A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/2020 ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º Para efeitos dessa Resolução, adotam-se as seguintes definições:

I - - conservantes: são substâncias que são adicionadas como ingrediente aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com a finalidade de inibir o crescimento de microrganismos durante sua fabricação e estocagem ou proteger os produtos da contaminação inadvertida durante o uso;

II - - sais: sais dos cátions de sódio, cálcio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; e sais dos ânions cloreto, brometo, sulfato e acetato;

III - - ésteres: ésteres de metil, etil, propil, isopropil, butil, isobutil e fenil;

IV - - produtos que se enxáguam: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua aplicação;

V - - produtos que não se enxáguam: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina a permanecer em contato prolongado com o local de sua aplicação; e

VI - - produtos para uso bucal: todo produto que é aplicado nos dentes e/ou na mucosa da cavidade oral, portanto não incluem produtos aplicados nos lábios.

Art. 4º Os conservantes com símbolo (*) também podem ser usados para outros fins específicos devendo ser respeitados as condições e os limites de concentrações estabelecidos em outras listas quando houver.

Parágrafo único. Caso o conservante com o símbolo (*) não esteja na lista restritiva nem pertença a nenhuma outra lista, poderá ser usado com outras funções ou concentrações sempre que esteja cientificamente comprovada.

Art. 5º Os conservantes que não apresentam o símbolo (*) podem ser usados para outros fins que não sejam o de conservante, sempre que sejam respeitadas as concentrações, limitações, condições de uso e advertências estabelecidas nesta Resolução.

Art. 6º Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ter propriedades antimicrobianas, podendo, por isso, contribuir para a conservação desses produtos, como, por exemplo, certos óleos essenciais e certos álcoois, mas não estão abrangidas por esta Resolução.

Art. 7º É permitida a associação de substâncias conservantes respeitando os limites individuais de cada conservante e as condições previstas para algumas misturas.

Art. 8º A restrição relativa a sistemas pulverizáveis se aplica a formas de apresentação que geram partículas no ar, por exemplo, "aerossóis", "sprays", "pumps" e "squeezes".

Parágrafo único. Para os aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

Art. 9º As colunas com as nomenclaturas INCI e numeração CAS de cada ingrediente ou grupo de ingredientes não contemplam todas as nomenclaturas INCI e numeração CAS existentes, podendo existir outras que não constam nesta Resolução.

Art. 10. O valor de casas decimais não expressas para concentrações presentes nesta Resolução é "zero".

Art. 11. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 12. Fica estabelecido um prazo de trinta e seis (36) meses para adequação dos produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1º de junho de 2012, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1º de junho de 2012, antes da adequação da regularização e dentro do prazo estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

Art. 13. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1º de junho de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 107, de 4 de junho de 2012, Seção 1, pág. 81.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO