O Secretário de Estado de Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando:

- o disposto no artigo 46 da Lei nº 4.506 de 30 de novembro de 1964, que dispõe sobre o imposto que recai sobre as rendas e proventos de qualquer natureza;

- o disposto no artigo 52 da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências;

- o disposto nos artigos 175, 198, 264 e 265 do Decreto GERJ nº 1.754, de 14 de março de 1978, que trata das Normas Técnicas Especiais para a Fiscalização do Exercício Profissional e de Estabelecimentos de Interesse para a Medicina e Saúde Pública;

- o item 4.4.1 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 272, de 08 de abril de 1998, que aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral;

- o item 1 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria Interministerial MS/MTE nº 482, de 16 de abril de 1999, que aprova o Regulamento Técnico e seus anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seus usos, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego;

- o item 4.1 do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução RDC/ANVISA nº 63, de 06 de julho de 2000, que aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos para a Terapia de Nutrição Enteral, constante do anexo desta Portaria;

- o item VIII, do artigo 1º da Lei Estadual nº 3.521 , de 27 de dezembro de 2000, e suas atualizações, que altera o anexo ao artigo 107, do Decreto Lei nº 05 , de 15 de março de 1975, que institui o Código Tributário Estadual e dá outras providências;

- a Resolução RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que aprova Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistências de saúde, em anexo a esta Resolução a ser observado em todo o território nacional na área pública e privada;

- o artigo 12 da Resolução RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006, que determina o licenciamento sanitário pelas autoridades sanitárias competentes das empresas reprocessadoras que prestam serviços de esterilização, reprocessamento e reesterilização de produtos médicos;

- o item 1.3 do anexo da Resolução RDC/ANVISA nº 220, de 27 de dezembro de 2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Músculo Esqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana;

- a Resolução RDC/ANVISA nº 51, de 06 de outubro de 2010, que dispõe sobre os procedimentos para a análise, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e dá outras providências;

- o artigo 10 do Capítulo II da Resolução RDC/ANVISA nº 56, de 16 de dezembro de 2010, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento dos laboratórios de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, para finalidade de transplante convencional, e dá outras providências;

- o artigo 8º da Resolução RDC/ANVISA nº 9, de 14 de março de 2011, que dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia, e dá outras providências;

- o artigo 5º da Resolução RDC/ANVISA nº 23, de 27 de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos, e dá outras providências;

- o artigo 1º do Decreto nº 8.077 , de 14 de agosto de 2013, que regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle, monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei 6.360/1976 , e dá outras providências;

- a Resolução SES nº 1.058 , de 06 de novembro de 2014, que estabelece as competências de ações de vigilância sanitária no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e dá outras providências;

- o artigo 1º da Resolução SES nº 1.219 , de 31 de julho de 2015, que estabelece Normas Técnicas para Estabelecimentos Assistenciais de Saúde Odontológicos; e

- a necessidade de normatizar os procedimentos para a regularização de estabelecimentos junto a Superintendência Vigilância Sanitária;

Resolve:

Art. 1º Determinar que para o funcionamento dos estabelecimentos, abaixo relacionados, localizados neste Estado, é necessária a licença de funcionamento e/ou licença de funcionamento especial concedida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente:

a) Unidade móvel de terapia renal substitutiva;

b) Empresas prestadoras de bens e/ou serviços de nutrição enteral;

c) Empresas prestadoras de bens e/ou serviços de nutrição parenteral;

d) Empresas reprocessadoras que prestam serviços de esterilização, reprocessamento e reesterilização de produtos médicos (correlatos);

e) Banco de Células, Tecidos e Órgãos, Centros de Tecnologia Celular, Laboratório de Células Progenitoras Hematopoiéticas e Congêneres;

f) Indústria de insumos farmacêuticos, inclusive os sujeitos a controle especial;

g) Indústria de produtos saneantes;

h) Indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

i) Estabelecimento Assistencial de Saúde Odontológico.

§ 1º No momento de constituição de novas empresas através do órgão competente JUCERJA - Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro, estas serão notificadas automaticamente sobre a necessidade de atendimento às exigências documentais pertinentes para o Licenciamento Inicial de cada atividade sujeita às ações da Vigilância Sanitária Estadual, com base nesta legislação sanitária, apresentando toda a documentação constante do anexo I desta resolução.

§ 2º No caso das empresas já constituídas o processo de Licenciamento Inicial de atividades sujeitas às ações da Vigilância Sanitária Estadual deverá ser realizado através do sistema Protocolo On Line (P.O.) - no endereço http://sistemas.saude.rj.gov.br//protocoloonline.

§ 3º Os estabelecimentos mencionados no caput deste artigo deverão solicitar anualmente, até 30 de abril, a revalidação da licença de funcionamento junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 4º Os demais estabelecimentos mencionados nesta Resolução estão regulamentados pelo Decreto nº 1.754, de 14 de março de 1978.

Art. 2º Aprovar Relação de Documentos Necessários para a Regularização de Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância Sanitária que estão sob a competência do órgão estadual, conforme Anexo I.

Art. 3º Aprovar Instruções para a Apresentação de Projeto Básico de Arquitetura junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, conforme Anexo II.

Art. 4º Determinar que a não apresentação dos documentos referidos nos Anexos I e II e o não cumprimento dos prazos estabelecidos nesta Resolução poderá implicar no indeferimento do pedido.

§ 1º Quando da apresentação incompleta de documentos, será emitida Notificação de Exigência Documental com prazo de 30 (trinta) dias para cumprimento das exigências.

§ 2º Será permitida 01 (uma) solicitação de prorrogação de prazo para o cumprimento de exigências documental, por no máximo 30 (trinta) dias, mediante justificativa fundamentada, desde que o prazo inicial não esteja vencido.

§ 3º Quando o Projeto Básico de Arquitetura não atender as normas técnicas vigentes, será estabelecido por meio de documento oficial, o prazo de 90 (dias) para o cumprimento das exigências.

§ 4º Será permitida 01 (uma) solicitação de prorrogação de prazo para o cumprimento das exigências, referente ao Projeto Básico de Arquitetura, sendo esta de no máximo 90 (noventa) dias, mediante solicitação e justificativa fundamentada, desde que o prazo inicial não esteja vencido.

Art. 5º Estabelecer o sistema da Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro - JUCERJA como instrumento de solicitação de licença inicial de funcionamento de estabelecimentos sujeitos às ações da Vigilância Sanitária Estadual.

Parágrafo único. O acesso ao sistema da Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro deverá ser feito pelo site da JUCERJA, na internet através do endereço: https://www.jucerja.rj.gov.br/Servicos/Regin.

Art. 6º Estabelecer o sistema Protocolo on line (P.O.) como instrumento oficial do processo de revalidação das Licenças de Funcionamento e/ou Alterações dos estabelecimentos, junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 1º Para a formalização dos casos de Solicitação de Visto em Projetos Básicos de Arquitetura, Registro de Livro e/ou Registro de Certificado ou Diploma, deve ser utilizado o Formulário de Requerimento Padrão, conforme Anexo III, junto ao Protocolo Geral da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro com vistas ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, assim como os casos excepcionais não previstos neste documento.

§ 2º O acesso ao Sistema Protocolo on line deverá ser feito através do endereço www.saude.rj.gov.br/protocoloonline.

Art. 7º Estabelecer o enquadramento de porte de empresa, junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, conforme o Anexo IV.

Art. 8º Estabelecer que, após a concessão da Licença Inicial do estabelecimento, as alterações previstas no item D do Anexo I desta Resolução deverão ser objeto de requerimento junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

Art. 9º Revogar a Resolução SES nº 213 , de 04.01.2012, publicada no DO de 27.01.2012, a Resolução SES nº 827 , de 30.12.2013, publicada no DO de 02.01.2014 e a Resolução SES nº 1480 , de 27.12.2016, publicada no DO de 04.01.2017.

Art. 10. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 19 de março de 2019

EDMAR JOSÉ ALVES DOS SANTOS

Secretário de Estado de Saúde

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

ANEXO IV