Publicado no DOU em 2 jul 1999
Publica nova Tabela de Descontos das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Notas:
1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 6, de 02.01.2001, DOU 04.01.2001.
2) Assim dispunha a Resolução revogada:
"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, considerando as disposições da Medida Provisória nº 1.912-5, de 29 de junho de 1999, publicada no DOU, de 30 de junho subseqüente objetivando a simplificação dos procedimentos previstos para elaboração e registro em cartório das Declarações, constantes dos Anexos II e III da Resolução de Diretoria nº 217, de 21 de junho de 1999, publicada no DOU, de 23 de junho subseqüente, resolve:
Art. 1º Nos termos da MP 1.912-5, a Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária passa a vigorar com a configuração e notas indicativas contidas no Anexo I, desta Resolução.
Art. 2º Ficam alterados os modelos de Declarações especificados nos §§ 1º e 2º do artigo 3º da Resolução de Diretoria 217, de 21 de junho de 1999, devendo a redação das mesmas seguirem os modelos Anexos II e III.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO I
ITEM DESCRIÇÃO IDENTIFI-
CADOR DO TIPO DE EMPRESA
PRODUTO
Fato (DV) Grupo I GrupoII Média Pequena Micro
Gera- Gran- Gran- R$ R$ R$
dor de R$ de R$
1. Autorização de funcionamento
de empresas por
estabelecimento ou unidade -- -- -- -- -- -- --
fabril para cada tipo de
atividade
1.1 Sobre a indústria de 011 3 20.000 17.000 14.000 2.000 1.000
medicamentos
1.2 Sobre a indústria de correlatos -- -- -- -- -- -- --
1.2.1 Equipamentos (medicina 121 7 10.000 8.500 7.000 1.000 500
nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância
magnética de
cineangiocoronariografia)
1.2.2 Outros equipamentos,
instrumentos e conjuntos para 122 5 5.000 4.250 3.500 500 250
diagnósticos
1.3 Distribuidores de 013 X 15.000 12.750 10.500 1.500 1.500
medicamentos
1.4 Drogarias, farmácias e
comércio varejista de material 014 8 5.000 4.250 3.500 500 500
médico hospitalar
1.5 Sobre a indústria de alimentos 015 6 6.000 5.100 4.200 600 300
e bebidas
1.6 Sobre a indústria de cosméticos 016 4 6.000 5.100 4.200 600 300
1.7 Sobre a indústria de saneantes 017 2 6.000 5.100 4.200 600 300
1.8 Demais 018 8 6.000 5.100 4.200 600 300
2. Alteração ao acréscimo na
autorização (tipo de atividade, 002 4 4.000 3.400 2.800 400 200
dados cadastrais, fusão ou
incorporação empresarial)
3. Substituição de representante -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
legal, responsável técnico ou
cancelamento de autorização
4. Certificação de boas práticas
de fabricação e controle para -- -- -- -- -- -- --
cada estabelecimento ou
unidade fabril, tipo de
atividade e linha de
produção/comercialização
4.1 No País e Mercosul -- -- -- -- -- -- --
4.1.1 Medicamentos 411 9 15.000 12.750 10.500 1.500 ISENTO
4.1.2 Correlatos -- -- -- -- -- -- --
4.1.2.1 Equipamentos (medicina
nuclear, tomografia 412 7 10.000 8.500 7.000 1.000 ISENTO
computadorizada, ressonância
magnética e
cineangiocoronariografia)
4.1.2.2 Outros equipamentos, 422 4 5.000 4.250 3.500 500 ISENTO
instrumentos e conjuntos para
diagnósticos
4.1.3 Alimentos e bebidas 413 5 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.1.4 Cosméticos 414 3 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.1.5 Saneantes 415 1 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.1.6 Demais 416 X 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
4.2 Outros países 042 3 37.000 31.450 25.900 3.700 ISENTO
5. Registro ou Renovação de -- -- -- -- -- -- --
Registro de Produtos ou Grupo
de Produtos
5.1 Cosméticos 051 2 2.500 2.125 1.750 250 ISENTO
5.2.1 Saneantes - categoria 1 521 2 3.000 2.550 2.100 300 ISENTO
5.2.2 Saneantes - categoria 2 522 0 8.000 6.800 5.600 800 ISENTO
5.3 Correlatos -- -- -- -- -- -- --
5.3.1 Equipamentos (medicina
nuclear, tomografia 531 X 20.000 17.000 14.000 2.000 ISENTO
magnética e
cineangiocoronariografia)
5.3.2 Outros equipamentos, 532 8 8.000 6.800 5.600 800 ISENTO
diagnósticos
5.4 Medicamentos -- -- -- -- -- -- --
5.4.1 Novos 541 7 80.000 68.000 56.000 8.000 ISENTO
5.4.2 Similares 542 5 21.000 17.850 14.700 2.100 ISENTO
5.4.3 Genéricos 543 3 6.000 5.100 4.200 600 ISENTO
5.5 Alimentos e bebidas 055 5 6.000 5.100 4.200 600 ISENTO
5.6 Tabaco e similares 056 3 100.0 85.000 70.000 10.000 ISENTO
6. Acréscimo ou modificação no -- -- -- -- -- -- --
registro
6.1 Apresentação 061 X 1.800 1.530 1.260 180 90
6.2 Concentração e forma 062 8 1.800 1.530 1.260 180 90
farmacêutica
6.3 Texto de bula, formulário de 063 6 1.800 1.530 1.260 180 90
uso e rotulagem
6.4 Prazo de validade ou -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
6.5 Qualquer outro 065 2 1.800 1.530 1.260 180 90
7. Isenção de registro 007 5 1.800 1.530 1.260 180 90
8. Certidão, atestado,
classificação toxicológica, 008 3 1.800 1.530 1.260 180 90
extensão de uso, cota de
comercialização por empresa
de produto controlado e
demais atos declaratórios
9. Desarquivamento de processo 009 1 1.800 1.530 1.260 180 90
e segunda via de documento
10. Anuência na notificação de 100 4 8.800 7.480 6.160 880 440
publicidade de produtos para
veiculação máxima de 6
meses, nos casos de aviso à
população
11. Anuência em processo de 110 1 10.000 8.500 7.000 1.000 500
pesquisa clínica
12. Anuência para isenção de
imposto em processo de -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
importação ou exportação de
produtos, sujeitos à Vigilância
Sanitária
13. Anuência em processo de 130 6 100 85 70 10 5
importação e exportação para
fins de comercialização de
produto sujeito à Vigilância
Sanitária
14. Coleta e transporte de
amostras para análise de -- -- -- -- -- -- --
controle de produtos
importados
- dentro do Município 141 1 150 128 105 15 8
- outro Município no mesmo 142 X 300 255 210 30 15
Estado
- outro Estado 143 8 600 510 420 60 30
15. Vistoria para verificação de -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
cumprimento de exigências
sanitárias
16. Atividades de controle
sanitário de Portos, Aeroportos -- -- -- -- -- -- --
e Fronteiras
16.1 Emissão de Certificado de 161 6 1.000 850 700 100 50
Desratização e Isenção de
Desratização de Embarcação
16.2 Emissão de Guia de
Desembarque de Passageiros e 162 4 500 425 350 50 25
Tripulantes de Embarcações,
Aeronaves e Veículos
Terrestres de Trânsito
Internacional
16.3 Emissão de Certificado de 163 2 600 510 420 60 30
Livre Prática
16.4 Emissão de Guia de Translado
de Cadáver em Embarcações, -- -- ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
Aeronaves e Veículos
Terrestres de Trânsito
Interestadual e Internacional
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias;
c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresa ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31.12.1999 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.
5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3 Genéricos.
6. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patenteária.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em 10% (dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).
8. O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de b a d da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 05 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.
10. Enquadramento da empresa segundo o faturamento:
Tipo de Empresa Faturamento Anual
Grupo I Acima de R$ 50 milhões
Grupo II De R$ 15 a R$ 50 milhões
Média De R$ 1,2 a R$ 15 milhões
Pequena De R$ 0,12 a R$ 1,2 milhões
Micro Até R$ 0,12 milhões
MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO II
Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento no último exercício permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local e data: ___/___/___
Assinatura ________________________________
MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO III
Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir, eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.
Local e data: ___/___/___
Assinatura ________________________________"
