. 1.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS

. Nº

Qual.

Itens

. 1.1.1

INF

Qual é a área física da ala de internação?

. 1.1.2

INF

Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo à unidade clínica?

. 1.1.3

N

Os arredores dos edifícios estão limpos?

. 1.1.4

R

Quanto ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?

. 1.1.5

N

Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?

. 1.1.6

N

As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais?

. 1.1.7

R

A iluminação é apropriada?

. 1.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES

. Nº

Qual.

Itens

. 1.2.1

R

Existem vestiários em quantidade suficiente para os funcionários (relacionar com a área e a quantidade de funcionários) ?

. 1.2.2

N

Estão em condições higiênicas apropriadas?

. 1.2.3

R

Existem sanitários em quantidade suficientes para os funcionários (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)?

. 1.2.4

N

Estão em condições higiênicas apropriadas?

. 1.2.5

R

O acesso aos sanitários dos funcionários é independente das áreas de internação?

. 1.2.6

N

Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência?

.

1.3. ALA DE INTERNAÇÃO

. Nº

Qual.

Itens

. 1.3.1

I

A área é exclusiva aos voluntários durante os períodos de internação?

. 1.3.2

N

A iluminação da ala de internação é apropriada?

. 1.3.3

N

A ventilação da ala de internação é apropriada?

. 1.3.4

INF

Como é a distribuição dos leitos, em enfermaria com vários leitos ou em apartamentos?

. 1.3.5

INF

Quais os móveis e equipamentos das áreas dos leitos?

. 1.3.6

N

Existe sanitário em número suficiente?

. 1.3.7

N

Os sanitários estão em condições higiênicas e são providos de água quente e/ou fria, sabonetes, e toalhas ou secadores?

. 1.3.8

N

Há posto de enfermagem?

. 1.3.9

INF

Qual a área da enfermaria?

. 1.3.10

R

Existe área de descanso para a equipe de enfermagem?

. 1.3.11

I

Dispõem de médico de plantão no local de estudo durante todo o período de internação?

. 1.3.12

R

Existe área de descanso para o médico?

. 1.3.13

N

Há consultório para avaliação dos voluntários?

. 1.3.14

I

A unidade clínica dispõe de UTI?

. 1.3.15

INF

O sistema de UTI é do tipo móvel ou faz parte da unidade clínica?

. 1.3.16

I

No caso de UTI móvel, a mesma ficará disponível no local de internação no período de maior risco de ocorrência de eventos adversos graves?

. 1.3.17

I

No caso de UTI móvel, há unidade fixa pré-estabelecida para a transferência do voluntário?

. 1.3.18

INF

Qual a distância entre a ala de internação e a UTI?

. 1.3.19

INF

Existe refeitório?

. 1.3.20

N

Existe área para lazer dos voluntários?

. 1.3.21

INF

Quais os móveis e equipamentos disponíveis na área de lazer?

. 1.4. EQUIPAMENTOS

. Nº

Qual.

Itens

. 1.4.1

R

A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional?

. 1.4.2

R

Existe nobreak nos equipamentos para emergência?

. 1.5. CONSULTÓRIO/ENFERMAGEM

. Nº

Qual.

Itens

. 1.5.1

I

Existe esfigmomanômetro? Condições?

. 1.5.2

N

São periodicamente calibrados? Que tipo de calibração?

. 1.5.3

I

Existe estetoscópio? Condições?

. 1.5.4

I

Existem termômetros? Condições?

. 1.6. CARRINHO DE EMERGÊNCIA

. Nº

Qual.

Itens

. 1.6.1

I

Possui máscara de oxigênio?

. 1.6.2

I

Possui Ambu?

. 1.6.3

I

Possui Laringoscópio?

. 1.6.4

I

Possui cânula de entubação comcuffem boas condições?

. 1.6.5

I

Possui seringas descartáveis?

. 1.6.6

I

Há medicamentos de emergência? Quais?

. 1.7. SALA DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS

. Nº

Qual.

Itens

. 1.7.1

INF

As amostras são preparadas na unidade clínica ou enviadas a uma outra unidade?

. 1.7.2

R

Existe sala reservada para a preparação de amostras?

. 1.7.3

N

Existe centrífuga? É refrigerada? É calibrada?

. 1.7.4

N

Existe procedimento de limpeza e descontaminação da centrífuga?

. 1.7.5

R

Existe freezer?

. 1.7.6

N

Existe registro de temperatura dos freezers? Os termômetros utilizados são calibrados por laboratório credenciado à RBC?

. 1.7.7

R

Existe geladeira?

. 1.7.8

N

Existe registro de temperatura das geladeiras?

. 1.8. DOCUMENTAÇÃO

. Nº

Qual.

Itens

. 1.8.1

N

Existe ficha clínica própria do estudo contemplando suas particularidades?

. 1.8.2

N

As fichas clínicas dos voluntários contêm todos os dados necessários (nome, idade, sexo, endereço, etc.)?

. 1.8.3

I

Os dados pessoais dos voluntários são manuseados dentro do sigilo médico?

. 1.8.4

INF

O sistema de entrada de dados é informatizado ou é manual em livro de protocolo?

. 1.8.5

N

Existe registro para controle dos medicamentos dispensados?

. 1.8.6

I

Os registros médicos dos voluntários são/serão mantidos por um período mínimo de cinco anos?

. 1.8.7

R

Existe banco de dados de voluntários?

. 1.9. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

. 1.9.1

I

O protocolo de estudo e as emendas são submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa?

. 1.9.2

I

Todos os Protocolos são aprovados pelo CEP antes de serem iniciados?

. 1.9.3

I

Os estudos são conduzidos em conformidade com o protocolo previamente aprovado pelo CEP?

. 1.9.4

INF

A instituição possui um CEP?

. 1.9.5

INF

O pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do CEP? Em caso positivo, ele se abstém do julgamento das próprias pesquisas?

. 1.9.6

I

O Comitê de Ética em Pesquisa é registrado no CONEP?

. 1.9.7

I

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é datado e assinado antes de qualquer procedimento clínico?

. 1.9.8

INF

Quem é o responsável pelo processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

. 1.9.9

N

Os estudos são conduzidos de acordo com as normas nacionais e internacionais (ICH/GCP)?

. 1.9.10

N

Todas as informações geradas no decorrer do estudo clínico são registradas e armazenadas a fim de garantir apurado relato?

. 1.9.11

N

Existe campo específico para registro dos eventos adversos nas fichas clínicas?

. 1.9.12

N

Os eventos adversos sérios estão sendo notificados ao CEP e a ANVISA?

. 1.9.13

I

A confidencialidade dos registros dos voluntários é devidamente mantida?

. 1.9.14

N

Os medicamentos dos estudos são estocados em local apropriado com controle de temperatura e umidade?

. 1.9.15

N

Os medicamentos dos estudos são dispensados de acordo com as normas do estudo?

. 1.9.16

N

Existe seguro para os voluntários?

. 1.9.17

N

Existe ressarcimento para os voluntários que participam dos estudos?

. 1.9.18

R

Existe procedimento de monitoria do estudo por parte do patrocinador?

. 1.9.19

N

Existe procedimento de encaminhamento médico dos voluntários nos quais se detectou alguma doença nos exames pré-estudo?

. 1.9.20

N

Existe compromisso de tratamento médico continuado em caso de sequelas causadas por efeitos adversos das drogas?

.1.10. CORPO TÉCNICO

. Nº

Qual.

Itens

. 1.10.1

N

O investigador principal possui experiência na condução de estudos clínicos?

. 1.10.2

N

A equipe conta com o apoio de um corpo médico?

. 1.10.3

N

A equipe conta com apoio de uma equipe de enfermagem?

. 1.10.4

N

Existe um programa de capacitação e treinamento dos funcionários?

. 1.10.5

N

Existem registros referentes à capacitação e treinamento dos funcionários?

. 1.10.6

N

A equipe é uniformizada?

. 1.10.7

N

Os uniformes encontram-se limpos e em bom estado?

. 1.10.8

N

O número de encarregados pela coleta é suficiente para a quantidade de voluntários internados em cada período?

. 1.10.9

R

No caso de internação de voluntários realizada em unidade não hospitalar, o médico que acompanha o estudo tem Certificação em atendimento de emergência?

. 1.11. PROCEDIMENTOS

. Nº

Qual.

Itens

. 1.11.1

INF

Quais são os exames realizados pelos voluntários?

. 1.11.2

INF

Qual o prazo de validade dos exames realizados pelos voluntários?

. 1.11.3

N

Na inclusão do voluntário no estudo, é respeitado o prazo de validade dos exames de no máximo três meses?

. 1.11.4

INF

Como é o procedimento de internação dos voluntários?

. 1.11.5

INF

Quem recebe os voluntários no local de internação?

. 1.11.6

R

No ato da internação é realizado inventário dos pertences dos voluntários com fins de certificar-se de que não estão trazendo alimentos, medicamentos e outros?

. 1.11.7

R

Os voluntários recebem um kit contendo uniforme e utensílios de higiene pessoal para uso durante a internação?

. 1.11.8

R

Existe uma pré-consulta imediatamente antes da internação dos voluntários?

. 1.11.9

N

Os voluntários são internados na véspera da ingestão do medicamento?

. 1.11.10

INF

Quem é o encarregado de receber, guardar e armazenar os medicamentos dos estudos?

. 1.11.11

N

O procedimento de preparo e limpeza dos leitos para a internação é adequado?

. 1.11.12

INF

Quem acompanha a ingestão/administração dos medicamentos pelos voluntários?

. 1.11.13

I

A primeira coleta de sangue é realizada antes da ingestão do medicamento?

. 1.11.14

I

Os tempos de coleta são respeitados de acordo com o estabelecido no protocolo?

. 1.11.15

INF

Qual o tipo de material utilizado na coleta (tubos, seringa, escalpes, etc.)?

. 1.11.16

N

Existe controle de temperatura e pressão arterial dos voluntários no período de internação?

. 1.11.17

I

O cardápio é elaborado por um nutricionista de acordo com as especificações de cada estudo?

. 1.11.18

INF

Qual o procedimento estabelecido para as refeições dos voluntários?

. 1.11.19

I

São realizados exames clínicos e laboratoriais pós-estudos nos voluntários?

. 1.11.20

N

As intercorrências, durante o período de internação dos voluntários, são registradas?

. 1.11.21

INF

No caso de eventos adversos, quais os procedimentos adotados?

. 1.11.22

INF

Qual o procedimento de alta do voluntário?

1.11.221.11223

. 1.11.23

N

Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?

. 1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

. Nº

Qual.

Itens

. 1.12.1

N

Possui POP para o recrutamento e seleção dos voluntários?

. 1.12.2

N

Possui POP para a coleta das amostras durante a internação?

. 1.12.3

N

Possui POP para identificação e preparação das amostras?

. 1.12.4

N

Possui POP para armazenamento e transporte das amostras?

. 1.12.5

N

Possui POP para a internação dos voluntários?

. 1.12.6

N

Possui POP para atendimento de emergência dos voluntários?

. 1.12.7

N

Existe POP para limpeza e preparação das áreas para a internação dos voluntários?

. 1.12.8

N

Possui POP para descarte de materiais biológicos e não biológicos?

. 1.12.9

N

Possui POP para recebimento e controle dos medicamentos em estudo?

. 1.12.10

I

O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 742/2022 e as que vieram a substituir?

. 1.12.11

I

O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?

. 1.13. DELINEAMENTO DO ESTUDO

. Nº

Qual.

Itens

. 1.13.1

N

O Responsável pela análise estatística possui qualificação na área de estatística:

. 1.13.2

INF

O Centro possui assessoria de um estatístico?

