(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, INTERINO, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando a importância da área de vacinas e imunobiológicos como exemplo bem-sucedido de articulação da política de saúde com a política de desenvolvimento da produção e inovação do País;

Considerando a importância da produção de vacinas no País pelos laboratórios públicos, a ausência de laboratórios privados produzindo vacinas para uso humano e a necessidade de minimizar a dependência de importação de insumos tão importantes para a saúde pública;

Considerando a necessidade de uma política voltada para os produtores oficiais e a urgência de estabelecer prioridades nacionais na área de produção e desenvolvimento tecnológico de vacinas, visando adquirir capacidade tecnológica e produtiva para atender às necessidades do País nessa área;

Considerando que o País deverá estar preparado em termos de estrutura tecnológica e de produção, recursos humanos, gestão de projetos e equipamentos para a biotecnologia no futuro, quando se prevê a existência de vacinas de alto valor agregado para atender às necessidades do sistema de saúde;

Considerando a criação do Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (INOVACINA), coordenado pelo Ministério da Saúde, tendo como papel principal contribuir na definição das políticas dessa área; e

Considerando a necessidade de se coordenar as ações de fomento e outras, concernentes à pesquisa científica e tecnológica e à inovação, resolve:

Art. 1º Instituir a Câmara Técnica de Imunobiológicos, para discussão permanente dos problemas e da reavaliação constante das prioridades e das políticas na área de vacinas com vistas à dinamização do crescimento e à competitividade do segmento e ao aumento da capacidade tecnológica e do sinergismo entre os produtores.

Art. 2º A Câmara Técnica de Imunobiológicos tem por finalidade atuar nos espaços que constituem as vertentes centrais para a ampliação da competitividade no setor, em:

I - pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde;

II - produção, comercialização e preços de imunobiológicos; e

III - qualidade e sustentabilidade econômica.

Art. 3º A Câmara Técnica de Imunobiológicos terá as seguintes atribuições:

I - definir as diretrizes estratégicas do Programa Brasileiro de Competitividade em Vacinas (INOVACINA);

II - definir estratégias para inovação, incluindo acordos de transferência de tecnologia e desenvolvimento interno;

III - definir políticas de pesquisa e desenvolvimento, com planejamento a longo prazo, envolvendo propriedade intelectual, recursos humanos e ensaios clínicos;

IV - propor a definição de produtos prioritários atuais e futuros;

V - definir mecanismos para ampliar a articulação entre os produtores;

VI - definir critérios para seleção e definição de nichos de mercado entre os produtores;

VII - desenvolver estudos para acompanhamento da dinâmica do mercado internacional e nacional;

VIII - desenvolver propostas de transformação de formas de gestão dos laboratórios oficiais, considerando a auto-sustentabilidade como um pré-requisito;

IX - propor políticas de financiamento abrangentes, multiinstitucionais (FINEP, BNDES, CNPq, CAPES), para capital de giro, modernização da produção, certificação das plantas de produção para cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação, investimento em desenvolvimento e inovação tecnológica e na formação de especialistas;

X - propor uma política de preços e financiamento da produção que permita a auto-sustentabilidade dos produtores;

XI - revisar os aspectos regulatórios incluindo uma visão de desenvolvimento econômico e tecnológico; e

XII - outras atividades correlacionadas como sistemas de controle de qualidade e a produção de animais de laboratório.

Parágrafo único. Caberá à Câmara elaborar proposta de cronograma de trabalho e de regimento interno.

Art. 4º A Câmara Técnica de Imunobiológicos será um corpo colegiado constituído por membros e respectivos suplentes designados pelo Ministro da Saúde, formado por titulares ou por representantes das seguintes unidades integrantes da estrutura organizacional do Ministério da Saúde e entidades vinculadas:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE);

II - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz);

III - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS);

IV - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS);

V - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e

VI - 3 Três representantes dos Laboratórios Produtores Oficiais.

Parágrafo único. A Presidência da Câmara caberá ao representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE);

Art. 5º Caberá ao colegiado solicitar o apoio de servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, bem como convidar representantes de outros órgãos da administração pública e de outros Ministérios, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Parágrafo único. A participação de pessoas externas ao Ministério da Saúde é considerada atividade de relevante interesse nacional e não será remunerada.

Art. 6º A Câmara Técnica de Imunobiológicos terá o apoio de Grupos Técnicos de Trabalho formados por especialistas em cada área para subsidiar e orientar suas decisões.

§ 1º Deverão ter caráter permanente:

I - Grupo Técnico de Trabalho para a área de Recursos Humanos;

II - Grupo Técnico de Trabalho para a área de Produção;

III - Grupo Técnico de Trabalho para Pesquisa & Desenvolvimento.

§ 2º A Câmara reunir-se-á ordinariamente a cada dois meses e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Presidente.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA