O Subsecretário de Estado de Vigilância em Saúde, no uso da delegação de competência atribuída pelo art. 2º, da Portaria nº 152-R de 30 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial de 31.07.2020 e tendo em vista o que consta no processo 2021 - SDXJM, e,

Considerando a necessidade de harmonização de procedimentos de vigilância sanitária no âmbito do estado do Espírito Santo,

Resolve

Art. 1º ESTABELECER a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária no estado do Espírito Santo por grau de risco e seus respectivos procedimentos para licenciamento.

CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para efeito desta Portaria define-se:

I - ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II - atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla);

III - ato de registro empresarial: a abertura da empresa, com a aprovação do nome empresarial e com o arquivamento na Junta Comercial da documentação que instruirá o requerimento de registro da empresa, acompanhado do parecer de viaabdieli dde que tarta o inciso XVI;

IV - atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer atos exigidos por órgão ou entidade da administração pública, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;

V - autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

VI - boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;

VII - empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

VIII - empresário: pessoa que exerce profissionalmente atividade econômica organizada para a produção ou circulação de bens ou serviços;

IX - estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício;

X - gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;

XI - grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

XII - inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XIII - licença provisória: documento emitido pelos órgãos de vigilância sanitária para atividades de nível de risco II, que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após o ato de registro empresarial, sem a necessidade de inspeção sanitária prévia, mediante declaração de ciência e responsabilidade;

XIV - licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;

XV - licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

XVI - parecer de viabilidade: a resposta fundamentada da Prefeitura Municipal que defere ou indefere a pesquisa prévia sobre a possibilidade de exercício da atividade econômica desejada, no local escolhido de acordo com a descrição do endereço;

XVII - procedimentos invasivos: são os procedimentos caracterizados por invasão da epiderme e derme com o uso de produtos químicos ou abrasivos, ou por invasão da pele atingindo o tecido subcutâneo para injeção, sucção, insuflação, drenagem, instilação ou enxertia, com ou sem o uso de agentes químicos ou físicos ou por invasão dos orifícios naturais do corpo, atingindo órgãos internos;

XVIII - produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida, com técnicas predominantemente manuais, com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais;

XIX - produto sujeito à vigilância sanitária: são os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária estabelecidos no Art. 8º, § 1º da Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e suas alterações; e

XX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais.

CAPÍTULO II DA CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO

Art. 3º Para efeito de licenciamento sanitário adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:

I - nível de risco

I - baixo risco: atividades econômicas que não dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, ficando sujeitas às ações pós-mercado e à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II - nível de risco

II - médio risco: atividades econômicas que dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade e que comportam inspeção sanitária posterior ao início do funcionamento da empresa, sendo emitida licença provisória pelo órgão competente para início de seu funcionamento; e

III - nível de risco

III - alto risco: atividades econômicas que dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, a qual será obtida após inspeção sanitária ou análise documental pelo órgão competente.

§ 1º Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o empresário ou responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o nível de risco adequado.

§ 2º O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Art. 4º Será publicado no sítio eletrônico www.saude.es.gov.br/visa um guia de orientações para o enquadramento de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no estado do Espírito Santo

CAPÍTULO III DOS PROCEDIMENTOS

Seção I Das atividades de nível de risco I

Art. 5º Para fins de segurança sanitária classificam-se como de nível de risco I, as atividades econômicas constantes no Anexo I desta Portaria.

Art. 6º As atividades econômicas de nível de risco I, ficam dispensadas de atos públicos de liberação da atividade econômica junto ao órgão de vigilância sanitária estadual e/ou municipal.

§ 1º O início do funcionamento da empresa de nível de risco I não exime o empresário ou responsável legal da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

§ 2º A dispensa dos atos públicos de liberação não exime a atividade de fiscalização dos órgãos de vigilância sanitária em qualquer tempo ou enquanto forem exercidas atividades econômicas, para verificação do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária.

Seção II Das atividades de nível de risco II

Art. 7º Para fins de segurança sanitária classificam-se como de nível de risco II, as atividades econômicas constantes no Anexo II desta Portaria.

Art. 8º O licenciamento para atividades econômicas de nível de risco II, deve ser simplificado, com a concessão de licença a partir do fornecimento de dados e declarações do empresário ou responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

§ 1º O licenciamento simplificado dispensa inspeção sanitária prévia e autoriza o funcionamento da atividade econômica, em caráter provisório, permitindo o início de operação do estabelecimento imediatamente após o registro empresarial.

§ 2º A dispensa de inspeção sanitária prévia não exime o empresário e/ou responsável pelo uso do estabelecimento do cumprimento das exigências técnicas na área de sua responsabilidade, bem como do cumprimento e manutenção das medidas de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas e penais, quando for o caso, pelo órgão competente.

§ 3º As informações e declarações prestadas pelo empresário ou responsável legal, tem por objetivo o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e do meio ambiente.

§ 4º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do empresário ou responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e de meio ambiente, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 9º A licença provisória para a atividade econômica de nível de risco II deve ser concedida uma única vez e por um prazo suficiente para que o empresário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a licença sanitária junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

Art. 10. O processo de licenciamento simplificado previsto para atividade econômica de nível de risco II deverá ser preferencialmente eletrônico, dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador.

§ 1º As declarações fornecidas durante o processo de licenciamento sanitário eletrônico deverão ser assinadas eletronicamente pelo empresário ou responsável legal mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital.

§ 2º Na impossibilidade da execução do licenciamento sanitário eletrônico, o processo será realizado na sede da vigilância sanitária competente.

Seção III Das atividades de nível de risco III

Art. 11. Para fins de segurança sanitária, classificam-se como de nível de risco III, as atividades econômicas constantes no Anexo III desta Portaria.

Art. 12. Para a atividade econômica de nível de risco III poderá ser exigida a análise e aprovação de projeto básico de arquitetura do estabelecimento junto ao órgão sanitário competente previamente à solicitação da licença sanitária.

Parágrafo único. As atividades econômicas que exigem a análise e aprovação de projeto básico de arquitetura prevista no caput estão relacionadas no Anexo IV.

Seção IV Dos Procedimentos Gerais

Art. 13. O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.

§ 1º Para as atividades de nível de risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

§ 2º Para as atividades de nível de risco III, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

Art. 14. O licenciamento sanitário de atividades econômicas deverá ser preferencialmente eletrônico e ocorrerá sempre que houver:

I - abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;

II - alteração do grau de risco da atividade econômica;

III - renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e

IV - regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art. 15. Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

I - o número do ato concessório;

II - o prazo de validade;

III - as declarações prestadas e os dados fornecidos pelo empresário ou responsável legal da empresa; e

IV - as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.

Art. 16. A licença sanitária, incluindo a provisória, poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado:

I - deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II - deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III - apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV - apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

Parágrafo único. A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV.

Art. 17. O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, de acordo com os dispositivos sanitários legais vigentes.

Parágrafo único. Os produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária poderão ser alvo de programas de ações pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária.

Art. 18. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas às formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, a estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.

CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. A atividade econômica que não atender às condições para classificação em nível de risco I, II ou III ou que não estiver listada nos anexos I, II ou III desta Portaria não depende de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade.

Parágrafo único. A dispensa de licenciamento sanitário de atividades econômicas não impede a fiscalização sanitária para apuração de denúncias, investigação de surtos e/ou outras ações em situações que representem riscos à saúde pública.

Art. 20. Caberá atualização da classificação do grau de risco sempre que o contexto sanitário demandar.

Parágrafo único. As atividades econômicas criadas após a publicação desta Portaria serão tratadas como de nível de risco III até a definição do grau de risco pelo órgão de Vigilância Sanitária.

Art. 21. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial do Estado.

Vitória, 24 de fevereiro de 2021.

LUIZ CARLOS REBLIN

Subsecretário de Estado de Vigilância em Saúde

ANEXO I ATIVIDADES ECONÔMICAS DE NÍVEL DE RISCO I - BAIXO RISCO, PARA FINS DE SEGURANÇA SANITÁRIA

ANEXO II ATIVIDADES ECONÔMICAS DE NÍVEL DE RISCO II - MÉDIO RISCO, PARA FINS DE SEGURANÇA SANITÁRIA

ANEXO III ATIVIDADES ECONÔMICAS DE NÍVEL DE RISCO III - ALTO RISCO, PARA FINS DE SEGURANÇA SANITÁRIA

ANEXO IV ATIVIDADES ECONÔMICAS DE NÍVEL DE RISCO III - ALTO RISCO QUE EXIGEM A ANÁLISE E APROVAÇÃO DE PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA