A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o dispostonos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999,e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reuniãorealizada em 22 de janeiro de 2015, adota a seguinte Resolução daDiretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino asua publicação.

Art. 1º O art. 1º da Instrução Normativa nº 2, de 30 de marçode 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 1º de abril de2009, Seção 1, páginas 41 e 42, que determina a publicação do Guiapara Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos, passa vigorar coma seguintes redação:

"Art. 1º Determinar a publicação do Guia para Produção deLotes-Piloto de Medicamentos, em anexo." (NR)

Art. 2º O título do Anexo da Instrução Normativa nº 2, de 30de março de 2009, passa a vigorar com a seguinte redação:

"GUIA PARA A PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DEMEDICAMENTOS." (NR)

Art. 3º O item 2.2 do Anexo da Instrução Normativa nº 2, de30 de março de 2009, passa vigorar com a seguinte redação:

"2......

2.2. Para efeitos de controle sanitário da produção desteslotes-piloto, a empresa deverá manter registrada documentação contendoas seguintes informações:" (NR)

Art. 4º O item 2.3 do Anexo da Instrução Normativa nº 2, de30 de março de 2009, passa vigorar com a seguinte redação:

"2......

2.3. Para o controle sanitário de lotes-piloto de medicamentossimilares e genéricos de contraceptivos, hormônios endógenos eimunossupressores, a empresa deverá manter registrada, além dasinformações citadas no item 2.2, a seguinte documentação:" (NR)

Art. 5º O item 5.2 do Anexo da Instrução Normativa nº 2, de30 de março de 2009, passa vigorar com a seguinte redação:

"5......

5.2. Para os lotes-piloto cujos registros forem deferidos, adocumentação deverá ser arquivada e mantida pelo detentor do registrodurante a vigencia do registro."

(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 576 DE 11/11/2021, efeitos a partir de 11/12/2021):

Art. 6º O caput do artigo 6º da RDC nº 199, de 26 deoutubro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 30de outubro de 2006, Seção 1, páginas 167 a 181, republicada no DOUnº 52, de 16 de março de 2007, seção 1, páginas 84 e 85, e republicadano DOU nº 63, de 02 de abril de 2007, seção 1, páginas 38a 55, que institui a notificação simplificada de medicamentos pormeio eletrônico disponível no site da ANVISA, passa a vigorar coma seguinte redação:

"Art. 6º A notificação dos produtos listados no Anexo I deveser precedida pela produção de lotes-piloto de acordo com o GUIAPARA PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS,devendo a documentação ser arquivada na empresa para fins de controlesanitário, exceto para produtos que possuem cadastro ou registrovigente junto à Anvisa. (N.R)

Art. 7º O caput do artigo 11 da RDC nº 26, de 30 de marçode 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 63, de 02 de abrilde 2007, seção 1, páginas 57 a 62, que dispõe sobre o registro demedicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficose anti-homotóxicos, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 11 Por ocasião da primeira renovação após a publicaçãodesta Resolução, os detentores de registro ou cadastro de medicamentosdinamizados deverão se adequar a esta Resolução."(NR)

Art. 8º O caput do artigo 14 RDC nº 26, de 30 de março de2007, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 14 A empresa interessada em peticionar o registro ounotificação de comercialização de medicamentos dinamizados industrializadosdeverá, com antecedência, realizar a produção de lotespiloto,de acordo com o Guia para a Produção de Lotes Piloto deMedicamentos, em vigor." (NR)

Art. 9º O item I-1 do Anexo II da RDC nº 26, de 30 demarço de 2007, passa a vigorar com a seguinte redação:

"I......

1. Realizar a produção de lotes-piloto de acordo com oGUIA PARA A PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS,devendo a documentação ser arquivada na empresa parafins de controle sanitário".

Art. 10 O item 2.4 do Anexo III da RDC nº 26, de 30 demarço de 2007, passa a vigorar com a seguinte redação:

"2......

2.4 Alteração do local de fabricação.

Configuram alterações do local de fabricação aquelas relacionadascom mudança de endereço da linha completa de fabricaçãode um medicamento.

Previamente, a empresa deverá realizar a produção de umlote-piloto de acordo com o GUIA PARA A PRODUÇÃO DE LOTESPILOTO DE MEDICAMENTOS no novo local de fabricação,devendo a documentação ser arquivada na empresa para fins de controlesanitário."

Art. 11 O item 3.7 do Anexo III da RDC nº 26, de 30 demarço de 2007, passa a vigorar com a seguinte redação:

"3......

3.7 Inclusão de local de fabrico.

Trata-se de acrescentar um local de fabrico ao já registrado.

Previamente,a empresa deverá realizar a produção de umlote-piloto de acordo com o GUIA PARA A PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTODE MEDICAMENTOS em vigor, devendo a documentaçãoser arquivada na empresa para fins de controle sanitário."

Art. 12 O caput do artigo 11 da RDC nº 24, de 14 de junhode 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 116, de 17 de junhode 2011, seção 1, páginas 79 a 83, retificada no DOU nº 117, de 20de junho de 2011, seção 1, página 115, que dispõe sobre o registro demedicamentos específicos, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 11 Previamente à apresentação do processo de registrode medicamento específico, a empresa interessada deverá realizar aprodução de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a produção delotes-piloto de medicamentos, devendo a documentação ser arquivadana empresa para fins de controle sanitário." (NR)

Art. 13 Ficam revogados os seguintes dispositivos:

I - Os itens 2.4 , 3.5 , 3.7 e 6 do anexo da InstruçãoNormativa Nº 2, de 30 de março de 2009;

II - O inciso VIII do Anexo 1 da RDC nº 2 de 2 de fevereirode 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 24, de 03 defevereiro de 2011, seção 1, página 25, que dispõe sobre os procedimentosno âmbito da ANVISA para acompanhamento, instruçãoe análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de me-

dicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privadoe transferência de tecnologia de interesse do Sistema Únicode Saúde;

III - O parágrafo único do artigo 11 e inciso V do artigo 14da RDC nº 24, de 14 de junho de 2011;

IV - O inciso VIII do artigo 22 da RDC nº 64, de 18 dedezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de23 de dezembro de 2009, seção 1, páginas 81 a 84, que dispõe sobreo Registro de Radiofármacos;

V- O parágrafo único do art. 14 da RDC nº 26, de 30 demarço de 2007.

Art. 14 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Diretor-Presidente

Substituto

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Diretor-Presidente Substituto