A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis isentos de registro do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos SGAS para o sistema de peticionamento Solicita/Datavisa.

Parágrafo único. Esta Resolução se aplica a todos os produtos regularizados como produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis isentos de registro já regularizados no sistema SGAS.

(Redação do artigo dada pela Resolução RDC Nº 965 DE 26/02/2025):

Art. 2º A migração de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis isentos de registro do sistema SGAS para o sistema de peticionamento Solicita/Datavisa será realizada por meio do formulário de migração eletrônico disponibilizado no portal da Anvisa.

§ 1º A regularização de produtos novos realizada no sistema SGAS até 06 de abril de 2025 será devidamente processada e publicada no portal da Anvisa.

§ 2º A partir de 07 de abril de 2025, a regularização de produtos novos deverá ser realizada no sistema de peticionamento Solicita/Datavisa, sendo passível de indeferimento, sem direito a restituição do valor pago a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, caso seja realizada no sistema SGAS.

§ 3º A partir de 07 de abril de 2025, quaisquer alterações em produtos ainda regularizados no sistema SGAS deverão ser realizadas no sistema de peticionamento Solicita/Datavisa, no formulário de que trata o caput deste artigo, sendo equivalente à migração.

§ 4º A migração de que trata o caput deste artigo não enseja cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Art. 3º As empresas responsáveis pela regularização deverão realizar a migração de que trata o art. 1º desta Resolução durante o prazo de validade da regularização do produto que consta do sistema SGAS, sob pena de cancelamento.

Parágrafo único. Aos produtos migrados será concedido novo prazo de regularização de 10 (dez) anos, contados a partir da divulgação no portal da Anvisa, nos termos do § 1º do art. 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024.

Art. 4º A migração de que trata o art. 1º desta Resolução equivale à declaração de interesse na continuidade da comercialização prevista no § 1º do art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024.

§ 1º As empresas responsáveis pela regularização ainda poderão realizar a declaração de interesse na continuidade da comercialização no sistema SGAS até 31 de dezembro de 2025.

§ 2º A partir de 1º de janeiro de 2026 a declaração de interesse na continuidade da comercialização será realizada exclusivamente por meio da migração, nos termos do caput deste artigo.

Art. 5º O sistema de peticionamento Solicita/Datavisa atribuirá um novo número de processo ao produto em substituição ao número constante do sistema SGAS no ato da migração.

Parágrafo único. A Anvisa assegurará, por meio de divulgação no Portal, a correlação entre o número de processo do sistema SGAS e o novo número de processo atribuído pelo sistema de peticionamento Solicita/Datavisa, bem como a rastreabilidade e a publicidade.

(Redação do artigo dada pela Resolução RDC Nº 965 DE 26/02/2025):

Art. 6º As empresas responsáveis poderão utilizar a rotulagem com o número de processo do sistema SGAS para a fabricação de produtos no prazo de:

I - 6 (seis) anos, se a migração for realizada entre 07 de abril de 2025 e 31 de dezembro de 2026;

II - 4 (quatro) anos, se a migração for realizada entre 1º de janeiro de 2027 e 31 de dezembro de 2028; e

III - 2 (dois) anos, se a migração for realizada a partir de 1º de janeiro de 2029.

§ 1º Os prazos de que tratam os incisos I, II e III do caput deste artigo serão contados a partir da divulgação no portal da Anvisa da migração para o sistema de peticionamento Solicita/Datavisa.

§ 2º A permissão estabelecida no caput deste artigo é aplicável apenas para as rotulagens que atendam integralmente aos regulamentos aplicáveis à categoria do produto.

§ 3º Será admitido que os produtos expostos ao consumo contenham concomitantemente o número de processo do sistema SGAS ou do sistema de peticionamento Solicita/Datavisa em suas rotulagens durante seus prazos de validade, caso tenham sido fabricados dentro dos prazos previstos nos incisos I, II e III do caput deste artigo.

Art. 7º A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa são de responsabilidade do titular da regularização do produto, sendo que qualquer irregularidade detectada, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 7 de abril de 2025. (Redação do artigo dada pela Resolução RDC Nº 965 DE 26/02/2025).

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente