Publicado no DOU em 25 abr 2011
Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de março de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas nos termos do Anexo desta Resolução.
Art. 2º A. Até a data prevista no item 4 do Anexo da Resolução GMC MERCOSUL nº 46/2010, permanecerá em vigor o Regulamento Técnico aprovado pela Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 .
§ 1º Os produtos fabricados de acordo com a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 , até a data a que se refere o caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
§ 2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer a notificação, renovação, alteração pós-notificação, registro, revalidação ou alteração pós-registro de seus produtos com fundamento no Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data referida no caput.
§ 3º Na hipótese do § 2º, o deferimento do requerimento dependerá de estarem os produtos adequados ao Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 38, de 04.08.2011, DOU 05.08.2011 )
Art. 3º Revoga-se a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 a partir de 1º de novembro de 2011. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 38, de 04.08.2011, DOU 05.08.2011 )
Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXOTENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nº 110/1994, 133/1996, 38/1998, 56/2002, 26/2005 e 51/2008 do Grupo Mercado Comum.
Considerando:
Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;
Que é necessário contar com uma única Lista de Substâncias Vigentes;
Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
O GRUPO MERCADO COMUM
Resolve:
Art. 1º Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art. 2º Revogar a Resolução GMC Nº 26/2005 .
Art. 3º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.
ANEXO1. As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.
2. As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.
3. Esclarecimentos:
3.1 Há outras formas de apresentação como "sprays", como "pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis.
3.2. Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.
4. As empresas fabricantes e importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão proceder com as adequações necessárias para aplicação integral da presente Resolução até 31 de outubro de 2011.
Nº Ordem | SUBSTÂNCIA | RESTRIÇÕES | |||
[NOME INCI] | CAMPO DE APLICAÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO | CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL | OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS | CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO | |
a | b | C | d | e | F |
1a | Ácido bórico, boratos e tetraboratos | a) Talcos. b) Produtos para higiene bucal. c) Outros produtos (com exceção dos produtos para banho e para ondulação dos cabelos). | a) 5% (m/m calculado como ácido bórico). b) 0,1% (m/m calculado como ácido bórico). c) 3% (m/m calculado como ácido bórico). | a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). b) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. c) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). | a) b) c) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos. a) Não usar em pele lesionada ou irritada. b) Não ingerir. c) Não usar em pele lesionada ou irritada. |
1b | Tetraboratos | a) Produtos para banho. b) Produtos para ondulação dos cabelos. | a) 18% (m/m calculado como ácido bórico). b) 8% (m/m calculado como ácido bórico). | a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos. | a) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos". b) Enxaguar abundantemente. |
2a | Ácido tioglicólico e seus sais | a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1. Uso geral. 2. Uso profissional. b) Depilatórios. c) Outros produtos para tratamento dos cabelos que são removidos após a aplicação. | a) 1. 8% pronto para uso pH 7 a 9,5 2 11% pronto para uso pH 7 a 9,5 b) 5% pronto para uso pH 7 a 12,7 c) 2% pronto para uso pH 7 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) | a) b) e c) No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Evitar contato com os olhos. - Em caso de contato, enxaguar com água imediata e abundantemente e procurar um médico. a) e c) - Usar luvas adequadas | a) b) e c) - Contém sais de ácido tioglicólico. - Seguir as instruções de uso. - Manter fora do alcance das crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso) |
2b | Ésteres do ácido tioglicólico | Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1. Uso geral. 2. Uso profissional. | 1. 8% pronto para uso pH 6 a 9,5 2. 11% pronto para uso pH 6 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) | 1 e 2 No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Pode causar sensibilização por contato com a pele - Evitar o contato com os olhos - No caso de contato com os olhos, lavar com água imediata e abundantemente e consultar um médico; - Usar luvas adequadas. | 1 e 2 - Contém ésteres de ácido tioglicólico. - Seguir as instruções de uso. - Manter fora do alcance das crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso) |
3 | Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos | Produtos de uso profissional para tratamento dos cabelos | 5% | Só para uso profissional. | |
4 | Amônia | 6% calculados como NH3 | Acima de 2%: contém amônia. | ||
5 | Tosilcloramida sódica (*) | 0,2 % | |||
6 | Cloratos de metais alcalinos | a) Dentifrícios. b) Outros usos. | a) 5% b) 3% | ||
8 | p-fenilenodiaminas, e seus derivados Nsubstituídos e seus sais; derivados de Nsubstituídos da o-fenilenodiamino (#) Com exceção dos derivados citados em outras posições desta lista. | Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1. Uso geral. 2. Uso profissional. | 6% calculados como base livre. | 1. - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Não usar em cílios ou sobrancelhas. 2. - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas. | |
9 | Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituidos e seus sais (#) Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiaminas e seus sais. | Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1. Uso geral. 2. Uso profissional. | 10% calculados como base livre. | 1. - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Não usar em cílios ou sobrancelhas. 2. - Pode causar reação alérgica. - "Contém fenilenodiaminas" - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas. | |
11 | Diclorofeno (*) | 0,5% | Contém diclorofeno. | ||
12 | Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias, misturas ou compostos que liberem peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de zinco | a) Produtos para tratamento dos cabelos. b) Produtos para cuidado da pele. c) Produtos para endurecer unhas. d) Produtos para higiene bucal | a) 12% H2O2 (40 volumes) presente ou liberada. b) 4% H2O2 presente ou liberada. c) 2% H2O2 presente ou liberada. d) 0,1% H2O2 presente ou liberada. | a) Contém peróxido de hidrogênio. - Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. - Usar luvas adequadas. b) e c) - Contém peróxido de hidrogênio. - Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. | |
15 | Hidróxido de sódio ou potássio (#) | a) Removedores de cutículas. b) Alisantes para cabelos: 1. Uso geral. 2. Uso profissional. c) Para ajuste de pH em depilatórios.d) Para ajuste de pH em outros produtos. | a) 5% em massa b) 1. 2% em massa 2. 4,5% em massa (a) e (b) A soma dos hidróxidos é calculada em massa como hidróxido de sódio.c) Até pH 12,7d) Até pH 11 | - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. b) 1 e 2 - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso)c)- Manter fora do alcance das crianças.- Evitar contato com os olhos. | |
16 | 1. naftol (CAS Nº 90-15-3) e seus sais | Corante de oxidação para a coloração dos cabelos. | 2% | Em combinação com peróxido de hidrogênio a concentração máxima no produto pronto para uso é de 1%. | Pode provocar reação alérgica. |
17 | Nitrito de sódio | Inibidor de corrosão. | 0,2% | Não usar com aminas secundárias e/ou terciárias ou outras substâncias que formem nitrosaminas. | |
18 | Nitrometano | Inibidor de corrosão. | 0,3% | ||
20 | Quinino e seus sais | a) Shampoos. b) Loções para cabelos. | a) 0,5 % calculado como quinino. b) 0,2 % calculado como quinino. | ||
21 | Resorcinol (#) | a) Corante de oxidação para a coloração dos cabelos: 1. Uso geral. 2. Uso profissional. b) Shampoos e loções para cabelos. | a) 5% b) 0,5% | a) 1. - Contém resorcinol.- Enxaguar bem os cabelos após a aplicação.- Não usar em cílios ou sobrancelhas.- Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos.a) 2.- Só para uso profissional.- Contém resorcinol.- Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos.b)Contém resorcinol. | |
22 | a) Sulfetos alcalinos b) Sulfetos alcalinos terrosos | a) e b) Depilatórios. | a) 2% calculados como enxofre pH até 12,7 b) 6% calculados como enxofre. pH até 12,7 | a) e b) - Manter fora do alcance das crianças.- Evitar contato com os olhos. | |
23 | Sais de zinco solúveis em água com exceção do fenolsulfonato de zinco (4-hidroxi-benzenossulfonato de zinco) e do piritionato de zinco | 1% calculado como zinco. | |||
24 | 4. hidroxi - benzenossulfonato de zinco (fenolsulfonato de zinco) | Desodorantes, antitranspirantes e loções adstringentes. | 6% calculados como substância anidra. | Evitar contato com os olhos. | |
25 | 1, 3 - Bis (hidroximetil) imidazolidina - 2 - tiona | a) Produtos para tratamento dos cabelos. b) Produtos para cuidados das unhas. | a) 2% b) 2% | a) Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) b) O pH do produto pronto para uso deve ser menor que 4 | (a) e (b) - Contém 1,3-Bis(hidroximetil) imidazolidina- 2-tiona. |
26 | Dissulfeto de selênio | Produtos para combater a caspa | 1% | - Contém dissulfeto de selênio. - Evitar contato com os olhos ou pele lesionada ou irritada. Caso isto ocorra, lavar com água em abundancia. | |
27 | Complexos de hidroxicloretos de alumínio e zircônio AlxZr(OH)yClz e seus complexos com glicina | Antitranspirantes. | 20 % hidroxicloreto de alumínio e de zircônio anidro 5,4% como zircônio. | - A relação entre o número de átomos de alumínio e de zircônio deve estar compreendida entre 2 e 10. - A relação entre a soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al+Zr) e o número de átomos de cloro deve estar compreendida entre 0,9 e 2,1. - Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | - Não aplicar na pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
28 | Cloridróxido de alumínio, seus sais e complexos | Antitranspirantes. | 25% base anidra. | - Poderá ser usada com outras funções desde que cientificamente comprovado | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
29 | Dicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos | Antitranspirantes. | 25% base anidra. | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. | |
30 | Sesquicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos | Antitranspirantes. | 25% base anidra | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação | |
31 | Cloreto de alumínio | Antitranspirantes. | 15% base anidra. | Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
32 | Sulfato de alumínio tamponado | Antitranspirantes. | 8% como sulfato de alumínio tamponado com 8% de lactato de alumínio. | Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada - Suspender o uso em caso de irritação. |
33 | 8-Quinolinol e sulfato de 8-hidroxiquinolínio | a) Agente estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos para tratamento dos cabelos com enxágue. b) Agente estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos para tratamento dos cabelos sem enxágue. | a) 0,3% calculado como base. b) 0,03% calculado como base. | ||
34 | Ácido etidrônico e seus sais (Ácido 1 - hidroxietilideno-difosfônico) e seus sais | a) Produtos para tratamento dos cabelos. b) Sabonetes. | a) 1,5% calculados como ácido etidrônico b) 0,2% calculados como ácido etidrônico | ||
35 | 1-Fenoxipropano-2-ol | Somente em produtos com enxágue. Proibido o uso em produtos para higiene bucal. | 2% | ||
36 | Cloreto de estrôncio hexahidratado | a) Dentifrícios. b) Xampus e produtos para cuidado facial | a) 3,5 % Calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 3,5%. b) 2,1 % calculado em estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 2,1%. | - Contém cloreto de estrôncio. - Não é recomendado o uso em crianças. | |
37 | Acetato de estrôncio semi-hidratado | Dentifrício. | 3,5 % calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 3,5%. | - Contém acetato de estrôncio. - Não é recomendado o uso em crianças. | |
38 | Talco: Silicato de magnésio hidratado | a) Produto em pó para crianças com menos de 3 anos. b) Outros produtos. | (a) - Manter o pó afastado do nariz e da boca da criança. | ||
39 | Dialquilamidas e dialcanolamidas de ácidos graxos | Teor máximo de aminas secundárias: 0,5%. | - Não usar com sistemas nitrosantes. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias-primas: 5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 ìg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos. | ||
40 | Monoalquilaminas, monoalcanolaminas e seus sais | Teor máximo de aminas secundárias: 0,5%. | - Não usar com sistemas nitrosantes. - Pureza mínima: 99%. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias primas: 0,5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 ìg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos. | ||
41 | Trialquilaminas, trialcanolaminas e seus sais | a) Produtos sem enxágue. b) Outros produtos. | a) 2,5% | a) e b) - Não usar com sistemas nitrosantes. - Pureza mínima: 99%. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias primas: 0,5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 ìg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos. | |
42 | Hidróxido de estrôncio | Para ajuste de pH em depilatórios. | 3,5% calculado como estrôncio Até pH 12,7. | - Manter fora do alcance das crianças. - Evitar contato com os olhos. | |
43 | Peróxido de estrôncio | Produtos de uso profissional para tratamento capilar com enxágue | 4,5 % calculado como estrôncio no produto pronto para uso. | Todos os produtos devem atender as exigências relativas ao peróxido de hidrogênio. | - Evitar contato com os olhos. - Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas. |
44 | Enxofre | a) Produtos para combater a caspa. b) Produtos para combater a acne. | a) 5% b) 10% | - Para uso externo apenas. - Em caso de irritação interromper o uso e consultar um médico. - Aplicar apenas na área afetada. | |
45 | Ácido undecilênico e seus sais de zinco, amidas, monoetanolamidas e sulfosuccinatos. | Produtos para combater a caspa. | 2% | ||
46 | Cetoconazol | Produtos para combater a caspa. | 1% | ||
49 | 1-hidroxi-2-(1H) piridinotionato de zinco | a) Produtos para combater a caspa com enxágue. b) Produtos para combater a caspa sem enxágue. | a) 2% b) 0,25% | ||
51 | Ácido salicílico | a) Produtos capilares que se enxágue b) Outros produtos | a) 3% b) 2% | Não deve ser usado em produtos para crianças menores de 3 anos, exceto para shampoos. | - Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". - Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos". |
58 | Metanol | Desnaturante para etanol e isopropanol. | 5 % calculado como porcentagem de etanol e isopropanol. | ||
60 | Monofluorfosfato de amônio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém monofluorfosfato de amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
61 | Monofluorfosfato de cálcio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém monofluorfosfato de cálcio - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de cálcio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
62 | Monofluorfosfato de potássio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém monofluorfosfato de potássio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de potássio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
63 | Monofluorfosfato de sódio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém monofluorfosfato de sódio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém monofluorfosfato de sódio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
64 | Fluoreto de Sódio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de sódio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de sódio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
65 | Fluoreto de potássio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de potássio - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de potássio - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
66 | Fluoreto de amônio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
67 | Fluoreto de alumínio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de alumínio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de alumínio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
68 | Fluoreto estanoso | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto estanoso. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto estanoso. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
69 | Fluoreto de magnésio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de magnésio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de magnésio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
70 | Fluoreto de cálcio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de cálcio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de cálcio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
71 | Fluoreto de hexadecilamônio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de hexadecilamônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de hexadecilamônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
72 | Dihidrofluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2- hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém dihidrofluoreto de 3-(Nhexadecil-N-2-hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém dihidrofluoreto de 3-(Nhexadecil-N-2-hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
73 | Dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina.. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
74 | Hidrofluoridrato de nicometanol | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém hidrofluoridrato de nicometanol. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém hidrofluoridrato de nicometanol. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
75 | Fluoreto de octadecenil amônio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluoreto de octadecenil amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluoreto de octadecenil amônio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
76 | Fluorsilicato de sódio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluorsilicato de sódio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos:Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de sódio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
77 | Fluorsilicato de amônio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluorsilicato de amônio . - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de amônio . - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
78 | Fluorsilicato de potássio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluorsilicato de potássio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de potássio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
79 | Fluorsilicato de magnésio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal | a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. | a) - Contém fluorsilicato de magnésio - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15% de flúor, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) - Contém fluorsilicato de magnésio. - Manter fora do alcance das crianças. - Não usar em crianças menores de 6 anos. | |
80 | Hidróxido de Lítio | a) Alisante para cabelos: 1) Uso geral. 2) Uso profissional. b) Para ajuste de pH em depilatórios c) Para ajuste de pH em outros produtos (apenas para produtos destinados a serem enxaguados) | a) 1) 2% em massa. 2) 4,5% em massa. a) 1 e 2 A concentração de hidróxido de lítio é calculada em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder a concentração máxima autorizada no produto final. b) Até pH 12,7 c) Até pH 11 | a) 1 - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. a) 2 - Só para uso profissional. - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. b) e c) - Contém álcali. - Manter fora do alcance das crianças - Evitar contato com os olhos | |
81 | Hidróxido de Cálcio | a) Alisante para cabelos contendo dois componentes: hidróxido de cálcio e um sal de guanidina. b) Para ajuste de pH em depilatórios c) Outras aplicações (por exemplo, ajuste de pH, auxiliar no processo de fabricação de produtos) | a) 7% em peso como hidróxido de cálcio. b) Até pH 12,7 c) Até pH 11 | a) - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das crianças. b) - Contém álcali. - Evitar o contato com os olhos. - Manter fora do alcance das crianças. | |
83 | Perborato de sódio | a) Produtos para higiene bucal. b) Outros produtos. | a) 0,1% b) 3,0% | a) Não usar em crianças menores de 3 anos. | a) Não ingerir. (a) e (b) - Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos" - Não usar em pele lesionada ou irritada. |
84 | Cloreto, brometo e sacarinato de benzalcônio | a) Produtos para tratamento dos cabelos com enxágue. b) Outros produtos. | a) 3% (expresso como cloreto de benzalcônio). b) 0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio). | a) No produto final as concentrações de cloreto, brometo e sacarinato de benzalcônio de cadeia alifática com números de átomos de carbono igual ou inferior a 14 não deve exceder 0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio) | a) e b) - Evitar contato com os olhos. |
85 | Nitrato de prata | Somente em produtos destinados a colorir os cílios e sobrancelhas. | 4% | Contém Nitrato de prata. Enxaguar imediatamente em caso de contato com os olhos. | |
86 | Cloreto de Metileno | 35% (quando se encontra misturado com 1, 1, 1 - tri cloroetano a concentração total não deve ser superior a 35%). | 0,2% como máximo conteúdo de impureza. | ||
87 | Poliacrilamidas | a) Produtos para o cuidado do corpo que não se enxáguem b) outros produtos | a) Conteúdo máximo de acrilamida residual: 0,1 mg/kg; b) Conteúdo máximo de acrilamida residual: 0,5 mg/kg; | ||
89 | 6-metil-coumarina | Produtos de higiene bucal | 0,003% | ||
90 | Almizcle xileno (CAS Nº 81-15-2) | Todos os produtos, exceto os produtos para higiene bucal | a) 1% em fragrâncias finas b) 0,4% em colônias c) 0,03 % em outros produtos | ||
91 | Almizcle cetona CAS 81-14-1) | Todos os produtos exceto os produtos para higiene bucal | a) 1,4 % em fragrâncias finas b) 0,56 % em colônias c) 0,042 % em outros produtos | ||
92 | Glioxal (CAS No 107-22-2) | 100 mg/kg | |||
93 | Sulfitos e bissulfitos inorgânicos | a) Corantes capilares oxidantes b) Produtos para alisamento do cabelo c) Produtos autobronzeadores para o rosto d) Outros produtos autobronzeadores | a) 0,67% expressos em SO2 livre b) 6,7% expressos em SO2 livre c) 0,45% expressos em SO2 livre d) 0,40% expressos em SO2 livre | ||
94 | Triclocarban (CAS 101-20-2 ) | Produtos destinados a serem enxaguados | 1,5% | Critérios de pureza: 3,3',4,4'-Tetracloroazobenzeno menor ou igual a 1ppm 3,3',4,4'-Tetracloroazoxibenzeno menor ou igual a 1ppm | |
95 | Tolueno (CAS No 108-88-3) | Produtos para as unhas | 25% | Manter fora do alcance das crianças. Usar somente em adultos. | |
96 | 3-Óxido de 2,4-diaminopirimidina (N.o CAS 74638-76-9) | Preparações para tratamentos capilares | 1,5% | ||
97 | 1,1,2,3,3,6-Hexametilindan-5-il-metil cetona (N.o CAS 15323-35-0) | a) Produtos sem enxague b) Produtos com enxague | a) 2% | ||
98 | Óleo e extrato da fruta de Cuminum cyminum (N.o CAS 84775-51-9) | a) Produtos sem enxague b) Produtos com enxágüe | a) 0,4% de óleo de cominho | ||
99 | (Z)- 1-( 2,6,6- Trimetil- 2- ciclohexen- 1- il)- 2-buten-1-ona (N.o CAS 23726-94-5) | a) Produtos de higiene bucal b) Outros produtos | b) 0,02% | A soma dessas substâncias utilizadas em combinação não deve exceder os limites constantes da coluna d | |
100 | p-Menta-1,8-dien-7-al (N.o CAS 2111-75-3) | a) Produtos de higiene bucal b) Outros produtos | b) 0,1 % | ||
101 | 1-( 5,6,7,8- Tetrahidro- 3,5,5,6,8,8- hexametil-2-naftil)etan-1-ona (N.o CAS 21145-77-7 e 1506-02-1) | Todos os produtos exceto produtos de higiene bucal | a) Produtos sem enxágue: 0,1 % exceto: Produtos hidroalcoólicos: 1% Fragrâncias finas: 2,5% Cremes perfumados: 0,5 % b) Produtos com enxágue: 0,2% | ||
102 | Dietilenoglicol (DEG) (N.o CAS 111-46-6) | Como impureza (traços) em outros ingredientes cosméticos | 0,1% | ||
103 | Éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) (N.o CAS 112-34-5) | Solvente em tinturas capilares | 9% | Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | |
104 | Éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE) (N.o CAS 111-76-2) | a) Solvente em produtos de coloração capilar oxidante b) Solvente em produtos de coloração capilar não-oxidante | a) 4% b) 2% | a) e b) Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) |
Algumas substâncias foram identificadas como causa importante de reações alérgicas de contato entre os consumidores sensíveis a fragrâncias e aromas. Dessa forma a presença dessas substâncias na formulação deve ser indicada na descrição dos ingredientes na rotulagem do produto (na lista dos ingredientes ou composição) de modo a facilitar a identificação destas substâncias pelos consumidores que não as toleram. Portanto, as substâncias abaixo listadas devem ser indicadas na rotulagem do produto pela nomenclatura INCI quando sua concentração exceder: 0,001 % nos produtos sem enxágue e 0,01 % em produtos com enxágue.
Substância | INCI | |
1. | 2-(4-tert-Butylbenzyl) propionaldehyde (CAS No 80-54-6) | BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL |
2. | 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one (CAS No 127-51-5) | alpha-ISOMETHYL IONONE |
3. | Amyl cinnamal (CAS No 122-40-7) | AMYL CINNAMAL |
4. | Amylcinnamyl alcohol (CAS No 101-85-9) | AMYLCINNAMYL ALCOHOL |
5. | Anisyl alcohol (CAS No 105-13-5) | ANISE ALCOHOL |
6. | Benzyl alcohol (CAS No 100-51-6) | BENZYL ALCOHOL |
7. | Benzyl benzoate (CAS No 120-51-4) | BENZYL BENZOATE |
8. | Benzyl cinnamate (CAS No 103-41-3) | BENZYL CINNAMATE |
9. | Benzyl salicylate (CAS No 118-58-1) | BENZYL SALICYLATE |
10. | Cinnamal (CAS No 104-55-2) | CINNAMAL |
11. | Cinnamyl alcohol (CAS No 104-54-1) | CINNAMYL ALCOHOL |
12. | Citral (CAS No 5392-40-5) | CITRAL |
13. | Citronellol (CAS No 106-22-9) | CITRONELLOL |
14. | Coumarin (CAS No 91-64-5) | COUMARIN |
15. | d-Limonene (CAS No 5989-27-5) | d-LIMONENE |
16. | Eugenol (CAS No 97-53-0) | EUGENOL |
17. | Farnesol (CAS No 4602-84-0) | FARNESOL |
18. | Geraniol (CAS No 106-24-1) | GERANIOL |
19. | Hexyl cinnamaldehyde (CAS No 101-86-0) | HEXYL CINNAMAL |
20. | Hydroxy-citronellal (CAS No 107-75-5) | HYDROXYCITRONELLAL |
21. | Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde (CAS No 31906-04-4) | HYDROXYISOHEXYL 3- CYCLOHEXENE-CARBOXALDEHYDE |
22. | Isoeugenol (CAS No 97-54-1) | ISOEUGENOL |
23. | Linalool (CAS No 78-70-6) | LINALOOL |
24. | Methyl heptin carbonate (CAS No 111-12-6) | METHYL 2-OCTYNOATE |
25. | Oak moss extract (CAS No 90028-68-5) | EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT |
26. | Treemoss extract (CAS No 90028-67-4) | EVERNIA FURFURACEA EXTRACT |