A SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE, no uso das atribuições legais, tendo em vista o disposto no processo administrativo SEI-080001/022608/2022, e

CONSIDERANDO:

A necessidade de atender ao Decreto nº 1.754, de 14 de março de 1978, ao Decreto n.º 21.231 de 28 de dezembro de 1994 que altera disposições do anexo do Decreto nº 1.754, de 14 de março de 1978 e ao Decreto nº 48.556 de 20 de junho de 2023, que altera disposições do Artigo 138 do Decreto N.º 1.754, de 14 de março de 1978, em especial ao Parágrafo Único, que determina que a Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde deverá expedir instruções e fornecer todas as informações indispensáveis ao cadastro e funcionamento das organizações habilitadas que se proponham a exercer a atividade de avaliação de equipamentos e ambientes na área de proteção radiológica em radiologia médica, odontológica e veterinária a produção de Laudos de Aprovação do Levantamento Radiométrico no Estado;

Que compete à Secretaria de Estado de Saúde o controle e a fiscalização do funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista;

Que compete à Secretaria de Estado de Saúde o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso das tecnologias radiológicas;

A Lei Federal nº. 8.078, de 11 de setembro de 1990, que estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços;

As disposições Constitucionais e a Lei Federal nº. 8080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

A Resolução - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ANVISA, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde ou resolução que venha a substituir;

A Resolução - RDC Nº 63, de 25 de novembro de 2011, ANVISA, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde;

A Resolução RDC nº 611, de 9 de março de 2022, ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas ou resolução que venha a substituir;

A Resolução SES nº 1822 de 19 de março de 2019 que Aprova relação de documentos necessários para a regularização de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, e dá outras providências no âmbito do Estado do Rio de Janeiro ou resolução que venha a substituir;

Que a inobservância das normas de proteção radiológica pode provocar graves danos à saúde da população;

A necessidade de regulamentar os prestadores de serviços que realizam atividades de avaliação de equipamentos e ambientes na área de proteção radiológica em radiologia médica, odontológica e veterinária;

RESOLVE :

Art. 1° - Regulamentar o cadastramento obrigatório dos prestadores de serviços pessoa jurídica, que realizam a atividade de avaliação de equipamentos (controle de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e aceitação) e ambientes (levantamento radiométrico e radiação de fuga) na área de proteção radiológica em radiologia médica, odontológica e veterinária.

Art. 2° - O cadastramento deverá ser solicitado à Vigilância Sanitária Estadual, através do Sistema Protocolo Online (P.O.), no endereço eletrônico http://sistemas.saude.rj.gov.br//protocoloonline, com revalidação anual, tendo como anexo às documentações exigidas no artigo 3° e as informações constantes no Formulário de Cadastro - F1.1- Anexo I, disponível no site da Superintendência de Vigilância Sanitária Estadual (https://www.saude.rj.gov.br/vigilancia-sanitaria/), sendo de livre acesso.

Art. 3° - O cadastramento deverá ser realizado mediante a apresentação dos seguintes documentos:

I - Inscrição no cadastro nacional de pessoa jurídica - CNPJ;

II - Comprovante de regularidade da empresa e profissionais junto aos órgãos de controle, quando aplicável;

III - Apresentação dos certificados de calibração válidos, emitido por instituição credenciada por órgãos competentes, em nome do proprietário (pessoa jurídica);

IV - Formulário F1.1 - Cadastro de Prestadores de Serviços em Radiologia;

V - Comprovação de todos os profissionais que responsáveis pelas medidas em conformidade com o item II dessa minuta;

§ 1º - Caso a propriedade dos equipamentos e ferramentas de testes sejam de terceiros, deve ser apresentado documento de cessão. A renovação do documento formalizando a autorização para uso deverá acontecer com antecedência mínima de 30 (trinta dias) do vencimento;

§2º - Para equipamentos/ferramentas que não possuem número de série, é necessário gravar de forma permanente um número de identificação, nome/logo da empresa

§ 3º - Qualquer modificação (pessoas, equipamentos, empresas, etc.) das informações constantes na solicitação de cadastramento, deverá ser requisitada, por ofício, a Superintendência de Vigilância Sanitária, que deverá avaliar e responder à solicitação no prazo de até 30 dias. As modificações só podem ser implementadas após a autorização da Superintendência de Vigilância Sanitária;

§4º - A Comprovação da Qualificação Profissional será feita por meio dos seguintes documentos:

a. Diploma de nível superior (bacharel, licenciado ou tecnólogo), reconhecido pelo Ministério da Educação, nas áreas de ciências exatas, da terra e ciências radiológicas.

b. Título de especialista em física de radiodiagnóstico;

c. Mestrado ou Doutorado na área de física do radiodiagnóstico, com experiência prática na área de radiodiagnóstico mínima de 1 (um) ano, comprovada através de declaração de um especialista em física de radiodiagnóstico, nos equipamentos abrangidos pelo Decreto N° 48.556, de 20 de junho de 2023;

d. Certificado de participação de Curso de pós-graduação Lato-Sensu em física de radiodiagnóstico ou física de imagem médica, emitido por instituição com autorização do MEC para este fim, totalizando um mínimo de 360 horas;