. 1.13.3

N

O responsável participa do planejamento do estudo? (Decisões sobre o desenho do experimento, tamanho da amostra, etc.).

. 1.13.4

N

Existem critérios para a definição do desenho do experimento? Quais?

. 1.13.5

I

O método de alocação dos voluntários para a sequência de ingestão dos medicamentos é aleatorizado? Qual o procedimento adotado?

. 1.13.6

INF

Softwares utilizados:

. 1.14. TRATAMENTO DOS DADOS

. Nº

Qual.

Itens

. 1.14.1

N

Existe POP relativo à execução da análise estatística e/ ou obtenção dos parâmetros farmacocinéticos?

. 1.14.2

N

Existe procedimento para a crítica dos dados obtidos nos tempos de coleta?

. 1.14.3

INF

Como é feita a transcrição dos dados dos cromatogramas para as planilhas de trabalho?

. 1.14.4

INF

Qual é o procedimento adotado no caso de amostras faltantes e/ou problemas nos cromatogramas?

. 1.14.5

N

As ocorrências provenientes das etapas anteriores são documentadas?

. 1.14.6

N

O responsável recebe informações a respeito das ocorrências provenientes das etapas anteriores?

. 1.14.7

INF

Como é realizada a obtenção dos parâmetros farmacocinéticos?

. 1.14.8

INF

Quantas transcrições de dados são feitas desde o término da corrida analítica dos voluntários?

. 1.14.9

N

Existe registro datado e assinado para a checagem dos dados transcritos?

. 1.14.10

INF

As transcrições de dados são feitas manualmente ou por meio de interface digital?

. 1.14.11

INF

Quais os meios para o arquivamento das informações geradas no processo?

. 1.15. ANÁLISE ESTATÍSTICA

. Nº

Qual.

Itens

. 1.15.1

R

É realizada análise preliminar (exploratória) dos dados antes de se proceder a modelagem estatística?

. 1.15.2

INF

Quais os pontos abordados na análise preliminar? Possui apresentação gráfica?

. 1.15.3

N

Quais os critérios adotados para a detecção de valores atípicos ou discrepantes?

. 1.15.4

INF

Quais as providências adotadas ao se detectar observações atípicas?

. 1.15.5

N

Os dados são transformados para a modelagem (ANOVA)?

. 1.15.6

I

Na Análise de Variância consideram-se os efeitos de sequência (grupo), de voluntários dentro da sequência, de período e de tratamento?

. 1.15.7

I

A ANOVA é feita baseada o desenho experimental adotado no estudo avaliado?

. 1.15.8

INF

Realiza-se a análise dos resíduos após a modelagem?

. 1.15.9

R

Utiliza-se alguma metodologia para constatar a presença de efeito de interação entre período e tratamento (efeito residual)?

. 1.15.10

INF

Quais são os métodos utilizados para a determinação do Intervalo de confiança?

. 1.15.11

N

Os softwares utilizados na análise estatística são apropriados?

.

2.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS

. Nº

Qual.

Itens

. 2.1.1

INF

Qual é a área física do laboratório?

. 2.1.2

INF

Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo da empresa?

. 2.1.3

N

Os arredores dos edifícios estão limpos?

. 2.1.4

N

Quanto ao aspecto externo, o (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?

. 2.1.5

N

As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais?

. 2.1.6

N

Pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?

. 2.1.7

INF

A área é exclusiva para análise de material biológico?

. 2.1.8

N

O acesso é restrito aos funcionários?

. 2.1.9

N

A iluminação é apropriada?

. 2.1.10

N

A climatização é adequada? Fazem controle e registro de temperatura e umidade com termômetro certificado pelo INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)?

. 2.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES

. Nº

Qual.

Itens

. 2.2.1

R

Existem vestiários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)?

. 2.2.2

N

Estão em condições higiênicas apropriadas?

. 2.2.3

R

Existem sanitários em quantidade suficientes (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)?

. 2.2.4

N

Estão em condições higiênicas apropriadas?

. 2.2.5

R

O acesso aos sanitários é independente das áreas técnicas do laboratório?

. 2.2.6

INF

Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência?

. 2.3. ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE LABORATORIAL

. Nº

Qual.

Itens

. 2.3.1

R

O espaço físico está distribuído adequadamente para realização das atividades do laboratório?

. 2.3.2

R

O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional?

. 2.3.3

R

O posicionamento dos freezers e refrigeradores é operacional?

. 2.3.4

R

A área de circulação dos técnicos é boa?

. 2.3.5

R

Existe local adequado para colocar vidraria de uso imediato?

. 2.3.6

R

O acesso à corrente elétrica é facilitado?

. 2.4. ORGANIZAÇÃO DA BANCADA DE TRABALHO

. Nº

Qual.

Itens

. 2.4.1

N

As bancadas são adequadas (com relação ao material de construção)?

. 2.4.2

N

Estavam limpas por ocasião da visita?

. 2.4.3

N

Os POPs são acessíveis aos técnicos?

. 2.4.4

R

Existe suporte para pipetas automáticas?

. 2.5. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO

. Nº

Qual.

Itens

. 2.5.1

N

Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)?

. 2.5.2

N

O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários?

. 2.5.3

N

O laboratório possui um gerente da qualidade?

. 2.5.4

INF

O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório?

. 2.5.5

N

A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna?

. 2.5.6

N

A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual?

. 2.5.7

N

Existem registros das auditorias internas?

. 2.5.8

I

O responsável pela Etapa Bioanalítica possui qualificação e experiência com relação às atividades a que se propõe?

. 2.5.9

R

Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório?

. 2.5.10

N

Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário?

. 2.5.11

N

A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?

. 2.5.12

N

Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?

. 2.5.13

N

O laboratório possui organograma?

. 2.5.14

I

Possui Procedimentos Operacionais Padrão?

. 2.5.15

N

Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores?

. 2.5.16

N

O Laboratório possui registros nos diversos setores?

. 2.5.17

N

Existe Manual da Qualidade?

. 2.5.18

R

O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório?

. 2.5.19

N

O Manual da Qualidade contempla as atribuições individuais do corpo técnico e gerencial?

. 2.5.20

INF

Possui certificação de alguma entidade competente? Quais entidades?

. 2.5.21

N

Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?

. 2.6. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

. Nº

Qual.

Itens

. 2.6.1

N

Possui POP para transporte e recebimento de amostras?

. 2.6.2

N

Possui POP para armazenamento de amostras?

. 2.6.3

N

Possui POP para identificação de amostras?

. 2.6.4

N

Possui POP para lavagem de vidrarias?

. 2.6.5

N

Possui POP para uso, manutenção e validação dos sistemas cromatográficos?

. 2.6.6

N

Possui POP para a validação do método analítico?

. 2.6.7

N

Possui POP para estudos de estabilidade dos fármacos em líquidos biológicos?

. 2.6.8

N

Possui POP para uso e manutenção do Peagâmetro?

. 2.6.9

N

Possui POP para uso e manutenção de sistemas de refrigeração?

. 2.6.10

N

Possui POP para uso e manutenção de balanças?

. 2.6.11

N

Possui POP para uso e manutenção do sistema de água?

. 2.6.12

N

Possui POP para a sequência das corridas analíticas?

. 2.6.13

N

Possui POP para uso e manutenção das pipetas?

. 2.6.14

N

Possui POP para desinfecção descarte de material biológico e não biológico?

. 2.6.15

N

Possui POP para avaliação da qualidade dos cromatogramas?

. 2.6.16

N

Possui POP estabelecendo os critérios para reanálise de amostras?

. 2.6.17

N

Possui POP para a preparação das soluções e padrões de uso?

. 2.6.18

N

Possui POP para a análise farmacocinética dos dados obtidos?

. 2.6.19

N

Possui POP para armazenamento da documentação dos estudos?

. 2.6.20

I

Possui POP para adequado cumprimento do disposto na RDC 941/2024 e as que vierem a substituir?

