lei Estadual nº 13.317/1999 , mesmo que exista mais de um estabelecimento na localidade, pertencente à mesma empresa.

§ 1º O disposto no caput deste artigo também se aplica às diferentes unidades de uma mesma empresa, caso existentes.

§ 2º No caso de existir(em) unidade(s) de outro(s) estabelecimento(s) prestando serviços nas dependências do estabelecimento principal, o alvará sanitário do serviço terceirizado será independente, devendo o estabelecimento principal somente permitir a prestação deste serviço por estabelecimentos devidamente regularizados.

§ 3º As instalações distintas localizadas no mesmo endereço e pertencentes ao mesmo estabelecimento serão inspecionadas conjuntamente e emitido um único alvará sanitário, respeitando as orientações desta Resolução.

Art. 4º Em se tratando de estabelecimentos funcionando em um único endereço, que desenvolvam atividades de natureza distintas, será expedido um único alvará para o licenciamento sanitário.

§ 1º São consideradas natureza ou finalidades distintas:

I - alimentos;

II - medicamentos;

III - cosméticos, incluindo perfumes, produtos de higiene;

IV - saneantes e domissanitários;

V - produtos para saúde;

VI - demais serviços de interesse da saúde descritos no artigo 82 da Lei Estadual 13.317/1999 .

§ 2º Caso não sejam cumpridos os requisitos necessários para concessão/renovação da Licença Sanitária de todas as atividades pleiteadas pelo estabelecimento, previstos na legislação sanitária, a autoridade Sanitária deverá adotar as medidas sanitárias cabíveis para o cumprimento da legislação sanitária e emitir o Alvará Sanitário correspondente às atividades para as quais o estabelecimento possui capacidade técnico-operacional para a execução.

§ 3º Regularizadas as demais atividades, o Alvará Sanitário deverá ser reemitido, se dentro do seu período de vigência, incluindo-se no mesmo documento as atividades para as quais o estabelecimento adequou-se, mantidos o mesmo número e a mesma validade.

Art. 5º Todas as atividades executadas no estabelecimento ou etapas realizadas pelas unidades deverão ser descritas no Alvará Sanitário.

§ 1º A Superintendência de Vigilância Sanitária/SUBVPS/SES-MG, por meio das suas Diretorias, irá estabelecer procedimentos de padronização das diferentes atividades e etapas a serem incluídas no Alvará Sanitário.

§ 2º A padronização deverá levar em consideração as nomenclaturas utilizadas na autorização de funcionamento e autorização de funcionamento especial, quando aplicável.

Art. 6º Em havendo mais de um CNPJ com a mesma raiz em um único endereço, serão inspecionadas todas as atividades, sendo emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.

Parágrafo único. Em se tratando de CNPJ com raízes distintas serão fiscalizados e emitidos Alvarás Sanitários independentes para cada CNPJ, podendo ser compartilhadas somente áreas de apoio, desde que o compartilhamento não ofereça quaisquer riscos de contaminação aos produtos/serviços sujeitos ao controle sanitário, devendo as instalações produtivas e áreas de armazenamentos serem segregadas.

Art. 7º A Licença Sanitária somente será concedida, e expedido o competente Alvará Sanitário, após a empresa possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) publicada para os estabelecimentos que necessitam de tal autorização, nos termos da Lei Federal nº 6.360/1976.

Art. 8º O requerimento de solicitação de concessão ou renovação de Licença Sanitária para os estabelecimentos de que trata esta Resolução deverá ser instruído, obrigatoriamente, com os documentos abaixo elencados:

I - Requerimento de Concessão/Renovação da Licença Sanitária, conforme Anexo I;

II - Termo de Responsabilidade Técnica perante a Vigilância Sanitária, conforme Anexo II;

III - Alvará de Localização e Funcionamento;

IV - documento de constituição da empresa, fundação, autarquia, órgão (contrato social, estatuto ou legislação de criação do estabelecimento);

V - prova de habilitação legal válida do Responsável Técnico (RT) junto ao Conselho de Classe, conforme exigências da categoria profissional;

VI - comprovação de vínculo do RT com a empresa expedida pelo Conselho profissional, quando aplicável;

VII - projeto arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária ou documento equivalente previsto em legislação, quando exigido em legislação específica;

VIII - comprovante de pagamento da Taxa de Expediente referente à fiscalização da Vigilância Sanitária por meio de Documento de Arrecadação Estadual (DAE), quando aplicável.

Parágrafo único. Para fins de renovação da Licença Sanitária, os documentos para instrução do processo previstos nos incisos IV e VII somente deverão ser reapresentados no caso de alteração na constituição da empresa ou da área física.

Art. 9º Será permitido à Vigilância Sanitária estadual aceitar protocolo eletrônico do requerimento, mediante regulamentação e implantação de sistema informatizado pelo Estado de Minas Gerais.

Art. 10. Em se tratando de atividades distintas exercidas em um mesmo endereço, a fiscalização e consequente emissão do Alvará Sanitário será de responsabilidade da Vigilância Sanitária que realiza a inspeção de maior complexidade.

Art. 11. As disposições previstas nesta Resolução não afastam as condições e exigências estabelecidas em legislação sanitária específica, incluindo-se os critérios para solicitação de concessão/renovação de licenciamento sanitário, peculiares a cada estabelecimento.

Parágrafo único. Também devem ser respeitadas as legislações sanitárias em vigor específicas a cada estabelecimento, inclusive no que tange aos documentos necessários para protocolo de concessão/renovação da Licença Sanitária, facultando-se ao órgão sanitário de referência a análise das documentações suplementares, durante a inspeção.

Art. 12. Os Alvarás Sanitários em vigor terão sua validade mantida, mas deverão observar os termos previstos nesta resolução em caso de renovação.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Belo Horizonte, 05 de Maio de 2014.

José Geraldo de Oliveira Prado

Secretário de Estado de Saúde e Gestor do SUS-MG

ANEXO I - DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 4300 DE 05 DE MAIO DE 2014.

ANEXO II - DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 4300 DE 05 DE MAIO DE 2014