Resolução DC/ANVISA nº 16 de 12/04/2011


 Publicado no DOU em 25 abr 2011


Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e dá outras providências.


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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de março de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º A. Até a data prevista no item 4 do Anexo da Resolução GMC MERCOSUL nº 46/2010, permanecerá em vigor o Regulamento Técnico aprovado pela Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 .

§ 1º Os produtos fabricados de acordo com a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 , até a data a que se refere o caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

§ 2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer a notificação, renovação, alteração pós-notificação, registro, revalidação ou alteração pós-registro de seus produtos com fundamento no Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data referida no caput.

§ 3º Na hipótese do § 2º, o deferimento do requerimento dependerá de estarem os produtos adequados ao Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 38, de 04.08.2011, DOU 05.08.2011 )

Art. 3º Revoga-se a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 a partir de 1º de novembro de 2011. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 38, de 04.08.2011, DOU 05.08.2011 )

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 26/2005 )

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nº 110/1994, 133/1996, 38/1998, 56/2002, 26/2005 e 51/2008 do Grupo Mercado Comum.

Considerando:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

Que é necessário contar com uma única Lista de Substâncias Vigentes;

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM

Resolve:

Art. 1º Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º Revogar a Resolução GMC Nº 26/2005 .

Art. 3º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS

1. As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.

2. As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.

3. Esclarecimentos:

3.1 Há outras formas de apresentação como "sprays", como "pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis.

3.2. Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

4. As empresas fabricantes e importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão proceder com as adequações necessárias para aplicação integral da presente Resolução até 31 de outubro de 2011.