. 2.6.21

I

O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?

. 2.7. EQUIPAMENTOS

. Nº

Qual.

Itens

. 2.7.1

INF

Quais os equipamentos utilizados para a análise das amostras?

. 2.7.2

R

Existe procedimento de desinfecção de equipamentos?

. 2.7.3

R

O manual de operação de cada equipamento está disponível no laboratório?

. 2.7.4

R

A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional?

. 2.7.5

R

Existe estabilizador de corrente elétrica?

. 2.7.6

N

Existe nobreak nos equipamentos do laboratório?

. 2.8. SISTEMAS CROMATOGRÁFICOS

. Nº

Qual.

Itens

. 2.8.1

I

Os equipamentos de cromatografia são Certificados/Qualificados periodicamente?

. 2.8.2

INF

Qual a periodicidade?

. 2.8.3

INF

Qual a data da última Certificação/Qualificação realizada nos equipamentos de cromatografia?

. 2.8.4

N

A certificação/qualificação foi realizada por uma empresa qualificada?

. 2.8.5

N

Possuem programa de manutenção preventiva e corretiva desses equipamentos?

. 2.8.6

N

Existe registro para a manutenção preventiva e corretiva?

. 2.8.7

N

Os equipamentos cromatográficos estão instalados adequadamente?

. 2.8.8

N

Possuem procedimento para uso, manutenção e armazenamento de colunas cromatográficas?

. 2.8.9

INF

As colunas são utilizadas para mais de um estudo?

. 2.8.10

I

Respeita-se a faixa de temperatura ideal para o funcionamento dos equipamentos?

. 2.9. SISTEMAS DE REFRIGERAÇÃO/CLIMATIZAÇÃO

. Nº

Qual.

Itens

. 2.9.1

INF

Qual a especificação da temperatura dos freezers?

. 2.9.2

N

Existe registro da temperatura dos freezers?

. 2.9.3

INF

Os freezers possuem identificação?

. 2.9.4

N

Respeita-se a capacidade de armazenamento dos freezers?

. 2.9.5

N

Existe registro da temperatura das geladeiras?

. 2.9.6

I

Existem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo a preservar o conteúdo dos freezers e refrigeradores?

. 2.9.7

N

Possuem termômetros instalados adequadamente nos sistemas de refrigeração?

. 2.9.8

N

Existe registro da temperatura ambiente?

. 2.9.9

N

Possuem higrômetro e registro da umidade ambiente?

. 2.9.10

R

Possuem procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de climatização?

. 2.10. SISTEMA DE ÁGUA

. Nº

Qual.

Itens

. 2.10.1

INF

Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água?

. 2.10.2

INF

Existe depósito para o armazenamento de água purificada?

. 2.10.3

INF

Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada?

. 2.10.4

N

A água utilizada sofre controle de qualidade?

. 2.10.5

INF

Com que frequência?

. 2.10.6

N

Existe registro para o controle de qualidade da água?

. 2.10.7

R

Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água?

. 2.10.8

N

Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água?

. 2.11. BALANÇA ANALÍTICA

. Nº

Qual.

Itens

. 2.11.1

N

A balança é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede Brasileira de Calibração)?

. 2.11.2

N

A balança analítica encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante?

. 2.11.3

N

Existe procedimento operacional padrão para o uso de balança analítica?

. 2.11.4

INF

Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da balança analítica?

. 2.11.5

INF

O procedimento de verificação da calibração é efetuado diariamente?

. 2.11.6

N

Existe registro das calibrações realizadas?

. 2.12. PEAGÂMETRO

. Nº

Qual.

Itens

. 2.12.1

I

O laboratório analítico possui peagâmetro?

. 2.12.2

N

Existe procedimento para o uso do peagâmetro?

. 2.12.3

R

Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva do peagâmetro?

. 2.12.4

N

Possuem registro das calibrações do peagâmetro?

. 2.12.5

N

O peagâmetro é checado em pelo menos dois pontos de pH?

. 2.12.6

N

Os tampões de checagem são armazenados segundo as recomendações do fabricante?

. 2.13. CENTRÍFUGA

. Nº

Qual.

Itens

. 2.13.1

N

A centrífuga encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante?

. 2.13.2

R

A centrífuga possui sistema de refrigeração?

. 2.13.3

R

Existe procedimento padrão para o uso da centrífuga?

. 2.13.4

R

Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da centrífuga?

. 2.13.5

R

Existe registro de manutenção da centrífuga?

. 2.13.6

N

Existe procedimento para a limpeza e descontaminação da centrífuga?

. 2.14. VIDRARIA E PIPETAS

. Nº

Qual.

Itens

. 2.14.1

R

Realizam-se testes para a verificação da qualidade do processo de lavagem de vidrarias?

. 2.14.2

R

A vidraria volumétrica é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede Brasileira de Calibração)?

. 2.14.3

R

A vidraria volumétrica é mantida em local adequado?

. 2.14.4

INF

Qual o tipo de material dosvialsutilizados para a corrida analítica?

. 2.14.5

N

Osvialsutilizados são descartados?

. 2.14.6

N

As pipetas automáticas são certificadas?

. 2.14.7

R

Possuem procedimento para o uso das pipetas automáticas?

. 2.14.8

INF

A periodicidade de manutenção/ calibração das pipetas automáticas é no mínimo anual?

. 2.14.9

N

Existe registro de manutenção/calibração de pipetas automáticas?

. 2.14.10

N

Possuem procedimento para a limpeza e descontaminação de pipetas/micropipetas?

. 2.14.11

I

As ponteiras utilizadas são descartadas?

. 2.15. REAGENTES

. 2.15.1

I

Os reagentes possuem número de lote, concentração, impurezas?

. 2.15.2

I

Os reagentes estão dentro do prazo de validade?

. 2.15.3

N

O armazenamento de reagentes é feito de acordo com as recomendações do fabricante?

. 2.15.4

N

O laboratório possui registro de temperatura e umidade dos locais de armazenamento?

. 2.15.5

R

O laboratório possui controle de estoque?

. 2.15.6

R

Os reagentes são separados por classes (inflamáveis, não inflamáveis, oxidantes, ácidos e bases)?

. 2.15.7

N

O laboratório possui capela de exaustão para a manipulação de reagentes tóxicos?

. 2.15.8

N

Utilizam boa rotulagem nas soluções-reagentes preparadas no laboratório?

. 2.16. FASE MÓVEL

. Nº

Qual.

Itens

. 2.16.1

INF

Qual o grau de pureza dos solventes utilizados para o preparo fase móvel?

. 2.16.2

INF

Qual o grau de pureza dos aditivos para o preparo da fase móvel (sais, ácidos, tampões, etc.)?

. 2.16.3

I

A água utilizada no preparo da fase móvel é tipo 1?

. 2.16.4

R

A fase móvel é preparada diariamente?

. 2.16.5

INF

O pH da fase móvel é previamente checado para a realização das corridas analíticas?

. 2.16.6

R

Realiza-se filtragem da fase móvel?

. 2.16.7

INF

Quais os meios utilizados para a filtragem da fase móvel?

. 2.16.8

R

Realiza-se o processo de desgaseificação da fase móvel?

. 2.16.9

INF

Qual o procedimento para a desgaseificação da fase móvel?

. 2.16.10

INF

Qual o procedimento de limpeza adotado para a limpeza do filtro do reservatório da fase móvel?

. 2.17. SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA

. Nº

Qual.

Itens

. 2.17.1

INF

Utilizam Substâncias Químicas de Referência Farmacopeica?

. 2.17.2

I

As Substâncias Químicas de Trabalho (padrões secundários) possuem laudo de análise?

. 2.17.3

INF

Os padrões secundários são fornecidos por uma instituição independente da empresa contratante?

. 2.17.4

N

Os padrões de referência são armazenados em local adequado?

. 2.17.5

R

Existe registro do controle de estoque das substâncias de referência?

. 2.17.6

N

Existe procedimento para o descarte de padrões vencidos?

. 2.18. AMOSTRAS

. 2.18.1

N

Existe registro de recebimento de amostras?

. 2.18.2

R

O laboratório possui uma lista de conferência para o recebimento de amostras (histórico da temperatura, identificação e dados das amostras, condição da embalagem, etc.)?

. 2.18.3

INF

Qual a temperatura de armazenamento das amostras biológicas?

. 2.18.4

I

As amostras biológicas estão armazenadas de forma adequada nos freezers? Fazem controle de temperatura utilizando-se termômetros certificados pelo INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)?

. 2.18.5

I

As amostras possuem rotulagem adequada contendo todos os dados necessários à sua identificação?

. 2.18.6

INF

As amostras biológicas são aliquotadas? Qual o procedimento adotado?

. 2.18.7

N

No caso de reanálise de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e registradas?

. 2.18.8

N

No caso de perda de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e registradas?

. 2.19. TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS

. Nº

Qual.

Itens

. 2.19.1

INF

Existe transporte externo de amostras biológicas?

. 2.19.2

INF

As amostras biológicas são pré-processadas no seu local de origem?

. 2.19.3

N

Existe um conhecimento prévio dos horários e datas de despacho rodoviário ou aéreo?

. 2.19.4

N

Usam-se caixas térmicas com material de refrigeração adequado para o tempo de transporte de amostras biológicas?

. 2.19.5

R

As amostras biológicas acompanham um dispositivo registrador de temperatura durante o trajeto?

. 2.19.6

INF

Qual o meio utilizado para o transporte externo de amostras?

. 2.19.7

INF

Qual o tempo médio de duração do transporte externo de amostras?

. 2.20. TRANSPORTE INTERNO DE AMOSTRAS

. Nº

Qual.

Itens

. 2.20.1

INF

Como é feito o transporte interno de amostras?

. 2.21. BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO COLETIVA

. Nº

Qual.

Itens

. 2.21.1

R

Existe Comissão de Biossegurança?

. 2.21.2

R

O corpo técnico do laboratório é submetido periodicamente a exames de saúde?

. 2.21.3

R

Existe Programa de Vacinação dos funcionários?

. 2.21.4

N

Existe Programa de tratamento de descartes?

. 2.21.5

N

Realiza descontaminação do lixo biológico produzido durante as atividades laboratoriais?

. 2.21.6

N

Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico?

. 2.21.7

R

São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas?

. 2.21.8

N

Possuem chuveiro de emergência e lava olhos?

. 2.21.9

N

Extintores de Incêndio, areia/absorvente granulado estão disponíveis?

. 2.21.10

N

São feitas a prevenção e notificação de acidentes?

. 2.21.11

R

Existe sinalização educativa para prevenir o risco?

. 2.21.12

N

Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como: telefone de hospitais, pronto-socorros e bombeiros?

. 2.21.13

R

São disponibilizados caixas com materiais para primeiros socorros para casos de acidentes?

. 2.22. PROTEÇÃO INDIVIDUAL

. Nº

Qual.

Itens

. 2.22.1

N

O laboratório disponibiliza e orienta os funcionários a utilizarem os EPIs (Equipamentos de Proteção Individual)?

. 2.22.2

N

Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas?

. 2.22.3

N

Os funcionários utilizam luvas descartáveis?

. 2.22.4

N

Os funcionários utilizam óculos de proteção ou protetor facial?

. 2.22.5

R

Os funcionários utilizam máscaras?

. 2.22.6

N

Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção?

. 2.22.7

N

Os funcionários utilizam vestimentas que protegem as pernas (calças compridas)?

. 2.22.8

R

A lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionários é de responsabilidade do laboratório?

. 2.23. DOCUMENTAÇÃO

. Nº

Qual.

Itens

. 2.23.1

INF

Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos?

. 2.23.2

R

O acesso à documentação dos estudos é facilitado?

. 2.23.3

I

A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 10 anos?