A Secretária Municipal de Saúde, nomeada por meio de Ato Municipal, datado de 21 de março de 2024, publicado no Diário Oficial do Município, Edição nº 627, do dia 21.03.2024, no uso de suas atribuições legais e regimentais;

Considerando a Lei Federal nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei Federal nº 8.142 , de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;

Considerando a Lei Federal nº 9.782 , de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

Considerando, A Lei Federal nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019, que Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica e dá outras providencias;

Considerando o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da Lei 13.874/2019 e dispõe, entre outros, sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica;

Considerando a integração do Município a Rede Nacional para a Simplificação do registro e da Legalização de Empresas e Negócios (REDESIM), conforme estabelecido na Lei Federal nº 11.598/2007 Art. 3º e 5º § 1º, visando a automatização dos processos de abertura, alteração, renovação e baixa de empresas, para fins de desburocratização para os procedimentos de licenciamento;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, da ANVISA, e suas atualizações, especialmente as promovidas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro 2020, da ANVISA, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, da ANVISA, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS;

Considerando a Instrução Normativa/ANVISA - IN nº 16, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário;

Considerando o parágrafo 1º do Art. 9 e Art. 10 Resolução CGSIM Nº 62 , de 20 de novembro de 2020 que tratam, respectivamente, do licenciamento simplificado para atividades econômicas de nível de risco II, médio risco em caráter provisório, permitindo o início de operação do estabelecimento imediatamente após o registro empresarial e Art. 10 que trata sobre a licença provisória para a atividade econômica de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado, deve ser concedida uma única vez e por um prazo suficiente para que o proprietário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a licença sanitária junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

Considerando a Resolução nº 67/2022 - CIB/MA de 27 de maio de 2022, que dispõe sobre a Descentralização e Pactuação das Atividades Econômicas Sujeitas as Ações de Vigilância Sanitária, para o município de São Luís-MA;

Considerando que a atividade administrativa deve ser prestada com eficiência e rendimento funcional, absorvendo resultados positivos para o serviço público, com boa produtividade e adequação técnica aos fins visados pela administração, no qual o interesse público possa prevalecer;

Considerando que a organização e planejamento constituem-se em instrumentos importantes para superação de mecanismos de boa atuação nos órgãos públicos, trazendo resolutividade as ações e serviços em todos os níveis, propiciando articulação com as demais políticas públicas de saúde, especialmente na sua composição estrutural, dando assim consecução ao princípio da integralidade;

Considerando a necessidade de padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes aos trâmites para fins de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de saúde e de interesse da saúde;

Considerando ainda a necessidade de estabelecer o universo de ação da Vigilância Sanitária para fins de licenciamento;

Considerando por fim, a necessidade de facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais:

Resolve:

Art. 1º Estabelecer as diretrizes de licenciamento sanitário e apresentar o MANUAL DE ORIENTAÇÃO para solicitar serviços de Vigilância Sanitária no âmbito do Município de São Luis-MA, por meio digital, contido no anexo I do presente instrumento, considerando a necessidade de simplificação e desburocratização dos seus processos, com segurança sanitária e foco no risco à saúde.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução são ainda adotadas as seguintes definições:

I - Ações de pós-mercado: ações pós-licenciamento para verificação do cumprimento da legislação sanitária de alimentos, produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, disponíveis no mercado, a qualquer tempo, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas, para a prevenção de riscos/agravos e proteção da saúde da população.

II - Atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

III - Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE): autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos das legislações sanitárias vigentes, exceto aquelas relacionadas a alimentos;

IV - Autorização Especial (AE): autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, para a comercialização de produtos controlados (Portaria nº 344/1998);

V - Atividade econômica principal: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, que traz a maior contribuição para a geração do valor adicionado da unidade de produção ou, no caso de entidades sem fins lucrativos, a atividade de maior representação da função social da entidade, que deve ser identificada no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento por meio de um código da CNAE.

VI - Atividade econômica secundária: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, exercida na mesma unidade de produção, além da atividade principal, que também deve ser identificada no CNPJ do estabelecimento por meio de um código da CNAE.

VII - Autoridade Sanitária: servidor público legalmente investido de competência, com poder de polícia, para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

VIII - Boas Práticas Sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;

IX - Empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

X - Estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a alimentos, produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, por pessoa física ou jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício, conforme legislação vigente.

XI - Fiscalização Sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento, importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

XII - Inspeção Sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca, identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XIII - Licença Sanitária: documento do órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde emitido após aprovação em inspeção sanitária, autorizando o funcionamento de atividade específica sujeita a vigilância sanitária;

XIV - Licença Sanitária inicial provisória: documento em caráter provisório, na qual se permite o início das atividades do estabelecimento de Risco II ou Médio Risco, sem inspeção sanitária prévia, após o registro empresarial inicial, com prazo de validade de até 90 dias.

XV - Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

XVI - Responsável Técnico: é o profissional devidamente inscrito no respectivo órgão de classe com atribuições específicas de garantir a qualidade dos produtos e serviços ofertados à população em conformidade à Legislação Sanitária;

XVII - Produção Artesanal: conjunto ordenado de condutas, habilidades e procedimentos, combinado aos meios de produção e materiais, por meio do qual o processo produtivo preserve costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais, sem uso extensivo de equipamentos em larga escala;

XVIII - Produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais.

XIX - Produção industrial: é um método de produção que cria bens por meio da combinação de matérias primas, utilizando uma fórmula específica e seguindo etapas bem definidas;

XX - Produto industrializado: é um produto fabricado em grande escala utilizando máquinas e equipamentos especializados, seguindo padrões definidos pela indústria.

Art. 3º A atividade sujeita à ação de Vigilância Sanitária deve ser enquadrada de acordo com a Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE).

Art. 4º A classificação geral das atividades econômicas será definida como Baixo Risco, Médio Risco, Alto Risco e Risco Condicionado, conforme RDC ANVISA Nº 418/2020.

Parágrafo único. Ficam sujeitas ao licenciamento sanitário as atividades econômicas elencadas nesta Resolução, classificadas como Médio Risco, Alto Risco e aquelas consideradas Risco Condicionado, conforme estabelecido em legislação vigente e suas normas alteradoras.

Art. 5º As atividades econômicas exercidas no local e classificadas como Baixo Risco ficam dispensadas de licenciamento sanitário.

§ 1º Para as atividades classificadas como Baixo Risco não é necessária a formalização de processo de licenciamento.

§ 2º Caso o estabelecimento de Baixo Risco necessite de emissão de declaração de isenção, a mesma deverá ser solicitada à Vigilância Sanitária Municipal.

§ 3º A dispensa de licenciamento sanitário não isenta o estabelecimento de ser fiscalizado, a qualquer momento, pelos órgãos de controle, independentemente de apresentar situação de risco à saúde pública, devendo estar munido de toda documentação pertinente às exigências do regramento sanitário.

Art. 6º O estabelecimento que exerça atividade econômica classificada como Médio Risco fica dispensado de inspeção sanitária prévia para o licenciamento inicial da atividade, sendo-lhe concedida Licença Sanitária Inicial Provisória, com validade de até 90 dias, após a apresentação das informações exigidas no ato do requerimento da referida licença.

§ 1º Para as atividades de Médio Risco, a inspeção sanitária, análise documental e/ou demais ações de pós-mercado, ocorrerão posteriormente à emissão da Licença Sanitária Inicial Provisória, de acordo com a definição supracitada.

§ 2º A concessão da Licença Sanitária Inicial Provisória não isenta o estabelecimento de atender integralmente a legislação vigente aplicável à atividade desenvolvida, devendo ocorrer a inspeção sanitária em até 90 dias, estando sujeito ainda às medidas administrativas e sanções previstas na legislação.

§ 3º A Licença Sanitária Inicial será concedida após aprovação em inspeção sanitária.

Art. 7º O licenciamento sanitário de estabelecimento, cuja atividade econômica seja classificada como Alto Risco, fica condicionado à inspeção sanitária e análise documental prévias.

Art. 8º O estabelecimento que exerça atividade econômica definida como Risco Condicionado terá o grau de risco sanitário classificado como Médio ou Alto, após respostas às perguntas declaradas em formulário de Declaração CNAE Risco Dependente de Informação, constante no Manual de Orientação para solicitar serviços da Vigilância Sanitária no âmbito do Município de São Luis - MA, conforme instrumento em anexo.

§ 1º Definidos o risco sanitário e a classificação da atividade econômica, o processo de licenciamento seguirá os trâmites previstos de acordo com o grau de risco identificado.

Art. 9º O processo de licenciamento sanitário se dará de forma digital por meio de e-mail institucional: protocolo_visa@semus.saoluis.ma.gov.br.

§ 1º Quanto aos serviços que serão oferecidos pela Vigilância Sanitária, os mesmos terão a seguinte listagem:

I - Análise de Projeto Básico de Arquitetura - PBA;

II - Licenciamento Sanitário Inicial;

III - Renovação de Licença Sanitária;

IV - Solicitação de prorrogação de prazo para cumprimento de Termo de Intimação;

V - Registro de reclamação e denúncias;

VI - Solicitação de desinterdição total e/ou parcial de estabelecimento;

VII - Solicitação de dispensa de licenciamento sanitário;

VIII - Solicitação de Termo de Compromisso;

IX - Solicitação de segunda via de licença;

X - Solicitação de inspeção sanitária para fins de certificação de boas práticas no âmbito da ANVISA;

XI - Solicitação de abertura ou fechamento de livro para escrituração de produtos da Portaria nº 344/1998, e

XII - Envio de mapas de medicamentos controlados.

§ 2º Quanto ao serviço de envio de mapas de medicamentos controlados deverá ser realizado através do e-mail institucional: mapas.produtosvisa@semus.saoluis.ma.gov.br.

§ 3º Os estabelecimentos de médio e alto risco, deverão apresentar Projeto Básico de Arquitetura para analise anterior ao pedido do licenciamento sanitário inicial ou quando ocorrer modificação no projeto original.

§ 4º O Parecer Técnico do Projeto Básico de Arquitetura terá validade de 360 dias contados a partir da data da emissão.

§ 5º É obrigatória a comunicação à Vigilância Sanitária do término da obra, através do Termo de Responsabilidade emitido pelo Responsável Técnico e representante legal do estabelecimento, declarando que a obra foi executada conforme Projeto Básico de Arquitetura aprovado e Parecer Técnico final emitido pelo órgão sanitário, sob pena das sanções civis, administrativas e penais cabíveis.

Art. 10. Os estabelecimentos de interesse a saúde com graus de risco médio, alto e/ou risco condicionado deverão solicitar renovação de Licença Sanitária via e-mail institucional e está deverá ser requerida 30 (trinta) dias antes do término do prazo de validade.

Art. 11. O serviço de solicitação de prorrogação de prazo para cumprimento de Termo de Intimação deverá ocorrer em até 15 dias corridos, a partir da data do referido Termo.

Art. 12. O requerimento de serviços de Vigilância Sanitária, por meio digital, será instruído com os documentos no ato do requerimento, e outros que deverão ser apresentados no ato da inspeção sanitária.

Parágrafo único. As documentações necessárias encontram-se listados no Manual de Orientação para solicitar serviços da Vigilância Sanitária no âmbito do Município de São Luis-MA, conforme instrumento em anexo.

Art. 13. Os serviços de Vigilância Sanitária estarão sujeitos à cobrança de taxas de inspeção, de acordo com o grau de risco e a complexidade das ações, sendo que o valor cobrado será inerente ao número de atividades exercidas pelo estabelecimento, as quais sujeitas as ações de vigilância sanitária.

Parágrafo único. A taxa será cobrada em moeda corrente e o valor correspondente corrigido anualmente de acordo as regras do Código Tributário Municipal vigente.

Art. 14. O prazo de validade da Licença Sanitária será de 1 (um) ano, a partir da data de sua emissão.

Art. 15. A Licença Sanitária poderá, a qualquer tempo, ser suspensa, cassada ou cancelada, no interesse da saúde pública, por ato da autoridade sanitária competente, sendo assegurado ao proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo sanitário instaurado pela autoridade sanitária competente.

Art. 16. Os estabelecimentos, independentemente do grau de risco sanitário, ficam sujeitos às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437/1977 , Lei Municipal nº 3.546/1996 , bem como, outras normas regulamentares vigentes e as que vierem a substituí-las, quando aplicáveis.

Art. 17. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendida as formalidades legais, tem livre acesso em qualquer tempo, a estabelecimentos de saúde e de interesse direto ou indireto da saúde, para fins de inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.

Art. 18. Os casos omissos desta Resolução serão objetos de deliberação da Secretaria Municipal da Saúde de São Luís.

Art. 19. Faz parte integrante desta Resolução, o Anexo I - que trata do MANUAL DE ORIENTAÇÃO para solicitar serviços de Vigilância Sanitária do município de São Luís - MA, por meio digital, sendo que suas eventuais atualizações poderão ser feitas via Portaria emitida pela SEMUS.

Art. 20. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se disposições em contrário.

DÊ-SE CIÊNCIA, PUBLIQUE-SE E CUMPRA-SE.

ANA CAROLINA MARQUES MITRI DA COSTA

Secretária Municipal de Saúde

ANEXO I - MANUAL DE ORIENTAÇÃO para solicitar serviços de Vigilância Sanitária do município de São Luís - MA, por meio digital.

https://diariooficial.saoluis.ma.gov.br/uploads/documento/10083/IMmMIy2KVT0H_-dLPa5ri3wpoXXORvsC.pdf