Publicado no DOM - Rio de Janeiro em 0 0
Estabelece a relação de documentos necessários ao licenciamento sanitário em saúde.
O Secretário Municipal de Saúde e Defesa Civil, no uso de suas atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor,
Considerando a Lei Federal nº 6437, de 20 de agosto de 1977; o Decreto Municipal nº 29.325, de 14 de maio de 2008; a Resolução Estadual SESDEC nº 1411, de 15 de outubro de 2010; a Resolução Municipal SMG nº 693, de 17 de agosto de 2004 ou a que vier a substituí-las; e a importância de padronizar e manter atualizada a documentação necessária à autuação de processo administrativo para licenciamento sanitário, bem como sua complementação.
Resolve:
Art. 1º Os processos de licenciamento sanitário, na área da Saúde, devem ser solicitados em requerimento padrão, constante no Anexo I e instruídos com as cópias dos documentos relacionados no Anexo II.
Parágrafo único. Os autos que, porventura, não contemplem a relação referida no caput devem ser complementados no prazo de 30 (trinta) dias, a partir da requisição da autoridade sanitária, não cabendo solicitação de prorrogação de prazo, de acordo com a legislação vigente.
Art. 2º Os originais dos documentos constantes do Anexo II devem permanecer no estabelecimento para apresentação e conferência pela autoridade sanitária a qualquer tempo.
Art. 3º O termo de licenciamento sanitário deve estar afixado em local de fácil acesso à autoridade sanitária, bem como ao usuário.
Art. 4º Os documentos listados no Anexo III devem estar na validade e no estabelecimento, à disposição da autoridade sanitária, a qualquer tempo, conforme a especificidade da atividade desenvolvida.
Art. 5º Os estabelecimentos referidos no Anexo IV devem apresentar projeto de arquitetura em conformidade com a Resolução SMG nº 693/04 ou a que vier substituí-la.
Art. 6º O Responsável Técnico deve firmar a Declaração de Responsabilidade Técnica, segundo modelo constante do Anexo V.
Art. 7º O local definido como ponto de referência e/ou simples escritório não é passível de licenciamento sanitário em qualquer modalidade, haja vista ausência de objeto a inspecionar.
Art. 8º Os estabelecimentos não devem dispor de materiais inservíveis e/ou em desuso em suas dependências, reservando-se espaço, apenas, para arquivos documentais, por prazo determinado em legislação.
Art. 9º Outros documentos, além dos citados nesta Resolução, podem ser exigidos ao longo da evolução do processo de licenciamento em função das especificidades inerentes aos estabelecimentos, a critério da autoridade sanitária.
Art. 10. O responsável ou representante legal do estabelecimento deve entregar, no máximo de 30 (trinta) dias, após ciência no corpo do processo, os documentos complementares eventualmente exigidos pela legislação sanitária na inspeção para o licenciamento.
§ 1º O não cumprimento do prazo de entrega dos documentos sujeita o infrator às penalidades da Lei Federal 6437, de 20 de agosto de 1977.
§ 2º No ato da lavratura do Auto de Infração, a autoridade sanitária deve emitir nova relação documental de igual teor.
§ 3º O descumprimento da solicitação de documentos, enquanto reincidência, enseja, a cada período, multas de valores crescentes, duplicados, no número máximo de 05 (cinco) vezes.
§ 4º Após o tempo decorrido em virtude da evolução descrita no parágrafo anterior, o estabelecimento, seja ele constituído por Pessoa Física ou por Pessoa Jurídica, receberá Edital de Interdição Total, cabendo desinterdição condicionada à entrega dos documentos requeridos.
Art. 11. Tendo em vista a necessidade de atualização dos documentos, a autoridade sanitária, quando assim o considerar, pode emitir segunda folha de relação documental, concomitantemente, em função do tempo decorrido.
Art. 12. Fica revogado as disposições em contrário.
Art. 13. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Rio de Janeiro, 27 de janeiro de 2012
HANS FERNANDO ROCHA DOHMANN
ANEXO I ANEXO IIDOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE E RELACIONADOS
1 - PESSOA FÍSICA - Assentimento Sanitário
Requerimento padrão
Alvará (Cópia) com atividade desenvolvida
Relação de aparelhos, equipamentos e insumos com registro/notificação ANVISA
Especialidade exercida e/ou atividade exercida
Relação de procedimentos efetuados
Licença da Clínica, quando for o caso (Cópia)
Roteiro de Auto-Inspeção preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (RT) rubricado em todas as páginas
Carteira emitida pelo Conselho de Classe OU a identidade quando não existir Conselho para a atividade exercida (Cópia)
Comprovante de pagamento atualizado da anuidade do Conselho de Classe para o terceiro grau de escolaridade, ou Diploma para o segundo grau (Cópia);
Comprovante de pagamento (Cópia) da Taxa de Inspeção Sanitária-TIS, referente aos exercícios: _________________________________________
Comprovante da metragem quadrada da área útil (cópia)
Horário de funcionamento
2 - PESSOA JURÍDICA - Licença de Funcionamento ou Revalidação (Gerais + Específicos)
2.1 - Gerais (para todos os estabelecimentos)
Requerimento padrão
Requerimento padrão de Revalidação - exercício(s):____________________
Alvará (Cópia) com atividade desenvolvida
Contrato Social atualizado e alterações (Cópia)
Roteiro de Auto-Inspeção preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (RT) e rubricado em todas as páginas
Relação de especialidades ou atividades exercidas
Relação de procedimentos efetuados
Relação de aparelhos, equipamentos e insumos com registro/notificação ANVISA
Comprovante da metragem quadrada da área útil (cópia)
Comprovante de pagamento (Cópia) da Taxa de Inspeção Sanitária (TIS) referente aos exercícios _________________________________________
Vínculo formal do Estabelecimento com o RT (Contrato Social ou Carteira de Trabalho) (Cópia)
CNPJ (cópia)
Horário de funcionamento da Empresa e do RT e substituto(s) comprovando assistência técnica em todo o expediente
Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho de Classe ou Declaração de Responsabilidade Técnica de Nível Superior ou Médio, conforme o caso, com comprovante de anuidade do Conselho quitada (Nível Superior) e carteira profissional/identidade (cópias)
2.2 - Específicos (para cada atividade)
Ginástica
Declaração de admissão vinculada à liberação médica
Declaração de campanha anti-anabolizantes e outras drogas
Embelezamento (Barbearia, Cabeleireiro, Maquiagem, Manicure, Pedicure, Calista e Depilação mecânica - cera, pinça, linha, mola e similares)
Declaração de RT de profissional atuante em uma das áreas
Esteticismo facial ou corporal - limpeza de pele, maquiagem definitiva/ micropigmentação . Outros (especificar) :____________________________
Apresentação de Livro para registro de clientes com descrição do procedimento realizado e anotação de intercorrências
Piercing e tatuagem
Comprovação de registro de tintas de tatuagem conforme legislação em vigor
Apresentação de Livro para registro de clientes com descrição do procedimento realizado e anotação de intercorrências
Instituição de Longa Permanência para Idosos
Registro de Entidade Social, quando for o caso (Cópia),
Contrato formal de prestação de serviços pelas áreas afins (remoção, lavanderia, alimentação e outros) (Cópia),
Relação das atividades e dos serviços oferecidos
Declaração de capacidade instalada (leitos)
Home Care
Regimento Interno (Cópia)
Relação de serviços próprios oferecidos
Relação de convênios
Relação de serviços contratados com nome, endereço e número do processo de licenciamento sanitário de cada empresa
Relação dos fornecedores de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de medicamentos com o respectivo número do processo de licenciamento sanitário
Memorial descritivo assinado, datado e carimbado pelo RT com relação de ambientes e suas atividades, fluxos de trabalho/materiais/insumos/profissionais, demanda prevista e tipos de aparelhos/equipamentos utilizados
Declaração assinada, datada e carimbada pelos responsáveis técnicos habilitados pelo sistema CREA/CONFEA conforme Anexos II a V da Resolução SMSDC nº 1.628, de 10.09.2011, informando sobre a forma de abastecimento de energia elétrica, sistema de refrigeração e/ou exaustão, tipos e utilização dos gases medicinais e instalação de equipamentos
Transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos com ou sem armazenamento de produtos
Relação dos veículos com seus respectivos Certificados de Registro e Licenciamento do Veículo (CRLV) atualizados, da Jurisdição do município do Rio de Janeiro.
Farmácias com ou sem manipulação, Drogarias, Ervanárias
Comprovação de Assistência Técnica Farmacêutica abrangendo todo o expediente
AFE (Cópia)
AE (Cópia), quando for o caso
Distribuidoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos com ou sem armazenamento de produtos; Depósitos de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos; Distribuidoras de cosméticos e correlatos com ou sem armazenamento; Comércio varejista de produtos para a saúde e correlatos
Relação de classes de artigos comercializados (insumos farmacêuticos, medicamentos controlados ou não, saneantes, cosméticos e produtos para a saúde)
Contrato e Licença do depósito terceirizado, quando sem área de estoque, com comprovação de uso (Cópia)
AFE (Cópia)
AE (Cópia)
Ótica
Relação dos serviços de surfaçagem
Relação dos fornecedores de lentes
Clínica de Assistência
Termo de compromisso em intercorrências e remoção (conforme Resolução SMSDC nº 1552 de 18.02.2010 ou a que vier substitui-la)
Contrato (cópia) ou declaração para reprocessamento de artigos
Relatório e Laudo de proteção radiológica atualizado em Odontologia (Cópia)
CONVÊNIO para internação e/ou remoção
Empresa de remoção de pacientes (sede e veículos)
Relação dos veículos com seus respectivos Certificados de Registro e Licenciamento do Veículo (CRLV) atualizados (cópias) da Jurisdição do Município do Rio de Janeiro e respectiva modalidade de veículo de transporte de pacientes
Contrato para reprocessamento de artigos, se terceirizado (cópia)
Laboratório de Análises Clínicas e Patologia Clínica e Posto de Coleta
Contrato com laboratórios de apoio/matriz, quando for o caso (cópia)
Licenças dos Laboratórios de apoio/matriz, qualquer o caso (cópia)
Imagenologia
TÍTULO de especialista, ou equivalente, do Responsável Técnico (cópia)
Relatório e Laudo de proteção radiológica atualizado (Cópia)
Memória Descritiva de proteção radiológica
Lavanderia
Relação dos veículos com seus respectivos Certificados de Registro e Licenciamento do Veículo (CRLV) atualizados (cópias), da Jurisdição do município do Rio de Janeiro
Autorização de funcionamento de caldeiras pelo(s) órgão(s) competente(s) (cópia)
Relação de clientes atendidos
Declaração de capacidade instalada (volume/dia)
Declaro ciência da documentação a ser apresentada no prazo de 30 (trinta) dias e de que o não cumprimento acarreta sanções previstas na legislação, de acordo com a Resolução SMSDC, o inciso IV, do Anexo II, do Decreto Municipal 29325/08 e a Lei Federal 6437/77 ou a que vier substituí-los.
Processo nº
TVS nº
Requerente
__________/_________/__________
Data de recebimento
_______________________________________________
Representante do estabelecimento
(Assinatura e identificação)
Observação: Esta folha deverá ser apresentada no momento da entrega de documentos.
www.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria
ANEXO IIIregistro semestral de limpeza de caixa d'água;
laudo de potabilidade da água;
ordem de serviço de desinsetização e desratização;
programa de gerenciamento de resíduos de saúde;
procedimentos operacionais padronizados;
registro de manutenção preventiva e corretiva de aparelhos e equipamentos;
fluxograma de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos;
balanços de medicamentos sob controle especial com seus respectivos recibos de apresentação à VISA Municipal;
notas fiscais de aquisição e venda de produtos;
contrato de prestação de serviços terceirizados;
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro das prescrições médicas;
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro de inconsistências;
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro de validação do processo de esterilização;
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro de admissão e alta;
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro de imunização (livro de registro de vacinas, arquivo de vacinas - prontuário, mapa de registro de vacinas aplicadas, comunicação de efeitos adversos à Secretaria Municipal de Saúde, registro de atas de inutilização);
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro de intercorrências;
livros de escrituração gráfica ou anotação digital de registro de pacientes/clientes e procedimentos executados.
ANEXO IVRELAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS OBRIGADOS A APRESENTAR
PROJETO DE ARQUITETURA PARA A OBTENÇÃO DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO EM SAÚDE
1. Clínicas em geral, de natureza jurídica, que executem procedimentos de alta e média complexidades, com mais de dois consultórios, onde haja o desenvolvimento de procedimentos invasivos e que, pela sua natureza e complexidade, demandem risco eminente de agravo à saúde.
2. Laboratórios e postos de coleta de análises clínicas.
3. Instituições de longa permanência para idosos com assistência.
4. Serviços de radiodiagnóstico e outros de imagenologia.
5. Distribuidoras que exercem o comércio atacadista de medicamentos, cosméticos, correlatos ou saneantes, que possuam área de estocagem em suas dependências.
6. Farmácias com manipulação.
ANEXO VDECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Modelo para Responsável Técnico de Nível Superior
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
_________________________________________________(nome completo), portador da carteira de identidade profissional n.º ____________ emitida pelo Conselho_________________________________________________________________ domiciliado________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ com telefone para contato nº _________________, responsável técnico pela empresa__________________________________________________________________ estabelecida nesta cidade no endereço__________________________________________________________________________________________________________________, Horário de Funcionamento das ________h às ________h, de __________ a ___________, ora em fase de obtenção do Licenciamento Sanitário para exercício da(s)atividade(s)de____________________________________,_______________declara, sob as penas da legislação civil e criminal vigentes, conhecer a legislação sanitária relativa ao exercício da(s) atividade(s) acima mencionada(s), responsabilizando-se em fazer cumprir todos os procedimentos sanitários que se obriga para o estabelecimento em questão, durante a integralidade do período em que assume a Responsabilidade Técnica, com horário de Assistência das ______h às _______h, de ___________ a __________, comprometendo-se a, no prazo de 72 horas, protocolar junto à Vigilância Sanitária Municipal a Baixa da Responsabilidade Técnica por ocasião do término da relação contratual ou societária que mantém com o estabelecimento.
Rio de Janeiro, ____de____________________de_______.
____________________________________________
Assinatura do Responsável Técnico
Modelo para Responsável Técnico de Nível Médio
Estabelecimentos Relacionados à Saúde
_______________________________________________(nome completo), portador da carteira de identidade n.º ____________, órgão emissor:________________________, possuidor do diploma de ____________________________________________________ emitido por_____________________________________________________________, domiciliado____________________________________________________________,com telefone para contato nº _________________, responsável técnico pela empresa________________________________________________ estabelecida nesta cidade no endereço___________________________________________, Horário de Funcionamento das ________h às ________h, de __________ a ___________, ora em fase de obtenção do Licenciamento Sanitário para exercício da(s) atividade(s) de ___________________________,______________ declara, sob as penas da legislação civil e criminal vigentes, conhecer a legislação sanitária relativa ao exercício da(s) atividade(s) acima mencionada(s), responsabilizando-se em fazer cumprir todos os procedimentos sanitários que se obriga para o estabelecimento em questão, durante a integralidade do período em que assume a Responsabilidade Técnica, com horário de Assistência das ______h às _______h, de ___________ a __________, comprometendo-se a, no prazo de 72 horas, protocolar junto à Vigilância Sanitária Municipal a Baixa da Responsabilidade Técnica por ocasião do término da relação contratual ou societária que mantém com o estabelecimento.
Rio de Janeiro, ____de____________________de_______
____________________________
Assinatura do Responsável Técnico
