O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 13, inciso IX, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto na Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regimento Interno da Câmara Técnica de Sangue, outros Tecidos e Órgãos, na forma do Anexo a esta Portaria, previamente acordado entre os membros nomeados pela Portaria nº 188, de 1º de abril de 2002.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

Art. 1º A Câmara Técnica de Sangue, outros Tecidos e Órgãos, vinculada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e instituída pela Portaria ANVISA nº 187, de 1º de abril de 2002, tem por finalidade:

Emitir parecer técnico e prestar consultoria e assessoramento em matéria relacionada a sangue, outros tecidos e órgãos, e hemoderivados;

Acompanhar a implantação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e propor soluções para convergir e integrar os sistemas de informações de sangue e hemoderivados;

Elaborar sistemáticas de avaliação e de auditoria sobre o desempenho e os resultados da convergência e da integração para os sistemas estruturadores.

Parágrafo único. Consideram-se sistemas de informações de sangue e hemoderivados, os sistemas de informação que apóiam as atividades de planejamento, coordenação, avaliação e execução da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados.

Art. 2º A Câmara Técnica de Sangue, outros Tecidos e Órgãos - CATESTO é formada por treze membros, sendo 7 (sete) membros titulares e 6 (seis) membros suplentes, com experiência profissional e notório saber, em especial nos campos da Hemoterapia, Hematologia e Vigilância Sanitária, todos nomeados pelo Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Os membros suplentes não serão vinculados a um determinado membro titular.

Art. 3º A CATESTO será presidida pelo titular da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos e nos seus impedimentos pelo Gerente Geral Substituto.

Art. 4º Três titulares e três suplentes da CATESTO exercerão suas atribuições pelo prazo de dois anos, e três titulares e três suplentes pelo prazo de três anos, sendo tais períodos definidos por sorteio.

Art. 5º A CATESTO reunir-se-á, ordinariamente de dois em dois meses e extraordinariamente quando da urgência e ou gravidade do tema, convocada pelo presidente ou pela maioria dos membros da CATESTO indistintamente.

Parágrafo único. As reuniões serão realizadas, com a presença dos membros titulares e suplentes, com a presença mínima de quatro membros titulares e a substituição dos demais membros titulares pelos membros suplentes, por rodízio, na ordem de chegada à reunião.

Art. 6º As recomendações da CATESTO serão tomadas pela maioria absoluta dos votantes presentes, por intermédio de atos formais, após discussão entre todos os membros titulares e suplentes.

Parágrafo único. Para aprovação deverá haver no mínimo quatro votos de titulares e, em havendo ausência dos demais titulares, os suplentes substitutos complementarão os votos até o número de sete.

Art. 7º Para a consecução de suas finalidades a CATESTO poderá:

I - Constituir grupos técnicos para a realização de estudos para o embasamento de suas decisões;

II - Convidar especialistas para subsidiar as deliberações da Câmara Técnica;

III - Propor a contratação de consultoria para desenvolvimento de serviços de seu interesse.

Art. 8º Na constituição dos Grupos Técnicos deverá ser observado que:

Para a escolha do coordenador do Grupo Técnico deverá ser observado a especificidade de cada membro;

Os membros da Câmara Técnica indicarão os representantes para a participação no Grupo Técnico;

A criação do Grupo Técnico será feita por ato formal do Diretor-Presidente da ANVISA, e deverá ter especificado o prazo de duração, os objetivos a serem alcançados e os produtos que deverão ser entregues.

Art. 9º Ao Presidente incumbe:

Coordenar sua realização e assegurar seu registro e divulgação;

Convocar reuniões extraordinárias da Câmara Técnica;

Manter todos os interessados informados das ações adotadas pela Câmara;

Manter os membros da CATESTO informados das ações implementadaspela Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos - CATESTO;

Submeter as deliberações da Câmara ao Diretor da área e ao Diretor-Presidente da ANVISA.

Art. 10. Aos membros da CATESTO incumbe:

Apresentar sugestões de assuntos a serem discutidos na Câmara Técnica;

Acompanhar o desenvolvimento das ações;

Propor ações conjuntas para alcançar os objetivos da Câmara Técnica;

Propor ao Presidente a convocação de reuniões extraordinárias da Câmara Técnica;

Indicar os membros para formação dos grupos técnicos constituídos pela Câmara Técnica.

Art. 11. O serviço de Secretaria Executiva da CATESTO será executado por um membro da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos.

Art. 12. Os membros da CATESTO não serão remunerados, mas o seu trabalho será considerado relevante no campo da saúde.

Art. 13. Os titulares e os suplentes da CATESTO firmarão termo de compromisso junto à ANVISA declarando que não possuem qualquer espécie de vínculo empregatício ou acionário com estabelecimentos fabricantes ou distribuidores de insumos utilizados na Hemoterapia e Hemoderivados, nacionais ou internacionais, assim como seus cônjuges, parentes colaterais, ascendentes e ou descendentes de primeiro grau.

§ 1º Os membros da CATESTO deverão abster-se de emitir avaliações ou elaborar relatórios e pareceres quando da apreciação de algum produto que gere conflito de natureza ético-profissional.

§ 2º Caso o membro não se manifeste quanto ao possível conflito de interesse, a Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos ou algum membro que tiver conhecimento do impedimento deverá informar.

Art. 14. Os membros da CATESTO poderão ser excluídos por ato do Diretor-Presidente:

I - a pedido;

II - a critério administrativo;

III - em virtude de três faltas consecutivas, não justificadas;

Parágrafo único. No caso de substituição, o Diretor-Presidente da ANVISA indicará o substituto nos termos do art. 2º.

Art. 15. As atas de cada reunião, antes de serem submetidas à aprovação dos membros para assinaturas, serão revisadas pelos membros titulares e suplentes, também em rodízio, seguindo a ordem da Portaria nº 188/2002.

Art. 16. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão submetidos ao Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.