§ 5º - Os testes deverão ser realizados e analisados exclusivamente pelos profissionais cadastrados. Os estagiários e/ou profissionais em fase de treinamento, poderão participar da realização dos testes/avaliações, mas não poderão realizá-las de forma independente e sem supervisão presencial;

§ 6º - Os testes com periodicidade diária, semanal ou mensal, poderão ser realizados por profissionais treinados e habilitados para tais funções. Os resultados terão que ser avaliados por profissional cadastrado ou pelo responsável técnico do serviço, na mesma periodicidade;

§7º - Para renovação anual será necessário apresentar os seguintes documentos:

a. certificados de calibração válidos, emitido por instituição credenciada por órgãos competentes, em nome do proprietário (pessoa jurídica);

b. Formulário F1.1 - Cadastro de Prestadores de Serviços em Radiologia atualizado;

Art. 4° - A Vigilância Sanitária Estadual comunicará ao solicitante do cadastramento, através do Sistema Protocolo Online (P.O.), o agendamento para apresentação dos profissionais responsáveis pelos testes, e toda documentação comprobatória dos equipamentos constantes no Formulário de Cadastro - F1.1 (Anexo I).

Art. 5° - O(s) nome(s) da(s) empresa(s) com seus cadastros aprovados serão publicados no Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, e disponibilizado no Sistema Protocolo Online (P.O.), no endereço eletrônico http://sistemas.saude.rj.gov.br//protocoloonline, bem como no endereço eletrônico da Superintendência da Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro, www.saude.rj.gov.br/vigilancia-sanitaria.

§ 1º Os estabelecimentos mencionados no caput deste artigo deverão solicitar anualmente, até 30 (trinta) de abril, a revalidação do cadastro para prestação de serviços junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, através do Sistema Protocolo Online (P.O.), no endereço eletrônico http://sistemas.saude.rj.gov.br//protocoloonline.

Art. 6º - Ficam estabelecidos Formulários Padrões, contidos no Anexo I, para banco de dados e informações que permitam a formalização das comunicações, o registro e o controle das atividades das organizações habilitadas na área de proteção radiológica, em conformidade com os requisitos previstos na Resolução RDC Nº 611, de 09 de março de 2022, da Diretoria Colegiada da ANVISA e em suas Instruções Normativas e/ou que as venham a substituir.

I. Formulário F1.1 - Cadastro de Prestadores de Serviços em Radiologia - Conjunto de informações para requerimento do cadastro, atualizações e revalidações.

II. Formulário F2.1.1 - Levantamento Radiométrico + Radiação de Fuga - Serviços de Radiologia Médica e Intervencionista.

III. Formulário F2.1.2 - Levantamento Radiométrico + Radiação de Fuga - Serviços de Radiologia Odontológica.

IV. Formulário F2.1.3 - Levantamento Radiométrico + Radiação de Fuga - Serviços de Radiologia Veterinária.

V. Formulário F2.1.4 - Levantamento Radiométrico + Radiação de Fuga - Serviços de Radiologia Médica Móvel.

VI. Formulário F3.1 - Modelo de Laudo de Aprovação Radiométrico

VII. Formulário F4.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para os Equipamentos de proteção individual e coletivos.

VIII. Formulário F5.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para radiologia médica.

IX. Formulário F6.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para Fluoroscopia e Intervencionismo.

X. Formulário F7.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para mamografia.

XI. Formulário F8.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para Odontologia extraoral.

XII. Formulário F9.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para Odontologia intraoral.

XIII. Formulário F10.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para tomografia computadorizada

XIV. Formulário F11.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para ressonância magnética.

XV. Formulário F12.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para ultrassom.

XVI. Formulário F13.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para processamento radiográfico

XVII. Formulário F14.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para negatoscópios

XVIII. Formulário F15.1 - Teste de Aceitação e Desempenho para monitores e salas de laudos.

Art. 7° - Os formulários descritos no Art. 6º desta Resolução estarão disponíveis no site da Superintendência de Vigilância Sanitária Estadual (https://www.saude.rj.gov.br/vigilancia-sanitaria/), observando suas versões vigentes e sendo de livre acesso;

Parágrafo Único - As tabelas e informações constantes dos formulários poderão ser transcritas e incluídas nos relatórios de cada empresa ou Vigilância Sanitária, com seus respectivos logotipos e identificações, desde que não sejam modificadas suas sequências, formas e seus conteúdos.

Art. 8° - O Laudo de Aprovação e Desempenho, referente ao formulário F3.1, somente pode ser emitido por empresas devidamente cadastradas e com aprovação válida. A emissão ocorre após a avaliação e aprovação dos ambientes e equipamentos que apresentarem 'conformidade' nos testes de levantamento radiométrico.

Art. 9° - Esta Resolução se aplica para todos os prestadores de serviços que realizam atividade de avaliação de equipamentos e suas respectivas salas, quando necessário, na área de proteção radiológica em radiologia médica, odontológica e veterinária no Estado do Rio de Janeiro.

Art. 10 - A inobservância dos requisitos desta instrução será passível das penalidades previstas na Lei Federal 6437, 20 de agosto de 1977.

Art. 11 - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 29 de novembro de 2024

CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO

Secretária de Estado de Saúde