A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 21 de junho de 2011, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1º O Capítulo XII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Capítulo XII

Importação por Pessoa Física

1. Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro, a importação de produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.

1.1 Incluem-se no disposto neste item, os bens e produtos integrantes de bagagem acompanhada ou desacompanhada de viajante procedente do exterior.

1.2 Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e freqüência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

1.3 Excetua-se do disposto neste item a importação de medicamentos à base de substâncias constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, que deverá obedecer ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 09 de setembro de 2008, e suas atualizações, e ainda os medicamentos com restrições de uso descritas em regulamento específico.

2. A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente por SISCOMEX e deverá atender às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação previstos no Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008.

3. Será vedada a entrada no território nacional de:

3.1. células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da ANVISA; e

3.2. produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais, importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea internacional." (NR)

Art. 2º A Seção I do Capítulo XXI do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 05 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Seção I.....

1. A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, que contenham em sua composição substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida, destinadas a testes, terá a Autorização de Embarque analisada e concedida pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante a apresentação da Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária. (NR)

2. .....

....."(NR)

Art. 3º O item 6 da Seção II do Capítulo XXI da Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 05 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:

"6 - A importação de amostras de produtos acabados, pertencentes à classe de produtos para saúde não regularizados na ANVISA, destinadas a testes, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária" (NR).

Art. 4º Fica revogada a Seção IV do Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 05 de novembro de 2008.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO