O Ministro de Estado da Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde (SUS), o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

Considerando a Portaria nº 2.073/GM/MS, de 31 de agosto de 2011, que regulamenta o uso de padrões de interoperabilidade e informação em saúde para sistemas de informação em saúde no âmbito do SUS, nos níveis federal, estadual, distrital e municipal, e para os sistemas privados e do setor de saúde suplementar;

Considerando a Portaria nº 1.214/GM/MS, de 13 de junho de 2012, que institui o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS (QUALIFAR-SUS);

Considerando a Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS;

Considerando a Portaria nº 1.555/GM/MS, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS;

Considerando a Portaria nº 1/GM/MS de 2 de janeiro de 2015, que estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do SUS;

Considerando a Portaria nº 111/GM/MS, de 28 de janeiro de 2016, que dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil;

Considerando a Resolução da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) nº 6, de 6 de novembro de 2013, que dispõe sobre as regras para implantação de novos aplicativos, sistemas de informação em saúde ou novas versões de sistemas e aplicativos já existentes no âmbito do SUS e que envolvam a sua utilização pelo Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais, do Distrito Federal e Municipais de Saúde; e

Considerando a pactuação da CIT ocorrida na reunião de 31 de março de 2016,

Resolve:

Art. 1º Esta Portaria estabelece o conjunto de dados e eventos referentes aos medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e do Programa Farmácia Popular do Brasil para composição da Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

§ 1º O conjunto de dados e eventos refere-se aos medicamentos e insumos financiados pelos Componentes da Assistência Farmacêutica e Programa Farmácia Popular do Brasil, relacionado no Anexo, o qual, juntamente com as especificações do padrão tecnológico e as instruções para início da
transmissão, serão disponibilizados no sítio eletrônico www.saude.gov.br/eixoinformacao.

§ 2º Para a transmissão de dados e eventos referida no parágrafo anterior, o Ministério da Saúde disponibilizará os seguintes sistemas eletrônicos:

I - Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS);

II - Serviço de envio de dados (web service); e

III - Sistema Autorizador do Programa Farmácia Popular.

§ 3º O uso do HÓRUS afasta a necessidade de desenvolvimento de solução informatizada para transmissão dos dados e eventos.

§ 4º Os entes federativos que utilizam sistemas informatizados próprios devem adaptar ou desenvolver solução informatizada para garantir a transmissão dos dados e eventos por meio do web service.

§ 5º O conjunto de dados e eventos referente ao Programa Farmácia Popular do Brasil será incorporado diretamente pelo Ministério da Saúde à Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.

Art. 2º O conjunto de dados e eventos constante no Anexo refere-se aos registros de estoque, entrada, saída, dispensação dos medicamentos e insumos referentes à RENAME e aos registros das avaliações das solicitações no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

§ 1º A transmissão dos dados e eventos das avaliações e do prescritor solicitante é obrigatória somente para os medicamentos do Anexo III da RENAME.

§ 2º A transmissão dos dados de dispensação dos produtos constantes no Anexo III da RENAME é obrigatória:

I - para os Estados e Distrito Federal; e

II - para os Municípios que realizam dispensação, conforme pactuação na Comissão Intergestores Bipartite (CIB).

§ 3º A transmissão dos dados de dispensação dos produtos constantes nos Anexos I, II e IV da RENAME é obrigatória somente para os Municípios habilitados no Eixo Estrutura do QUALIFARSUS.

§ 4º A transmissão por meio do web service poderá ser realizada em tempo real ou em pacotes de dados, da seguinte forma:

I - os pacotes deverão ser transmitidos a cada 30 (trinta) dias, até o dia 15 do mês subsequente à competência de referência;

II - os dados e eventos que compõem cada pacote devem compreender os registros da data do último envio até a data anterior ao próximo envio;

III - o pacote a ser transmitido não deve conter dados de pacotes anteriores, ou seja, os dados devem ser subsequentes aos transmitidos no pacote anterior;

IV - os dados de estoque deverão ser transmitidos no primeiro envio do mês subsequente à competência de referência;

V - a retificação dos dados enviados deverá ocorrer até o fim do mês subsequente ao de referência do pacote que contém o erro;

VI - a correção dos dados não validados pelo serviço deverá ocorrer em um prazo de até 7 (sete) dias após a notificação; e

VII - a responsabilidade pela retificação e correção dos dados é do ente federativo responsável pelo envio;

§ 5º A transmissão dos dados deverá respeitar a organização da assistência farmacêutica no âmbito da União, dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

§ 6º O estado poderá transmitir os dados de responsabilidade dos Municípios nele situados, desde que pactuado na CIB a assunção dessa obrigação.

Art. 3º O acesso à Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no SUS será realizado por meio de um Sistema de Suporte à Decisão, que será ofertado aos entes federativos em até 90 (noventa) dias após a disponibilização do serviço de transmissão de dados.

Art. 4º Ficam estabelecidos os seguintes prazos aos entes federativos para início do envio do conjunto de dados e eventos dos medicamentos e insumos da RENAME:

I - para Municípios habilitados no Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS o prazo será determinado em atos normativos específicos;

II - para os demais Municípios: até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a disponibilização do serviço de transmissão de dados; e

III - para Estados, Distrito Federal, estabelecimentos federais e Programa Farmácia Popular do Brasil: até 180 (cento e oitenta) dias após a disponibilização do serviço de transmissão de dados.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 6º Fica revogada a Portaria nº 271/GM/MS, de 27 de fevereiro de 2013, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 40, Seção 1, do dia seguinte, p. 146.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

CONJUNTO DE DADOS E EVENTOS REFERENTES AOS MEDICAMENTOS E INSUMOS DA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME)

**Conforme § 1º do Art. 2º

1 Dados não obrigatórios.

2 Dados que compõem o conjunto do Programa Farmácia Popular.

3 Instruções sobre os dados: www.saude.gov.br/eixoinformacao.

4 Dados específicos para medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.