Publicado no DOU em 23 jun 1999
Altera a Tabela de Descontos das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, publicada no Anexo da Medida Provisória nº 1.814-4.
Notas:
1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 6, de 02.01.2001, DOU 04.01.2001.
2) Assim dispunha a Resolução revogada:
"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, objetivando a aplicação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dos descontos previstos na Medida Provisória nº 1.814-4, 17 de junho de 1999, publicada no Diário Oficial da União, de 18 junho subseqüente, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos termos do Anexo da MP 1.814-4, passa a vigorar com a configuração e indicações contidas no Anexo I, desta Resolução.
Art. 2º Fica mantido o formulário padrão para o recolhimento à conta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, das receitas de que trata o artigo 22 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, adotado no artigo 2º , da Resolução 003, de 29 de abril de 1999, publicada no DOU, de 06.05.1999, sendo facultada a utilização do formulário Depósito entre Agências, modelo 0.07.066-1 do Banco do Brasil, preenchido com as informações constantes do Anexo I, da referida resolução.
Nota: Ver Resolução DC-ANVS nº 11, de 04.02.2000, DOU 07.02.2000.
Parágrafo único. Não será autorizado o aceite do pedido de protocolo, junto a esta Agência, quando a taxa for recolhida por intermédio do DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais), ou de outros formulários não indicados por essa norma.
Art. 3º Ficam revogados os artigos 4º e 5º da Resolução 003/99, supra citada, devendo às Empresas sujeitas às normas da ANVS se enquadrarem no porte previsto na tabela de desconto, em conformidade com as Leis nº 9.317, de 05 de dezembro de 1996 e nº 9.351, de 10 de dezembro de 1997.
§ 1º Para usufruírem dos descontos e isenções previstos no recolhimento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, as Empresas ou Instituições deverão apresentar DECLARAÇÃO, registrada em cartório, indicando o enquadramento do seu porte, conforme modelo (Anexo II).
§ 2º As Empresas ou Instituições em início de operação, para usufruírem dos descontos e isenções, deverão enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando DECLARAÇÃO, registrada em cartório, conforme modelo (Anexo III), obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento.
§ 3º Aos processos apresentados pelas Empresas ou Instituições, sujeitas às normas da ANVS, poderão ser anexadas cópias autenticadas das Declarações previstas nos parágrafos anteriores.
Art. 4º As Empresas ou Instituições que efetuaram o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, com base na Medida Provisória nº 1.814-3, de 17 de maio de 1999 e na Resolução de Diretoria da ANVS 003, de 29 de abril de 1999 e pretenderem dar entrada nos respectivos processos a partir de 18.06.1999, poderão requerer a devolução do valor eventualmente pago a maior, desde que recolhido conforme especificado no artigo 2º, desta Resolução.
Parágrafo único. O procedimento previsto neste artigo não se aplica aos processos protocolados pela ANVS, até 17 de junho de 1999.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
Diretor-Presidente
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO I
ITEM DESCRIÇÃO IDENTIFICADOR TIPO DE EMPRESA
DO PRODUTO GRUPO I GRUPO II MÉDIA PEQUENA MICRO
GRANDE GRANDE R$ R$ R$
R$ R$
Fato (DV)
Gerador
1. Autorização de funciona- -- -- -- -- -- -- --
mento de empresas por
estabelecimento ou unidade
fabril para cada tipo de
atividade
1.1. Sobre a indústria de 011 3 20.000 17.000 14.000 2.000 1.000
medicamentos
1.2. Sobre a indústria de -- -- -- -- -- -- --
correlatos
1.2.1. Equipamentos (medicina 121 7 10.000 8.500 7.000 1.000 500
nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância
magnética e cineangio-
coronariografia)
1.2.2. Outros equipamentos, 122 5 5.000 4.250 3.500 500 250
instrumentos e conjuntos
para diagnósticos
1.3. Distribuidores de 013 X 15.000 12.750 10.500 1.500 750
medicamentos
1.4. Drogarias, farmácias e 014 8 5.000 4.250 3.500 500 500
comércio varejista de
material médico hospitalar
1.5. Sobre a indústria de 015 6 6.000 5.100 4.200 600 300
alimentos e bebidas
1.6. Sobre a indústria 016 4 6.000 5.100 4.200 600 300
de cosméticos
1.7. Sobre a indústria 017 2 6.000 5.100 4.200 600 300
de saneantes
1.8. Demais 018 8 6.000 5.100 4.200 600 300
2. Alteração ao acréscimo na 002 4 4.000 3.400 2.800 400 200
autorização (tipo de atividade,
dados cadastrais, fusão ou
incorporação empresarial)
3. Substituição de represen- -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
tante legal, responsável
técnico ou cancelamento
de autorização
4. Certificação de boas -- -- -- -- -- -- --
práticas de fabricação e
controle para cada estabe-
lecimento ou unidade fabril,
tipo de atividade e linha de
produção/comercialização
4.1. No País e Mercosul -- -- -- -- -- -- --
4.1.1. Medicamentos 411 9 15.000 12.750 10.500 1.500 ISENTO
4.1.2. Correlatos -- -- -- -- -- -- --
4.1.2.1. Equipamentos (medicina 412 7 10.000 8.500 7.000 1.000 ISENTO
nuclear, tomografia compu-
tadorizada, ressonância
magnética e cineangio-
coronariografia)
4.1.2.2. Outros equipamentos, 422 4 5.000 4.250 3.500 500 ISENTO
instrumentos e conjuntos
para diagnósticos
4.1.3. Alimentos e bebidas 413 5 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.1.4. Cosméticos 414 3 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.1.5. Saneantes 415 1 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.1.6. Demais 416 X 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.2. Outros países 042 3 37.000 31.450 25.900 3.700 ISENTO
5. Registro ou Renovação de -- -- -- -- -- -- --
Registro de Produtos ou
Grupo de Produtos
5.1. Cosméticos 051 2 2.500 2.125 1.750 250 ISENTO
5.2.1. Saneantes - categoria 1 521 2 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
5.2.2. Saneantes - categoria 2 522 0 8.000 6.800 5.600 800 ISENTO
5.3. Correlatos -- -- -- -- -- -- --
5.3.1. Equipamentos (medicina 531 X 20.000 17.000 14.000 2.000 ISENTO
nuclear, tomografia compu-
tadorizada, ressonância
magnética e cineangio-
coronariografia)
5.3.2. Outros equipamentos, 532 8 8.000 6.800 5.600 800 ISENTO
instrumentos e conjuntos
para diagnósticos
5.4. Medicamentos -- -- -- -- -- -- --
5.4.1. Novos 541 7 80.000 68.000 56.000 8.000 ISENTO
5.4.2. Similares 542 5 21.000 17.850 14.700 2.100 ISENTO
5.4.3. Genéricos 543 3 6.000 5.100 4.200 600 ISENTO
5.5. Alimentos e bebidas 055 5 6.000 5.100 4.200 600 ISENTO
5.6. Tabaco e similares 056 3 100.000 85.000 70.000 10.000 ISENTO
6. Acréscimo ou modificação -- -- -- -- -- -- --
no registro
6.1. Apresentação 061 X 1.800 1.530 1.260 180 90
6.2. Concentração e forma 062 8 1.800 1.530 1.260 180 90
farmacêutica
6.3. Texto de bula, formulário 063 6 1.800 1.530 1.260 180 90
de uso e rotulagem
6.4. Prazo de validade ou -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
cancelamento
6.5. Qualquer outro 065 2 1.800 1.530 1.260 180 90
7. Isenção de registro 007 5 1.800 1.530 1.260 180 90
8. Certidão, atestado, 008 3 1.800 1.530 1.260 180 90
classificação toxicológica,
extensão de uso, cota de
comercialização por empresa
de produto controlado e
demais atos declaratórios
9. Desarquivamento de 009 1 1.800 1.530 1.260 180 90
processo e segunda via
de documento
10. Anuência na notificação 100 4 8.800 7.480 6.160 880 440
de publicidade de produtos
para veiculação máxima de
6 meses, nos casos de aviso
à população
11. Anuência de importação 110 1 10.000 8.500 7.000 1.000 500
ou exportação em processo
para pesquisa clínica
12. Anuência para isenção de -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
imposto em processo de
importação ou exportação de
produtos, sujeitos à Vigilância
Sanitária
13. Anuência em processo de 130 6 100 85 70 10 5
importação e exportação
para fins de comercialização
de produto sujeito à Vigilância
Sanitária
14. Coleta e transporte de -- -- -- -- -- -- --
amostras para análise de
controle de produtos
importados
- dentro do Município 141 1 150 128 105 15 8
- outro Município no 142 X 300 255 210 30 15
mesmo Estado
- outro Estado 143 8 600 510 420 60 30
15. Vistoria para verificação de -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
cumprimento de exigências
sanitárias
16. Atividades de controle -- -- -- -- -- -- --
sanitário de Portos,
Aeroportos e Fronteiras
16.1. Emissão de Certificado de 161 6 1.000 850 700 100 50
Desratização e Isenção de
Desratização de Embarcação
16.2. Emissão de Guia de 162 4 500 425 350 50 25
Desembarque de
Passageiros e Tripulantes
de Embarcações, Aeronaves
e Veículos Terrestres de
Trânsito Internacional
16.3. Emissão de Certificado 163 2 600 510 420 60 30
de Livre Prática
16.4. Emissão de Guia de -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
Translado de Cadáver
em Embarcações, Aeronaves
e Veículos Terrestres de
Trânsito Interestadual e
Internacional
Notas:
1 - Enquadramento da empresa segundo o faturamento:
2 - Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento no caso das empresas médias;
c) noventa por cento no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresas, ficam reduzidos em noventa por cento.
3 - As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
4 - Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4 da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5 - Até 31.12.1999 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.
6 - A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.
7 - Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patenteária.
8 - Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em 10%(dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).
9 - O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de b a d da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 05 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO II
Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento do último exercício fiscal é de R$ __________ (valor por extenso), estando neste caso enquadrada como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local e data: ___/___/___
Assinatura ____________________________________________
MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO III
Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço) representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado é de R$ __________ (valor por extenso), sendo, neste caso, enquadrada como (indicar o Tipo ou Porte da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir, eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.
Local e data: ___/___/___
Assinatura ____________________________________________ "
