O Secretário Municipal de Saúde-SMSA, no uso de suas atribuições legais conferidas através do Decreto nº 117/P, de 07 de março de 2025, publicado no DOM nº 6305 e,

Considerando a Lei Federal nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde, consistindo na formulação e execução de políticas públicas que visem a ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde, e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019, que Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica e estabelece garantias de livre mercado;

Considerando a Lei municipal nº 482/1999, em especial o parágrafo único do art. 314 e art. 381, e as demais normas sanitárias em vigor;

Considerando decretos, resoluções e instruções normativas que regulamentam a classificação de risco sanitário de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária

Resolve:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Fica aprovado o processo administrativo para licenciar estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária, no âmbito do Município de Boa Vista.

Art. 2º O Licenciamento Sanitário opera a regularização de estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária classificados no Alto Risco para fins de funcionamento.

§ 1º O licenciamento sanitário subdivide-se em:

I - Licenciamento Sanitário inicial;

II - Licenciamento Sanitário de renovação.

§ 2º São estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária de Alto Risco aqueles que possuem em cadastro ou em exercício pelo menos uma atividade econômica de alto risco assim reconhecida pelos atos normativos de classificação.

Art. 2º A licença sanitária de Estabelecimentos de Risco Médio (baixo risco B) será emitida de forma automática, após recolhimento de taxa de vigilância sanitária, quando houver.

Parágrafo único. A fiscalização documental e de conformidade aos requisitos técnicos de Estabelecimentos de Risco Médio será feita posteriormente à emissão da licença sanitária, conforme programação do órgão sanitário, em processo próprio e conforme procedimento do DEVISA.

Art. 3º Estabelecimentos de Baixo Risco (baixo risco A) não são sujeitos a obrigatoriedade de abertura do processo de licenciamento sanitário, e a Certidão de Dispensa de Licença Sanitária será emitida de modo eletrônico,, após recolhimento de taxa de vigilância sanitária, quando houver, sem prejuízo de posterior fiscalização documental e de conformidade dos requisitos técnicos em agenda ou programa vistorias do órgão sanitário, com processo próprio e regulamentação específica definido em procedimento administrativo do DEVISA.

Parágrafo único. Estabelecimentos de endereço fiscal e de atividades exclusivamente administrativas e técnicas não sujeitos a vigilância sanitária poderão obter Declaração de Dispensa de Licença Sanitária.

Art. 4º A não obrigatoriedade ao licenciamento sanitário não exime o estabelecimento de fiscalização sanitária documental e de conformidade dos requisitos técnicos a qualquer tempo conforme programa de fiscalização da autoridade sanitária.

Parágrafo único. É facultado ao Estabelecimentos peticionar requerer que qualquer de suas atividades de baixo risco seja submetida ao crivo de licenciamento sanitário equiparado ao alto risco, desde que haja concordância expressa, para fins de obtenção de licença sanitária.

CAPÍTULO II - DO CADASTRO SANITÁRIO

Art. 5º Todo Estabelecimento sujeito a Vigilância Sanitária deverá ser previamente cadastrado na base de dados gerais do Município e específica do órgão sanitário física ou eletronicamente.

§ 1º O cadastro deverá contemplar informações de qualificação e de caracterização física, funcional, estrutural, de tecnologia (complexidade), de atividades e serviços ou produtos oferecidos, e de riscos sanitários envolvidos, com detalhamentos parametrizados em procedimento administrativo do órgão sanitário.

§ 2º O cadastro deverá ser atualizado anualmente ou sempre que requerido pela autoridade sanitária, sob pena de infração aos atos emanados.

CAPÍTULO III - DAS ETAPAS DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 6º São etapas do licenciamento sanitário de alto risco:

I - Análise técnica;

II - Fiscalização Sanitária in loco, realizada pela autoridade sanitária;

III - Decisão de deferimento ou indeferimento para fins de emissão ou não da licença sanitária.

Art. 7º Promovido peticionamento eletrônico (solicitação web), na Gestão de Processos (Código GP), ocorrerá o recebimento eletrônico do pedido de licença devidamente instruído de documentos pertinentes à atividade, para fins de análise preliminar.

Parágrafo único. Os autos serão encaminhados para o setor de Análise de Processos (Código AP), e será feita preferencialmente por profissional da área técnica relacionado à atividade econômica principal do peticionamento e do estabelecimento, observado o seguinte:

I - No caso de haver apenas atividades de alto risco com perguntas e o interessado, durante a solicitação eletrônica, atribuir resposta negativa a todas, o Sistema automaticamente reclassificará para o baixo risco, devendo os autos serem encaminhados pela Gestão de Processos de imediato à Conclusão do Licenciamento para emissão da licença sanitária.

II - Caso alguma haja atividade de alto risco ou atividade de alto risco com pergunta respondida positivamente então o pedido de licença sanitária prosseguirá para análise;

III - A análise técnica será única e completa, sendo defeso re-análise, análise complementar ou qualquer forma de duplicidade ou postergação da análise, que constará em Despacho com resumo das caraterísticas de serviços e do estabelecimento, qualificação, análise e manifestação sobre cada atividade econômica com fundamento legal e conclusão com observações, pendências verificadas e encaminhamentos sugeridos.

IV - Durante a fase de análise, se procederá à busca de informações que possam subsidiar e esclarecer a manifestação, podendo consultar o que julgar necessário no suporte de orientação técnica.

V - O prazo para se proceder à análise técnica é de até 05 (cinco) dias, contado do encaminhamento do processo, findo o qual os autos serão encaminhados à Fiscalização.

§ 1º Compete ao Coordenador efetuar de ofício a análise técnica dos autos ou designar outro profissional em caso de necessidade do serviço.

§ 2º Juntado o Despacho da análise técnica, o processo será encaminhado ao setor de Gestão de Licenciamento (CGL), que despachará à autoridade ou equipe pertinente da Fiscalização Sanitária.

§ 3º A ausência de documento implicará:

I - Em encaminhamento dos autos com essa certificação, quando prescindível.

II - Em notificação de pendência com prazo, quando ausentes a maior parte dos documentos ou quando ausentes documentos qualificadores imprescindíveis ao andamento do feito;

§ 4º Não cumprido o prazo, os autos serão arquivados ou sobrestados, conforme análise técnica em conjunto com a coordenação.

§ 5º São imprescindíveis os documentos qualificadores do estabelecimento, dos responsáveis e da atividade desempenhada.

Art. 8º Durante a fiscalização sanitária a equipe deverá:

I - Aplicar os requisitos técnicos específicos da atividade pretendida, previstos em normas oficiais de vigilância sanitária e reduzidas a termo em Roteiro de Inspeção, previamente definidos em ato próprio do Departamento.

II - Verificar a compatibilidade entre atividades requeridas e atividades realmente existentes no estabelecimento, devendo notificar os casos de necessidade de adequação e autuar os casos de exercício de atividade de alto risco não registradas;

III - Registrar eventuais ocorrências de Ação Educativa, Coleta de Amostra, Apreensão ou Interdição de produtos, Interdição de Estabelecimento e quaisquer outras medidas previstas em lei.

IV - Definir prazo para cumprimento de ato emanado em caso de ausência de documentos ou de outros requisitos técnicos verificados no Processo ou in loco.

V - Manifestar conclusão da etapa de Fiscalização Sanitária em Termo de Inspeção sobre a aptidão para funcionamento, sugerindo deferimento ou indeferimento do pedido de licença relativo a cada atividade econômica.

§ 1º A fiscalização sanitária será feita por meio de vistoria in loco com roteiro de inspeção especifico por atividade.

§ 2º É dever da autoridade sanitária ter conhecimento minucioso das informações contidas no processo.

§ 3º A fase de fiscalização poderá ser realizada em até três vistorias in loco, findas as quais a autoridade sanitária deverá obrigatoriamente se manifestar opinativamente pelo deferimento ou indeferimento de cada atividade requerida.

§ 4º O prazo geral para realização da etapa de vistorias não pode ultrapassar 40 (quarenta) dias, podendo esse prazo ser sobrestado após pedido do interessado ou manifestação da fiscalização sanitária, e decisão do Coordenador ou Diretor.

§ 5º A autoridade sanitária poderá sugerir a liberação da licença sanitária, conforme a avaliação do risco, com a existência de eventuais pendências documentais ou de requisitos técnicos sanitários não críticos ou ainda nos casos em que se firmar compromisso.

CAPÍTULO IV - DOS REQUISITOS TÉCNICOS

Art. 9º Os requisitos técnicos decorrem expressamente das normas de saúde vigentes de competência sanitária, sendo nula qualquer exigência sem fundamento legal.

Art. 10. Os requisitos técnicos classificam-se em:

I - Requisito condicionante: aquele imprescindível ao funcionamento sem o qual há risco grave à saúde, devendo ser cumprido pelo menos 80% para poder ser sugerido deferimento da atividade;

II - Requisito necessário: aquele imprescindível ao funcionamento sem o qual há risco mediano à saúde, devendo ser cumprido pelo menos 50% para poder ser sugerido deferimento da atividade;

III - Requisito informativo: aquele prescindível e recomendável ao funcionamento, mas que não enseja risco relevante à saúde.

Parágrafo único. O Roteiro padrão de inspeção por atividade emitido e atualizado pelo Departamento conterá os requisitos conforme sua classificação sendo instrumento indispensável e integrante à realização do ato fiscalizatório inicial em cada estabelecimento a partir de sua vigência.

Art. 11. O estabelecimento poderá, excepcionalmente, firmar termo de compromisso com a Diretoria do órgão sanitário, após a análise técnica da situação sugerir a adoção da medida necessária à regularização com respeito aos requisitos técnicos.

CAPÍTULO V - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 12. O licenciamento sanitário inicial contempla a verificação de conformidade com requisitos condicionantes e necessários.

§ 1º A autoridade sanitária orientará e notificará o estabelecimento que estiver funcionando sem licença sanitária, que implicará em infração caso desatendida.

§ 2º A licença sanitária será emitida em sistema oficial e será válida até 30 de abril do exercício seguinte.

§ 3º O período para requerer renovação da licença sanitária será de 1 de janeiro a 30 de abril de cada calendário-exercício.

§ 4º O protocolo de pedido de renovação garante, de forma precária, o funcionamento do estabelecimento até que seja concluído o processo de renovação da licença sanitária.

§ 5º A infração de funcionar sem licença sanitária se configura nos casos de:

I - estabelecimento que nunca obteve licença sanitária, identificados em vistoria ou outra medida que ateste a situação irregular;

II - funcionar após a data de vencimento da licença sanitária sem nova licença ou pedido de licença sanitária;

III - haver atividade não licenciada em operação pelo estabelecimento, verificado in loco ou outra medida que ateste a situação irregular, mesmo que haja licença sanitária válida para outras atividades.

§ 6º A verificação de infração sanitária poderá ser feita por analista técnico ou autoridade sanitária, in loco, ou por outros meios de verificação.

§ 7º É de sessenta (60) dias o prazo para conclusão do processo de licença sanitária, findo o qual o Departamento poderá emitir a licença sanitária, sem prejuízo do andamento das etapas faltantes.

§ 8º O interessado poderá, mediante manifestação escrita, desistir total ou parcialmente do pedido formulado ou, ainda, renunciar a direitos disponíveis, considerando ainda:

I - Havendo vários interessados, a desistência ou renúncia atinge somente quem a tenha formulado.

II - A desistência ou renúncia do interessado, conforme o caso, não prejudica o prosseguimento do processo, se a Administração considerar que o interesse público assim o exige.

III - O setor competente poderá declarar extinto o processo quando exaurida sua finalidade ou o objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado por fato superveniente.

§ 9º O DEVISA deve anular seus próprios atos, quando eivados de vício de legalidade, e pode revogá-los por motivo de conveniência ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos.

§ 10. O direito de anular atos administrativos de que decorram efeitos favoráveis para os destinatários decai em cinco anos, contados da data em que foram praticados, salvo comprovada má-fé.

§ 11. Em decisão na qual se evidencie não acarretarem lesão ao interesse público nem prejuízo a terceiros, os atos que apresentarem defeitos sanáveis poderão ser convalidados pela própria Direção ou Coordenação.

CAPÍTULO VI - DA LICENÇA SANITÁRIA INICIAL

Art. 13. O requerimento de licença sanitária inicial para atividades de Fabricação, Comércio ou Serviços de Alimentação deve ser instruído com os seguintes documentos:

I - RG e CPF do Representante legal ou do Responsável Legal pelo estabelecimento;

II - Comprovação de constituição da pessoa jurídica;

III - Cartão do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Identificação (carteira profissional) do Responsável Técnico e demais profissionais;

V - Termo de Responsabilidade Técnica perante o órgão sanitário local;

VI - Ato declaratório dos serviços oferecidos na sua atividade (por CNAE);

VII - Comprovante de pagamento da Taxa de Alvará Sanitário (DAM).

Parágrafo único. Em vistorias de conformidade será observado, conforme o caso e constantes de requisitos técnicos por atividade:

I - Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos;

II - Plano de Manutenção das Centrais de Ar Condicionado (PMOC);

III - Medidas eficazes de prevenção ou, após comprovação de ineficácia, Controle de Pragas e Vetores por emprego de controle químico por estabelecimento regularizado junto ao órgão sanitário local;

IV - Certidão de Venda Livre para exportação de alimentos (CVLEA), nos casos específicos;

V - Controle de saúde ocupacional (PCMSO);

VI - Laudo técnico de controle de qualidade da água;

VII - Contratos de serviços terceirizados regularizados pelo órgão competente;

VIII - Manutenção preventiva e corretiva da edificação, instalações e instrumentos;

IX - Procedimento operacional padrão, abrangendo, dentre outros, educação permanente, normas, rotinas e procedimentos;

X - Manual de Boas Práticas, alternativamente:

a) de Fabricação de Alimentos, conforme Regulamento Técnico para Estabelecimentos Produtores ou Industrializadores de Alimentos; ou

b) de Serviços de Alimentos, conforme Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

XI - Outros documentos, desde que expressamente exigidos por legislações específicas.

Art. 14. São atividades pertencentes ao grupo Indústria de Alimentação:

1. 0892-4/03 Refino e outros tratamentos do sal

2. 1032-5/01 Fabricação de conservas de palmito

3. 1041-4/00 Fabricação de óleos vegetais em bruto, exceto óleo de milho

4. 1042-2/00 Fabricação de óleos vegetais refinados, exceto óleo de milho

5. 1053-8/00 Fabricação de sorvetes e outros gelados comestíveis

6. 1061-9/02 Fabricação de produtos do arroz

7. 1062-7/00 Moagem de trigo e fabricação de derivados

8. 1065-1/02 Fabricação de óleo de milho em bruto

9. 1065-1/03 Fabricação de óleo de milho refinado

10. 1072-4/01 Fabricação de açúcar de cana refinado

11. 1072-4/02 Fabricação de açúcar de cereais (dextrose) e de beterraba

12. 1081-3/02 Torrefação e moagem de café

13. 1082-1/00 Fabricação de produtos à base de café

15. 1091-1/01 Fabricação de produtos de panificação industrial

16. 1099-6/02 Fabricação de pós-alimentícios

17. 1099-6/03 Fabricação de fermentos e leveduras

18. 1099-6/06 Fabricação de adoçantes naturais e artificiais

19. 1099-6/07 Fabricação de alimentos dietéticos e complementos alimentares

20. 1099-6/99 Fabricação de outros produtos alimentícios não especificados anteriormente

21. 1121-6/00 Fabricação de águas envasadas

22. 1122-4/04 Fabricação de bebidas isotônicas

23. 1122-4/99 Fabricação de outras bebidas não alcoólicas não especificadas anteriormente

24. 1031-7/00 Fabricação de conservas de frutas

25. 1032-5/99 Fabricação de conservas de legumes e outros vegetais, exceto palmito

26. 1043-1/00 Fabricação de margarina e outras gorduras vegetais e de óleos não comestíveis de animais

27. 1061-9/01 Beneficiamento de arroz

28. 1063-5/00 Fabricação de farinha de mandioca e derivados

29. 1064-3/00 Fabricação de farinha de milho e derivados, exceto óleos de milho

30. 1065-1/01 Fabricação de amidos e féculas de vegetais

30. 1069-4/00 Moagem e fabricação de produtos de origem vegetal não especificados anteriormente

31. 1071-6/00 Fabricação de açúcar em bruto

32. 1081-3/01 Beneficiamento de café

33. 1092-9/00 Fabricação de biscoitos e bolachas

34. 1093-7/01 Fabricação de produtos derivados do cacau e de chocolates

35. 1093-7/02 Fabricação de frutas cristalizadas, balas e semelhantes

36. 1094-5/00 Fabricação de massas alimentícias

37. 1095-3/00 Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos

38. 1096-1/00 Fabricação de alimentos e pratos prontos

28. 1099-6/04 Fabricação de gelo comum

29. 1099-6/05 Fabricação de produtos para infusão (chá, mate, etc.)

30. 1122-4/03 Fabricação de refrescos, xaropes e pós para refrescos, exceto refrescos de frutas.

Art. 15. São atividades pertencentes ao grupo Comércio e Serviços de Alimentação:

1. 5620-1/01 Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas;

2. 4632-0/03 Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados, farinhas, amidos e féculas, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada;

3. 4635-4/03 Comércio atacadista de bebidas com atividade de fracionamento e acondicionamento associada;

4. 4639-7/02 Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada.

