A Anvisa simplificou os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficarão excepcionalmente e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.  

A medida foi motivada pela atual situação de emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid-19. As regras estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 e valem a partir de segunda-feira (23/3), data de publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.). O prazo de validade é de seis meses.  

Os produtos contemplados nas novas regras incluem máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis). Também entraram no rol produtos como válvulas, gorros e propés (sapatilhas descartáveis), além de circuitos e conexões respiratórias. 

Responsabilidade 

A Anvisa informa que as regras não eximem as empresas de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de produtos deverão cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas te´cnicas relacionadas aos produtos. As empresas também deverão realizar controle pós-mercado (monitoramento após a comercialização).  

O órgão reforça que o fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados, em conformidade o regulamento brasileiro.  

Confira na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 e saiba quais são os requisitos extraordinários e temporários para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde.

Fonte: SISCOMEX