Logo

Resolução RDC Nº 162 DE 11/09/2001

 Publicado no DOU em 2 out 2001

Conheça o LegisWeb

Fica revogada a RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001, vinte e quatro meses contados a partir da data de publicação desta Resolução DC/ANVISA Nº 29 DE 01/06/2012.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 5 de setembro de 2001,

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando a necessidade de atualizar as Listas de Substâncias constantes da Resolução 79/00, permitidas para uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77 e na Resolução GMC nº 54/99 - Mecanismo de Periodicidade Para Atualização das Listas de Substâncias;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, especificamente a Resolução GMC nº 72/00 - Lista de Substâncias de Ação Conservante Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países;
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1º Aprovar a Lista de Conservantes Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, que consta do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Revogar o Anexo II da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000.

Art . 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO


ANEXO
LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES


1. CONSERVANTES : São substâncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com a finalidade primária de preservá-los de danos e/ou deteriorações causados por microorganismos durante sua fabricação e estocagem, bem como proteger o consumidor de contaminação inadvertida durante o uso do produto.

2. As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estes produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente específica diferente à da conservação do produto, como por exemplo: desodorante, anticaspa, etc.

3. Existem outras substâncias usadas em formulações de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes que também possuem ação conservante nestes produtos, como por exemplo: muitos óleos essenciais e alguns álcoois. Estas substâncias não estão incluídas nesta lista.

4. Para fins desta lista:
`SAIS` significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; sais dos ânions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.
`ESTERES` significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila.

5. ASSOCIAÇÕES:
É permitida a associação de substâncias conservantes obedecidos seus limites individuais.
Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentração que ultrapasse os valores individuais estipulados na lista, a empresa deverá apresentar documentação técnico-científica justificando o seu uso.
.Lista de Substâncias de Ação Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
 

 
  Nº ORD Substância (NOME INCI) MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA LIMITAÇÕES CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS
  1 Ácido benzóico, seus sais e ésteres (+) (BENZOIC ACID, salts e esters) 0,5% (expresso como ácido) . .
  2 Ácido propiônico e seus sais (+) (PROPIONIC ACID e salts) 2,0% (expresso como ácido) . .
  3 Ácido salicílico e seus sais (+) (SALICYLIC ACID e salts) 0,5% (expresso como ácido) Proibido em crianças com menos de 3 anos de idade, exceto para shampoos. Não usar em crianças com menos de 3 anos de idade.
  4 Ácido sórbico e seus sais (+) (SORBIC ACID e salts) 0,6% (expresso como ácido) . .
  (Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 15 DE 26/03/2013):

5

 Formaldeído e paraformaldeído (+) (FORMALDEHYDE e PARAFORMALDEHYDE) 0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral). (expresso como formaldeído livre) Proibido em aerossóis Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
  6 Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais (+) (O-PHENYLPHENOL e salts) 0,2% (expresso como fenol) . .
  7 Piritionato de zinco(+) (ZINC PYRITHIONE) 0,5% Somente em produtos de breve contato com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene oral. .
  8 Sulfitos e Bisulfitos inorgânicos(+) (AMMONIUM SULFITE e BISULFITE, etc.) 0,2% (expresso como SO2 livre) . .
  9 Iodato de sódio (SODIUM IODATE) 0,1% Somente para produtos que se enxagüe .
  10 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2-(clorobutanol) (CHLOROBUTANOL) 0,5% Proibido em aerossóis Contém clorobutanol
  11 Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres(+) (PARABEN salts e esters) 0,4%( expresso como ácido) individual para 1 éster 0,8%( expresso como ácido) para misturas dos sais ou ésteres. . .
  12 Ácido dehidroacético e seus sais (DEHYDROACETIC ACID e salts) 0,6%( expresso como ácido) Proibido em aerossóis .
  13 Ácido fórmico e seu sal sódico(+) (FORMIC ACID e sodium salt) 0,5%( expresso como ácido) . .
  14 3,3`-Dibromo-4,4`hexametileno-dioxidibenzamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamidina) (DIBROMIHEXAMIDINE e salts) 0,1% . .
  15 Tiosalicilato de etilmercurio sódico (Tiomersal) (Timerosal) (THIMEROSAL) 0,007%(de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final. Somente em produtos para a área dos olhos. Contém timerosal
  16 Fenilmercúrio e seus sais (incluindo borato) (PHENYLMERCURIC e salts) 0,007%(de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final. Somente em produtos para a área dos olhos. Contém compostos fenilmercuriais
  17 Ácido undecanóico-10-eno, (undecilênico), seus sais(+), ésteres, aminas e sulfosuccinato (UNDECILENIC ACID e SALTS) 0,2% (expresso como ácido) . .
  18 Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina (+) (HEXETIDINE) 0,1% . .
  19 5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxano (5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE) 0,1% Somente para produtos que se enxague. Evitar formação de nitrosaminas. .
  20 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol (Bronopol) (+) (2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL) 0,1% Evitar formação de nitrosaminas. .
  21 3,4,4`- Triclorocarbanilida(+) (TRICHLOCARBAN) 0,2% Critério de pureza: 3,3`,4,4`-Tetraclo- roazobenzeno < 1ppm 3,3`,4,4`-Tetraclo- roazoxibenzeno < 1ppm .
  22 p-cloro-metacresol (+) (p-CHLORO-m-CRESOL) 0,2% Proibido em produtos que entram em contato com mucosas. .
  23 p-cloro-metaxileno (+) (CHLOROXYLENOL) 0,5% . .
  24 Imidazolidinil uréia(+) (IMIDAZOLIDINYL UREA) 0,6% . . .
  25 Cloridrato de polihexametileno biguanida(+) (POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE) 0,3% . .
  26 2-Fenoxietanol (+) (PHENOXYETHANOL) 1,0% . .
  27 Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano (QUATERNIUM 15) 0,2% . .
  28 1-(4-clorofenoxi)-1-(1-imidazolil)-3,3-dimetil-2-butanona (+) (CLIMBAZOLE) 0,5% . .
  29 1,3-Dimetilol-5,5-dimetilhidantoína (+) (DMDM HYDANTOINE) 0,6% . .
  30 Álcool benzílico (+) (BENZYL ALCOHOL) 1,0% . .
  31 1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-piridona e seus sais de monoetanolamina (+) (Octopirox) (PIROCTONE OLAMINE) 1,0% 0,5% Para produtos que se enxágüe. Para outros produtos .
  32 1,2-Dibromo-2,4-dicianobutano (METHYL DIBROMOGLUTARONITRILE) 0,1% Não usar em produtos para bronzear em concentração maior que 0,025% .
  33 4-Isopropil-m-cresol (O-CYMEN-5-OL) 0,1% . .
  34 Mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio (3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLORO ISOTIAZOLINONE) 0,0015% . .
  35 2-Benzil-4-Clorofenol (CHLOROPHENE) 0,2% . .
  36 2-Cloroacetamida (CHLORACETAMIDE) 0,3% . Contém cloroacetamida
  37 Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano (+): acetato, gluconato e cloridrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE, DIACETATE) 0,3% (expresso como clorohexidina) . .
  38 1-Fenoxi-2-propanol (PHENOXYPROPANOL) 1,0% Somente para produtos que se enxágüe .
  39 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina (DIMETHYL OXAZOLIDINE) 0,1% pH do produto final não deve ser < 6 .
  40 N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinil-4)-N`(hidroximetil)urea (+) (DIAZOLIDINYL UREA) 0,5% . .
  41 Glutaraldeído (GLUTARAL) 0,1% Proibido em aerossóis. Contém glutaraldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
  42 5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo(3.3.0)octano (7-ETHYLBICYCLO OXAZOLIDINE) 0,3% Proibido em produtos para higiene oral e que entram em contato com mucosa. .
  43 3-Hidroxi-4-isopropil tolueno (timol) (THYMOL) 0,1% . .
  44 Farnesol (+) (FARNESOL) 0,6% . .
  45 Monometilol dimetil hidantoína (MDM HYDANTOIN) 0,5% Somente para produtos que se enxágüe. .
  46 6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2-metilenodifenol (+) (BROMOCHLOROPHENE) 0,1% . .
  47 Álcool 2,4-Diclorobenzílico (+) (DICHLOROBENZYL ALCOHOL) 0,15% . .
  48 Tricloro-3,4,4`hidróxi-2` difenileter (+) (TRICLOSAN) 0,3% . .
  49 Hexametilenotetramina (+) (METHENAMINE) 0,15% . .
  50 Brometo e Cloreto de Alquil(C12-C22) Trimetilamônio (+) (BEHENTRIMONIUM, CETRIMONIUM, LAUTRIMONIUM, MYRTRIMONIUM, STERTRIMONIUM: BROMIDE e CHLORIDE) 0,1% . .
  51 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano e seus sais (incluindo isotionato e p-hidroxibenzoato) (+) (HEXAMIDINE e salts) 0,1% . .
  52 3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol (CHLORPHENESIN) 0,3% . .
  53 Hidroximetil aminoacetato de sódio (SODIUM HYDROXYMETHYL GLYCINATE) 0,5% . .
  54 Cloreto de prata depositado em dióxido de titânio (TITANIUM DIOXIDE + SILVER CHLORIDE) 0,004% ( calculado como Cloreto de prata) 20% AgCl (p/p) em TiO2. Proibido em produtos para crianças abaixo de 3 anos de idade, em produtos para higiene oral e em produtos para a área dos olhos e lábios. .
  55 Brometo de dodecil-dimetil-fenoxietilamônio (DOMIPHEN BROMIDE) 0,3% . .
  56 Cloreto de alquil piridínio (ALKYLPYRIDINIUM CHLORIDE) 0,3% 0,2% em produtos para crianças e em produtos que entram em contato com mucosas. . .
  57 Cloreto, Brometo e Sacarinato (C8-C18) de Alquil dimetilbenzilamônio (+) (BENZALKONIUM BROMIDE, CHLORIDE, SACCHARINATE) 0,1% (Calculado como cloreto de benzalcônio) . Evite contato com os olhos
  58 Benzilhemiformal (BENZYLHEMIFORMAL) 0,15% Somente para produtos que se enxágüe. .
  59 Carbamato de 3-Iodo-2-propinilbutil (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE) 0,05% 1.Não usar em produtos para higiene bucal e em produtos para os lábios. 2.Se a concentração nos produtos que permanecem em contato prolongado com a pele for superior à 0,02% deverá ser mencionado no texto: Contém Iodo Contém iodo
  60 Cloreto de Diisobutil Fenoxietoxietil -dimetil -benzilamônio (BENZETHONIUM CHLORIDE) 0,1% Somente para produtos que se enxágüe. .



LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS
PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES ATÉ : 31/12/2001
 

 
  Nº ORD SUBSTÂNCIA (NOME INCI) MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA LIMITAÇÕES CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS
  24a Cloreto de diisobutil-cresoxietil-dimetilbenzil amônio (METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE) 0,2% 0,1% em produtos infantis Proibido em produtos que entram em contato com mucosas .
  25a Cloreto de N-(lauril-colaminoformilmetil) Piridínio (LAPYRIUM CHLORIDE) 0,2% Proibido em produtos que entram em contato com mucosas e em produtos infantis. .
  26a 6-Clorotimol (CHLOROTHYMOL) 0,1% Proibido em produtos infantis. .
  27a 3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida (FLUOROSALAN) 2% Somente para sabonetes .
  28a 2,4-dicloro-3,5-xilenol (DICHLORO-m-XYLENOL) 0,1% Proibido em produtos infantis .
  29a 2-Feniletanol (PHENETYL ALCOHOL) 0,5% p .
  31a 1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol (DIMETHYL HYDROXYMETHYL PYRAZOLE) 0,1% . .
  35a Isotimol e carvacrol (ISOPROPYL CRESOLS) 0,1% . .


N. da COJOF: Republicadas por terem saído com incorreção no D.O. de 12-9-2001, Seção 1, págs. 36 a 38.