A Secretária Municipal da Saúde, no uso de suas atribuições legais na forma estabelecida nos incisos XII do art. 18 da Lei Federal nº 8080/1990:

Considerando o disposto no, Lei Municipal nº 9.000, de 27 de dezembro de 1996, especialmente os artigos 1º, 2º, 3º e seus incisos III, IV, VI e § único, art. 4º e seus incisos II, III, IV, VII e no § único, art. 5º e seus incisos I, II, III, IV e VII, artigos 13, 27, 28, 33 e 39.

Considerando o disposto na Lei Complementar Municipal nº 40 , de 18 de dezembro de 2001, especialmente os artigos 64, inciso X, 68, 69, inciso X, 70 e 71, que dispõe sobre os valores dos pagamentos das taxas em razão do exercício do poder de polícia da Vigilância Sanitária;

Considerando a integração do Município a Rede Nacional para a Simplificação do registro e da Legalização de Empresas e Negócios (REDESIM), conforme estabelecido na Lei Federal nº 11.598/2007 art. 3º e 5º § 1º, visando a automatização dos processos de abertura, alteração, renovação e baixa de empresas, para fins de desburocratização para os procedimentos de licenciamento;

Considerando o previsto na Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 153 de 26 de abril de 2017 e a necessidade de definir o grau de risco sanitário das atividades econômicas de interesse à saúde conforme a codificação da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e seus respectivos procedimentos para licenciamentos;

Considerando o disposto na Lei Municipal nº 11.095 de 08 de julho de 2004, a qual dispõe sobre as normas que regulam a aprovação de projetos, o licenciamento de obras e atividades, a execução, manutenção e conservação de obras no Município, e dá outras providências, art. nº 33 e parágrafos;

Considerando a necessidade de estipular os prazos de validade de Licença Sanitária, de acordo com o grau de risco sanitário, mediante a avaliação da atividade desenvolvida, do volume de produção e/ou da oferta de serviço e complexidade dos processos e procedimentos envolvidos;

Resolve:

CAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º Para fins de licenciamento sanitário para estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária consideram-se as seguintes definições:

I - Ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II - Atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

III - Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE): autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos das legislações sanitárias vigentes, exceto aquelas relacionadas a alimentos;

IV - Autoridade Sanitária: servidor público legalmente investido de competência, com poder de polícia, para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

V - Boas Práticas Sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;

VI - Classificação Municipal de Risco - classificação utilizada pela vigilância sanitária para o Município de Curitiba para expressar a complexidade ou nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência do exercício de atividade econômica específica;

VII - Empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

VIII - Estabelecimento de interesse à saúde: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual. Incluem-se as residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade, como nos casos do Microempreendedor Individual (MEI), e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício;

IX - Fiscalização Sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento, importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

X - Grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

XI - Gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional, e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;

XII - Inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca, identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XIII - Licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, presencial ou eletrônica, que conduz o interessado à autorização para o exercício de determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

XIV - Licença sanitária: documento do órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que autoriza o funcionamento de atividade específica sujeita a vigilância sanitária;

XV - Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

XVI - Responsável técnico: é o profissional devidamente inscrito no respectivo órgão de classe com atribuições específicas de garantir a qualidade dos produtos e serviços ofertados à população em conformidade à Legislação Sanitária;

XVII - Produção artesanal: conjunto ordenado de condutas, habilidades e procedimentos, combinado aos meios de produção e materiais, por meio do qual o processo produtivo preserve costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais, sem uso extensivo de equipamentos em larga escala;

XVIII - Produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais;

CAPÍTULO II - DA LICENÇA SANITÁRIA

Art. 2º Para fins de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:

I - ALTO RISCO: atividades econômicas de interesse a saúde que exigem inspeção sanitária no local e análise documental prévia por parte da Vigilância Sanitária para emissão da Licença Sanitária;

II - BAIXO RISCO: atividades econômicas de interesse a saúde que não exigem prévia realização de inspeção sanitária no local por parte da Vigilância Sanitária para emissão da Licença Sanitária;

III - ISENTO: atividades econômicas que pela sua natureza não são de interesse à saúde.

IV - RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO - as atividades cuja classificação do grau de risco sanitário dependa de informações a serem prestadas pelo seu representante legal, conforme disposto no Anexo II da presente Resolução;

§ 1º A dispensa de inspeção prévia para o licenciamento, não exclui a possibilidade de realização de inspeções sanitárias posteriores e nem dispensa os estabelecimentos de interesse a saúde da instalação e manutenção do conjunto de requisitos de segurança sanitária na área de sua responsabilidade;

Art. 3º A definição do grau de risco sanitário, constante nesta Resolução, considerada pela codificação da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), baseia-se em critérios relacionados à natureza das atividades econômicas, aos produtos e insumos relacionados à atividade e à frequência de exposição dos indivíduos aos produtos ou serviços, cabendo, reavaliações, sempre que o contexto sanitário assim exigir, considerando ainda:

I - Atualização da tabela da CNAE pela CONCLA;

II - Mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas e;

III - Alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas.

Art. 4º O prazo de validade da Licença Sanitária será estabelecido de acordo com a classificação do grau de risco sanitário associado à atividade econômica desenvolvida pelo estabelecimento de interesse da saúde, conforme classificação constante no Anexo I:

I - Os estabelecimentos de interesse a saúde classificados como de BAIXO RISCO sanitário, estarão dispensados do processo de fiscalização prévia para emissão de licença sanitária, a qual terá prazo de validade de 5 (cinco) anos a partir de sua expedição, sendo denominada de Licença Sanitária Simplificada (LISA SIMPLIFICADA);

II - Os estabelecimentos de interesse a saúde classificados como de ALTO RISCO sanitário, serão inspecionadas pela Vigilância Sanitária no processo de avaliação e de fiscalização prévia para a emissão da Licença Sanitária (LISA) e terão prazo de validade de 1 (um) a 3 (três) anos, a partir de sua expedição;

III - Os estabelecimentos classificados como ISENTOS receberão a Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário no ato de sua inscrição formal no Portal Empresa Fácil Paraná (REDESIM);

IV - Os estabelecimentos com atividades de interesse à saúde que não serão exercidas no local, conforme declarado pelo responsável legal, receberão a Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário.

Art. 5º O processo de licenciamento sanitário de atividades econômicas de interesse a saúde, deverá ser iniciado no sítio do poder público na rede mundial de computadores, desde que o estabelecimento esteja cadastrado na REDESIM, vinculado aos processos de abertura da empresa ou alteração do registro empresarial, ou quando houver alteração da atividade econômica;

Art. 6º No caso de haver uma ou mais etapas de produção e/ou comercialização de produtos, equipamentos ou de prestação de serviços de um ou mais estabelecimentos no mesmo recinto de outro já licenciado, as atividades desenvolvidas deverão ser compatíveis entre si, e devidamente autorizadas pela autoridade sanitária municipal, mesmo quando desenvolvidas em horários diferentes, conforme previsto na Lei Municipal nº 11.095/2004 ,Art. nº 33 e parágrafos;

Art. 7º A classificação para o licenciamento sanitário de atividades econômicas de interesse a saúde, denominadas como RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO, será realizado através do fornecimento de informações firmadas pelo responsável legal na forma estabelecida no Anexo II;

I - As informações fornecidas pelo responsável legal acarretam sua responsabilização quanto a instalação e manutenção do estabelecimento, com observância à legislação sanitária;

II - As atividades econômicas classificadas como de BAIXO RISCO terão seu processo de licenciamento realizado via sistema eletrônico, e na impossibilidade, o procedimento deverá ser solicitado junto ao serviço de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários, conforme área de abrangência;

Art. 8º O documento de Licença Sanitária Simplificada, sem prejuízo de outras informações adicionais, conterá:

I - O número da licença sanitária;

II - O prazo de validade;

III - Os dados do estabelecimento de interesse a saúde fornecidos pelo seu responsável legal (CNPJ, Razão Social, Endereço, entre outros);

IV - A descrição das atividades econômicas de interesse à saúde, conforme Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) para as quais o estabelecimento cumpre os requisitos para funcionamento previstos na legislação sanitária;

V - A informação de que a emissão da Licença Sanitária ocorreu de forma simplificada.

VI - Os outros dados específicos pertinentes a expedição do documento;

DA RENOVAÇÃO DA LICENÇA SANITÁRIA

Art. 9º Os estabelecimentos de interesse a saúde deverão formular requerimento prévio junto ao protocolo do serviço de Vigilância Sanitária Distrital, mediante o pagamento das respectivas taxas nos seguintes casos:

I - Renovação de Licença Sanitária, deverá ser requerida 30 (trinta) dias antes do término do prazo de validade;

II - Expiração do prazo de validade da Licença Sanitária expedida nos moldes desta Resolução, deverá ser requerida 30 (trinta) dias antes do término do prazo de validade;

CAPÍTULO III - DAS TAXAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 10. As taxas de licenciamento sanitário, referentes ao exercício do poder de polícia da Vigilância Sanitária, são classificadas em três categorias, sendo Tipo I, II e III, variando conforme o risco sanitário, na forma dos Artigos 64 , 69 e 79 da Lei Complementar Municipal nº 40/2001 (Código Tributário Municipal).

I - O valor da taxa de licenciamento sanitário será calculado cumulativamente, conforme metragem quadrada da área do estabelecimento e pela complexidade da análise da atividade econômica de maior risco para a Vigilância Sanitária, independente das mesmas serem atividade principal ou secundária;

II - O valor das taxas em razão do Poder de Polícia pela Vigilância Sanitária para fins de emissão dos documentos constantes na presente Resolução será atualizado anualmente pela Secretaria Municipal de Finanças, através de ato específico do Executivo Municipal, cujo preço público passará a vigorar no exercício anual seguinte;

III - Para fins da emissão da Dispensa de Licenciamento Sanitário será cobrada a taxa de serviço de expediente, conforme previsto nos artigos nº 53, 54, 55 e 56 da Lei Complementar nº 40 de 18.12.2001, cujo valor corresponde a taxa de emissão de Alvará Comercial.

CAPÍTULO IV - DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 11. Todos os estabelecimentos já instalados e em funcionamento no Município de Curitiba, anteriores à esta resolução, que exerçam alguma das atividades econômicas de interesse a saúde, relacionadas no Anexo I, deverão requerer o licenciamento sanitário junto à Vigilância Sanitária Municipal, mediante protocolo e pagamento de taxas conforme estabelecido na Lei Complementar Municipal nº 40/2001 (Código Tributário Municipal), sendo que:

I - Os estabelecimentos que exerçam as atividades econômicas de interesse a saúde, relacionadas no Anexo I desta Resolução, classificados como ISENTOS, poderão obter a Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário no ato de sua formalização no Portal Empresa Fácil Paraná (REDESIM) ou quando se tratar de empresa já formalizada, anterior à REDESIM, poderá requerer junto à Vigilância Sanitária Municipal, mediante protocolo e pagamento de taxa de expediente conforme estabelecido na Lei Complementar Municipal nº 40/2001 (Código Tributário Municipal), ou outra que vier a substituíla;

II - Os estabelecimentos com processos de solicitação de licença sanitária, em trâmite na Vigilância Sanitária, seguirão as regras desta Resolução;

Art. 12. A Secretaria Municipal de Saúde, através da Vigilância Sanitária, é o órgão responsável pela classificação de risco sanitário e pelos procedimentos para a emissão da Licença Sanitária de estabelecimentos que realizam atividades de interesse à saúde no município Parágrafo único - A operacionalização das ações de inspeção sanitária, prévias ou não ao licenciamento sanitário, é atribuição das equipes de Vigilância Sanitária lotadas nos Distritos Sanitários, com o apoio do nível central, quando for o caso.

Art. 13. A Vigilância Sanitária Municipal, nas suas áreas de abrangência, a qualquer momento poderá fiscalizar os estabelecimentos a fim de monitorar o pós mercado, buscando aprimorar a qualidade e a segurança sanitária dos produtos e serviços de seu interesse.

I - A aplicação das boas práticas sanitárias e do gerenciamento do risco sanitário devem ocorrer em todas as atividades de interesse à saúde dispostas nesta Resolução, de forma a atender a legislação sanitária vigente específica dos produtos e serviços do seu interesse;

II - A verificação de documentos ou a fiscalização dos estabelecimentos de interesse à saúde constantes nesta Resolução poderá ocorrer a qualquer momento para constatação das boas práticas sanitárias e do gerenciamento do risco sanitário relativos à atividade econômica desenvolvida, independentemente da classificação de risco do estabelecimento;

Art. 14. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, atendidas as formalidades legais, em estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto à saúde, visando fiscalização e aplicação de medidas de controle sanitário

Art. 15. Revoga-se a Resolução Municipal nº 12/2009.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor a partir do dia 30.07.2018.

Secretaria Municipal da Saúde, 23 de julho de 2018.

Márcia Cecília Huçulak

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO I RELAÇÃO DE ATIVIDADES DE INTERESSE À SAÚDE, SEGUNDO A CODIFICAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DE ATIVIDADES ECONÔMICAS (CNAE), COM A CLASSIFICAÇÃO PARA FINS DE TAXAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, TIPO DE LICENCIAMENTO, VALIDADE DO LICENCIAMENTO E CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO

ANEXO II RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DE INTERESSE À SAÚDE, SEGUNDO A CODIFICAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DE ATIVIDADES ECONÔMICAS (CNAE) DEFINIDAS COMO RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO E PERGUNTAS NORTEADORAS PARA DEFINIR O GRAU DE RISCO