Nº Ordem SUBSTÂNCIA  RESTRIÇÕES    
  [NOME INCI]  CAMPO DE APLICAÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO  CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL  OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS  CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO 
1a  Ácido bórico,   boratos e tetraboratos a) Talcos.  b) Produtos para higiene bucal. c) Outros produtos (com exceção dos produtos para banho e para ondulação dos cabelos). a) 5% (m/m calculado como ácido bórico).  b) 0,1% (m/m calculado como ácido bórico). c) 3% (m/m calculado como ácido bórico). a)  Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). b) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. c) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). a) b) c)  Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos. a) Não usar em pele lesionada ou irritada. b) Não ingerir. c) Não usar em pele lesionada ou irritada.
1b  Tetraboratos  a) Produtos para banho.  b) Produtos para ondulação dos cabelos. a) 18% (m/m calculado como ácido bórico).  b) 8% (m/m calculado como ácido bórico). a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.  a) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças".  Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos". b) Enxaguar abundantemente.
2a  Ácido tioglicólico e seus sais  a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos.  1. Uso geral. 2. Uso profissional. b) Depilatórios. c) Outros produtos para tratamento dos cabelos que são removidos após a aplicação. a)  1. 8% pronto para uso pH 7 a 9,5 2 11% pronto para uso pH 7 a 9,5 b) 5% pronto para uso pH 7 a 12,7 c) 2% pronto para uso pH 7 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) a) b) e c)  No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Evitar contato com os olhos. - Em caso de contato, enxaguar com água imediata e abundantemente e procurar um médico. a) e c) - Usar luvas adequadas a) b) e c)  - Contém sais de ácido tioglicólico. - Seguir as instruções de uso. - Manter fora do alcance das crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso)
2b  Ésteres do ácido tioglicólico  Produtos para alisar ou ondular os cabelos.  1. Uso geral. 2. Uso profissional. 1. 8% pronto para uso pH 6 a 9,5  2. 11% pronto para uso pH 6 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) 1 e 2  No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Pode causar sensibilização por contato com a pele - Evitar o contato com os olhos - No caso de contato com os olhos, lavar com água imediata e abundantemente e consultar um médico; - Usar luvas adequadas. 1 e 2  - Contém ésteres de ácido tioglicólico. - Seguir as instruções de uso. - Manter fora do alcance das crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso)
Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos  Produtos de uso profissional para tratamento dos cabelos  5%    Só para uso profissional. 
Amônia    6% calculados como NH3    Acima de 2%: contém amônia. 
Tosilcloramida sódica (*)    0,2 %     
Cloratos de metais alcalinos  a) Dentifrícios.  b) Outros usos. a) 5%  b) 3%    
p-fenilenodiaminas, e seus derivados Nsubstituídos e seus sais; derivados de Nsubstituídos da o-fenilenodiamino (#)  Com exceção dos derivados citados em outras posições desta lista. Corantes de oxidação para a coloração de cabelos.  1. Uso geral. 2. Uso profissional. 6% calculados como base livre.    1.   - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Não usar em cílios ou sobrancelhas. 2. - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas.
Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituidos e seus sais (#)  Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiaminas e seus sais. Corantes de oxidação para a coloração de cabelos.  1. Uso geral. 2. Uso profissional. 10% calculados como base livre.    1.   - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Não usar em cílios ou sobrancelhas. 2. - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas.
11  Diclorofeno (*)    0,5%    Contém diclorofeno. 
12  Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias, misturas ou compostos que liberem peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de zinco  a) Produtos para tratamento dos cabelos.  b) Produtos para cuidado da pele. c) Produtos para endurecer unhas. d) Produtos para higiene bucal a) 12% H2O2 (40 volumes) presente ou liberada.  b) 4% H2O2 presente ou liberada. c) 2% H2O2 presente ou liberada. d) 0,1% H2O2 presente ou liberada.   a) Contém peróxido de hidrogênio.  - Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. - Usar luvas adequadas. b) e c) - Contém peróxido de hidrogênio. - Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente.
15  Hidróxido de sódio ou potássio (#)  a) Removedores de cutículas.  b) Alisantes para cabelos: 1. Uso geral. 2. Uso profissional. c) Para ajuste de pH em depilatórios.d) Para ajuste de pH em outros produtos. a) 5% em massa  b) 1. 2% em massa 2. 4,5% em massa (a) e (b) A soma dos hidróxidos é calculada em massa como hidróxido de sódio.c) Até pH 12,7d) Até pH 11   - Contém álcali.  - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. b) 1 e 2 - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso)c)- Manter fora do alcance das crianças.- Evitar contato com os olhos.
16  1. naftol (CAS Nº 90-15-3) e seus sais  Corante de oxidação para a coloração dos cabelos.  2%  Em combinação com peróxido de hidrogênio a concentração máxima no produto pronto para uso é de 1%.  Pode provocar reação alérgica. 
17  Nitrito de sódio  Inibidor de corrosão.  0,2%  Não usar com aminas secundárias e/ou terciárias ou outras substâncias que formem nitrosaminas.   
18  Nitrometano   Inibidor de corrosão.  0,3%     
20  Quinino e seus sais  a) Shampoos.  b) Loções para cabelos. a) 0,5 % calculado como quinino.  b) 0,2 % calculado como quinino.    
21  Resorcinol (#)  a) Corante de oxidação para a coloração dos cabelos:  1. Uso geral. 2. Uso profissional. b) Shampoos e loções para cabelos. a) 5%  b) 0,5%   a) 1.  - Contém resorcinol.- Enxaguar bem os cabelos após a aplicação.- Não usar em cílios ou sobrancelhas.- Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos.a) 2.- Só para uso profissional.- Contém resorcinol.- Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos.b)Contém resorcinol.
22  a) Sulfetos alcalinos  b) Sulfetos alcalinos terrosos a) e b) Depilatórios.  a) 2% calculados como enxofre pH até 12,7  b) 6% calculados como enxofre. pH até 12,7   a) e b)  - Manter fora do alcance das crianças.- Evitar contato com os olhos.
23  Sais de zinco solúveis em água com exceção do fenolsulfonato de zinco (4-hidroxi-benzenossulfonato de zinco) e do piritionato de zinco    1% calculado como zinco.     
24  4. hidroxi - benzenossulfonato de zinco (fenolsulfonato de zinco)  Desodorantes, antitranspirantes e loções adstringentes.  6% calculados como substância anidra.    Evitar contato com os olhos. 
25  1, 3 - Bis (hidroximetil) imidazolidina - 2 - tiona  a) Produtos para tratamento dos cabelos.  b) Produtos para cuidados das unhas. a) 2%  b) 2% a) Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays)  b) O pH do produto pronto para uso deve ser menor que 4 (a) e (b)  - Contém 1,3-Bis(hidroximetil) imidazolidina- 2-tiona.
26  Dissulfeto de selênio  Produtos para combater a caspa  1%    - Contém dissulfeto de selênio.  - Evitar contato com os olhos ou pele lesionada ou irritada. Caso isto ocorra, lavar com água em abundancia.
27  Complexos de hidroxicloretos de alumínio e zircônio AlxZr(OH)yClz e seus complexos com glicina  Antitranspirantes.  20 % hidroxicloreto de alumínio e de zircônio anidro  5,4% como zircônio. - A relação entre o número de átomos de alumínio e de zircônio deve estar compreendida entre 2 e 10.  - A relação entre a soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al+Zr) e o número de átomos de cloro deve estar compreendida entre 0,9 e 2,1. - Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) - Não aplicar na pele irritada ou lesionada.  - Suspender o uso em caso de irritação.
28  Cloridróxido de alumínio, seus sais e complexos  Antitranspirantes.  25% base anidra.  - Poderá ser usada com outras funções desde que cientificamente comprovado  - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada.  - Suspender o uso em caso de irritação.
29  Dicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos  Antitranspirantes.  25% base anidra.    - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada.  - Suspender o uso em caso de irritação.
30  Sesquicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos  Antitranspirantes.  25% base anidra    - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada.  - Suspender o uso em caso de irritação
31  Cloreto de alumínio  Antitranspirantes.  15% base anidra.  Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays)  - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada.  - Suspender o uso em caso de irritação.
32  Sulfato de alumínio tamponado  Antitranspirantes.  8% como sulfato de alumínio tamponado com 8% de lactato de alumínio.  Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays)  - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada  - Suspender o uso em caso de irritação.
33  8-Quinolinol e sulfato de 8-hidroxiquinolínio  a) Agente estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos para tratamento dos cabelos com enxágue.  b) Agente estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos para tratamento dos cabelos sem enxágue. a) 0,3% calculado como base.  b) 0,03% calculado como base.    
34  Ácido etidrônico e seus sais (Ácido 1 - hidroxietilideno-difosfônico) e seus sais  a) Produtos para tratamento dos cabelos.  b) Sabonetes. a) 1,5% calculados como ácido etidrônico  b) 0,2% calculados como ácido etidrônico    
35  1-Fenoxipropano-2-ol  Somente em produtos com enxágue. Proibido o uso em produtos para higiene bucal.  2%     
36  Cloreto de estrôncio hexahidratado  a) Dentifrícios.  b) Xampus e produtos para cuidado facial a) 3,5 % Calculado como estrôncio.  Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 3,5%. b) 2,1 % calculado em estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 2,1%.   - Contém cloreto de estrôncio.  - Não é recomendado o uso em crianças.
37  Acetato de estrôncio semi-hidratado  Dentifrício.  3,5 % calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 3,5%.    - Contém acetato de estrôncio.  - Não é recomendado o uso em crianças.
38  Talco: Silicato de magnésio hidratado  a) Produto em pó para crianças com menos de 3 anos.  b) Outros produtos.     (a)  - Manter o pó afastado do nariz e da boca da criança.
39  Dialquilamidas e dialcanolamidas de ácidos graxos    Teor máximo de aminas secundárias:  0,5%. - Não usar com sistemas nitrosantes.  - Teor máximo de aminas secundárias em matérias-primas: 5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 ìg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos.  
40  Monoalquilaminas, monoalcanolaminas e seus sais    Teor máximo de aminas secundárias:  0,5%. - Não usar com sistemas nitrosantes.  - Pureza mínima: 99%. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias primas: 0,5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 ìg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos.  
41  Trialquilaminas, trialcanolaminas e seus sais  a) Produtos sem enxágue.  b) Outros produtos. a) 2,5%  a) e b)  - Não usar com sistemas nitrosantes. - Pureza mínima: 99%. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias primas: 0,5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 ìg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos.  
42  Hidróxido de estrôncio  Para ajuste de pH em depilatórios.  3,5% calculado como estrôncio  Até pH 12,7.   - Manter fora do alcance das crianças.  - Evitar contato com os olhos.
43  Peróxido de estrôncio  Produtos de uso profissional para tratamento capilar com enxágue  4,5 % calculado como estrôncio no produto pronto para uso.  Todos os produtos devem atender as exigências relativas ao peróxido de hidrogênio.  - Evitar contato com os olhos.  - Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas.
44  Enxofre  a) Produtos para combater a caspa.  b) Produtos para combater a acne. a) 5%  b) 10%   - Para uso externo apenas.  - Em caso de irritação interromper o uso e consultar um médico. - Aplicar apenas na área afetada.
45  Ácido undecilênico e seus sais de zinco, amidas, monoetanolamidas e sulfosuccinatos.  Produtos para combater a caspa.  2%     
46  Cetoconazol  Produtos para combater a caspa.  1%     
49  1-hidroxi-2-(1H) piridinotionato de zinco  a) Produtos para combater a caspa com enxágue.  b) Produtos para combater a caspa sem enxágue. a) 2%  b) 0,25%    
51  Ácido salicílico  a) Produtos capilares que se enxágue  b) Outros produtos a) 3%  b) 2% Não deve ser usado em produtos para crianças menores de 3 anos, exceto para shampoos.  - Para produtos de uso adulto:  "Não usar em crianças". - Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos".
58  Metanol  Desnaturante para etanol e isopropanol.  5 % calculado como porcentagem de etanol e isopropanol.     
60  Monofluorfosfato de amônio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém monofluorfosfato de amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
61  Monofluorfosfato de cálcio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém monofluorfosfato de cálcio - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de cálcio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
62  Monofluorfosfato de potássio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém monofluorfosfato de potássio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de potássio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
63  Monofluorfosfato de sódio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém monofluorfosfato de sódio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de sódio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
64  Fluoreto de Sódio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de sódio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de sódio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
65  Fluoreto de potássio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de potássio - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de potássio - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
66  Fluoreto de amônio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
67  Fluoreto de alumínio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de alumínio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de alumínio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
68  Fluoreto estanoso  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto estanoso. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto estanoso. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
69  Fluoreto de magnésio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de magnésio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de magnésio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
70  Fluoreto de cálcio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de cálcio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de cálcio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
71  Fluoreto de hexadecilamônio  a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de hexadecilamônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de hexadecilamônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
72  Dihidrofluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2- hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio   a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém dihidrofluoreto de 3-(Nhexadecil-N-2-hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém dihidrofluoreto de 3-(Nhexadecil-N-2-hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
73  Dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina   a) Dentifrício  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina.. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
74  Hidrofluoridrato de nicometanol  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém hidrofluoridrato de nicometanol. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém hidrofluoridrato de nicometanol. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
75  Fluoreto de octadecenil amônio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluoreto de octadecenil amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de octadecenil amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
76  Fluorsilicato de sódio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluorsilicato de sódio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos:Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de sódio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
77  Fluorsilicato de amônio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluorsilicato de amônio . - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de amônio . - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
78  Fluorsilicato de potássio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluorsilicato de potássio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de potássio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
79  Fluorsilicato de magnésio  a) Dentifrício.  b) Enxaguatório bucal a) e b)  0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%.   a)  - Contém fluorsilicato de magnésio - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de magnésio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos.
80  Hidróxido de Lítio  a) Alisante para cabelos:  1) Uso geral. 2) Uso profissional. b) Para ajuste de pH em depilatórios c) Para ajuste de pH em outros produtos (apenas para produtos destinados a serem enxaguados) a)  1) 2% em massa. 2) 4,5% em massa. a) 1 e 2 A concentração de hidróxido de lítio é calculada em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder a concentração máxima autorizada no produto final. b) Até pH 12,7 c) Até pH 11   a) 1  - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. a) 2 - Só para uso profissional. - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. b) e c) - Contém álcali. - Manter fora do alcance das crianças - Evitar contato com os olhos
81  Hidróxido de Cálcio  a) Alisante para cabelos contendo dois componentes: hidróxido de cálcio e um sal de guanidina.  b) Para ajuste de pH em depilatórios c) Outras aplicações (por exemplo, ajuste de pH, auxiliar no processo de fabricação de produtos) a) 7% em peso como hidróxido de cálcio.  b) Até pH 12,7 c) Até pH 11   a)  - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. b) - Contém álcali. - Evitar o contato com os olhos. - Manter fora do alcance das crianças.
83  Perborato de sódio  a) Produtos para higiene bucal.  b) Outros produtos. a) 0,1%  b) 3,0% a)  Não usar em crianças menores de 3 anos. a)  Não ingerir. (a) e (b) - Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos" - Não usar em pele lesionada ou irritada.
84  Cloreto, brometo e sacarinato de benzalcônio  a) Produtos para tratamento dos cabelos com enxágue.  b) Outros produtos. a) 3% (expresso como cloreto de benzalcônio).  b) 0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio). a) No produto final as concentrações de cloreto, brometo e sacarinato de benzalcônio de cadeia alifática com números de átomos de carbono igual ou inferior a 14 não deve exceder 0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio)  a) e b)  - Evitar contato com os olhos.
85  Nitrato de prata  Somente em produtos destinados a colorir os cílios e sobrancelhas.  4%    Contém Nitrato de prata.  Enxaguar imediatamente em caso de contato com os olhos.
86  Cloreto de Metileno    35% (quando se encontra misturado com 1, 1, 1 - tri cloroetano a concentração total não deve ser superior a 35%).  0,2% como máximo conteúdo de impureza.   
87  Poliacrilamidas  a) Produtos para o cuidado do corpo que não se enxáguem  b) outros produtos   a) Conteúdo máximo de acrilamida residual: 0,1 mg/kg;  b) Conteúdo máximo de acrilamida residual: 0,5 mg/kg;  
89  6-metil-coumarina  Produtos de higiene bucal  0,003%     
90  Almizcle xileno (CAS Nº 81-15-2)  Todos os produtos, exceto os produtos para higiene bucal  a) 1% em fragrâncias finas  b) 0,4% em colônias c) 0,03 % em outros produtos    
91  Almizcle cetona CAS 81-14-1)  Todos os produtos exceto os produtos para higiene bucal  a) 1,4 % em fragrâncias finas  b) 0,56 % em colônias c) 0,042 % em outros produtos    
92  Glioxal (CAS No 107-22-2)    100 mg/kg     
93  Sulfitos e bissulfitos inorgânicos  a) Corantes capilares oxidantes  b) Produtos para alisamento do cabelo c) Produtos autobronzeadores para o rosto d) Outros produtos autobronzeadores a) 0,67% expressos em SO2 livre  b) 6,7% expressos em SO2 livre c) 0,45% expressos em SO2 livre d) 0,40% expressos em SO2 livre    
94  Triclocarban (CAS 101-20-2 )  Produtos destinados a serem enxaguados  1,5%  Critérios de pureza:  3,3',4,4'-Tetracloroazobenzeno menor ou igual a 1ppm 3,3',4,4'-Tetracloroazoxibenzeno menor ou igual a 1ppm  
95  Tolueno (CAS No 108-88-3)  Produtos para as unhas  25%    Manter fora do alcance das crianças.  Usar somente em adultos.
96  3-Óxido de 2,4-diaminopirimidina (N.o CAS 74638-76-9)  Preparações para tratamentos capilares  1,5%     
97  1,1,2,3,3,6-Hexametilindan-5-il-metil cetona (N.o CAS 15323-35-0)  a) Produtos sem enxague  b) Produtos com enxague a) 2%     
98  Óleo e extrato da fruta de Cuminum cyminum (N.o CAS 84775-51-9)  a) Produtos sem enxague  b) Produtos com enxágüe a) 0,4% de óleo de cominho     
99  (Z)- 1-( 2,6,6- Trimetil- 2- ciclohexen- 1- il)- 2-buten-1-ona (N.o CAS 23726-94-5)  a) Produtos de higiene bucal  b) Outros produtos b) 0,02%  A soma dessas substâncias utilizadas em combinação não deve exceder os limites constantes da coluna d   
100  p-Menta-1,8-dien-7-al (N.o CAS 2111-75-3)  a) Produtos de higiene bucal  b) Outros produtos b) 0,1 %     
101  1-( 5,6,7,8- Tetrahidro- 3,5,5,6,8,8- hexametil-2-naftil)etan-1-ona (N.o CAS 21145-77-7 e 1506-02-1)  Todos os produtos exceto produtos de higiene bucal  a) Produtos sem enxágue: 0,1 % exceto:  Produtos hidroalcoólicos: 1% Fragrâncias finas: 2,5% Cremes perfumados: 0,5 % b) Produtos com enxágue: 0,2%    
102  Dietilenoglicol (DEG) (N.o CAS 111-46-6)  Como impureza (traços) em outros ingredientes cosméticos  0,1%     
103  Éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) (N.o CAS 112-34-5)  Solvente em tinturas capilares  9%  Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays)   
104  Éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE) (N.o CAS 111-76-2)  a) Solvente em produtos de coloração capilar oxidante  b) Solvente em produtos de coloração capilar não-oxidante a) 4%  b) 2% a) e b)  Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays)  

Algumas substâncias foram identificadas como causa importante de reações alérgicas de contato entre os consumidores sensíveis a fragrâncias e aromas. Dessa forma a presença dessas substâncias na formulação deve ser indicada na descrição dos ingredientes na rotulagem do produto (na lista dos ingredientes ou composição) de modo a facilitar a identificação destas substâncias pelos consumidores que não as toleram. Portanto, as substâncias abaixo listadas devem ser indicadas na rotulagem do produto pela nomenclatura INCI quando sua concentração exceder: 0,001 % nos produtos sem enxágue e 0,01 % em produtos com enxágue.

  Substância   INCI  
1.   2-(4-tert-Butylbenzyl) propionaldehyde (CAS No 80-54-6)   BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL  
2.   3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one (CAS No 127-51-5)   alpha-ISOMETHYL IONONE 
3.   Amyl cinnamal (CAS No 122-40-7)   AMYL CINNAMAL  
4.   Amylcinnamyl alcohol (CAS No 101-85-9)   AMYLCINNAMYL ALCOHOL  
5.   Anisyl alcohol (CAS No 105-13-5)   ANISE ALCOHOL  
6.   Benzyl alcohol (CAS No 100-51-6)   BENZYL ALCOHOL  
7.   Benzyl benzoate (CAS No 120-51-4)   BENZYL BENZOATE  
8.   Benzyl cinnamate (CAS No 103-41-3)   BENZYL CINNAMATE  
9.   Benzyl salicylate (CAS No 118-58-1)   BENZYL SALICYLATE  
10.   Cinnamal (CAS No 104-55-2)   CINNAMAL  
11.   Cinnamyl alcohol (CAS No 104-54-1)   CINNAMYL ALCOHOL  
12.   Citral (CAS No 5392-40-5)   CITRAL  
13.   Citronellol (CAS No 106-22-9)   CITRONELLOL  
14.   Coumarin (CAS No 91-64-5)   COUMARIN  
15.   d-Limonene (CAS No 5989-27-5)   d-LIMONENE  
16.   Eugenol (CAS No 97-53-0)   EUGENOL  
17.   Farnesol (CAS No 4602-84-0)   FARNESOL 
18.   Geraniol (CAS No 106-24-1)   GERANIOL  
19.   Hexyl cinnamaldehyde (CAS No 101-86-0)   HEXYL CINNAMAL  
20.   Hydroxy-citronellal (CAS No 107-75-5)   HYDROXYCITRONELLAL  
21.   Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde (CAS No 31906-04-4)   HYDROXYISOHEXYL 3- CYCLOHEXENE-CARBOXALDEHYDE  
22.   Isoeugenol (CAS No 97-54-1)   ISOEUGENOL  
23.   Linalool (CAS No 78-70-6)   LINALOOL  
24.   Methyl heptin carbonate (CAS No 111-12-6)   METHYL 2-OCTYNOATE  
25.   Oak moss extract (CAS No 90028-68-5)   EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT  
26.   Treemoss extract (CAS No 90028-67-4)   EVERNIA FURFURACEA EXTRACT