Art. 16. O requerimento de licença sanitária inicial para atividades de Serviços de Saúde e de Interesse a Saúde deve ser instruído com os seguintes documentos:

I - RG e CPF do Representante legal ou do Responsável Legal pelo estabelecimento;

II - Comprovação de constituição da pessoa jurídica;

III - Cartão do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Identificação profissional do Responsável Técnico (carteira profissional);

V - Termo de Responsabilidade Técnica perante o órgão sanitário local;

VI - Lista de profissionais, atividade exercida no estabelecimento, forma de vínculo e identificação (carteira profissional), nos casos especificados em ato próprio;

VII - Ato declaratório dos serviços oferecidos na sua atividade (por CNAE);

VIII - Comprovante de pagamento da Taxa de Alvará Sanitário (DAM);

IX - Laudo Técnico do Projeto Básico de Arquitetura, conforme especificação em ato próprio;

X - Comprovante de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), conforme especificação em ato próprio;

XI - Comprovante de inscrição junto ao sistema municipal de gestão de resíduos;

XII - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), conforme especificação em ato próprio.

Parágrafo único. Deverá ser mantido disponível e observado em vistorias de conformidade os seguintes documentos, conforme o caso e constantes de requisitos técnicos por atividade:

I - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, aprovado pelo órgão sanitário;

II - Controle de saúde ocupacional (PCMSO);

III - Laudo técnico de controle de qualidade da água;

IV - Contratos de serviços terceirizados regularizados pelo órgão competente;

V - Manutenção preventiva e corretiva da edificação, instalações e instrumentos;

VI - Medidas eficazes de prevenção ou, após comprovação de ineficácia, Controle de Pragas e Vetores por emprego de controle químico por estabelecimento regularizado junto ao órgão sanitário local;

VII - Plano de Manutenção das Centrais de Ar Condicionado (PMOC);

VIII - Monitoramento e relatórios específicos de controle de infecção, a doenças de Notificação Compulsória e os indicadores previstos nas legislações vigentes, por ocasião dos núcleos específicos;

IX - Procedimento operacional padrão, abrangendo, dentre outros, educação permanente, normas, rotinas e procedimentos;

X - Contrato com empresa de coleta de resíduos de serviços de saúde regularizada nos órgãos ambiental e sanitário e certificado anual de destinação final;

XI - Demais documentos, desde que expressamente exigidos por legislações específicas.

Art. 17. São atividades relacionadas aos Serviços de Saúde:

1. 4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano;

2. 4645-1/01 Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios;

3. 4645-1/02 Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia;

4. 4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos;

5. 4664-8/00 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças;

6. 4771-7/01 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas;

7. 8630-5/01 Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos;

8. 8630-5/02 Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares;

9. 8630-5/04 Atividade odontológica;

10. 8630-5/06 Serviços de vacinação e imunização humana;

11. 8630-5/03 Atividade médica ambulatorial restrita a consultas;

12. 8630-5/99 Atividades de atenção ambulatorial não especificadas anteriormente;

13. 8650-0/01 Atividades de enfermagem;

14. 8650-0/99 Atividades de profissionais da área de saúde não especificadas anteriormente.

15. 8640-2/01 Laboratórios de anatomia patológica e citológica;

16. 8640-2/02 Laboratórios clínicos;

17. 8640-2/07 Serviços de diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética;

18. 8640-2/08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico. ECG, EEG e outros exames análogos;

19. 8640-2/09 Serviços de diagnóstico por métodos ópticos. endoscopia e outros exames análogos;

20. 8640-2/99 Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente;

21. 8712-3/00 Atividades de fornecimento de infraestrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio (homecare).

Art. 18. São atividades pertencentes ao grupo de estabelecimentos de Interesse a Saúde:

1. 2052-5/00 Fabricação de desinfestantes domissanitários;

2. 2061-4/00 Fabricação de sabões e detergentes sintéticos;

3. 2062-2/00 Fabricação de produtos de limpeza e polimento;

4. 3250-7/03 Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral sob encomenda;

5. 3250-7/09 Serviço de laboratório óptico;

6. 3600-6/02 Distribuição de água por caminhões;

7. 4646-0/01 Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria;

8. 4646-0/02 Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal;

9. 4649-4/08 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar;

10. 4649-4/09 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada;

11. 8122-2/00 Imunização e controle de pragas urbanas;

12. 8511-2/00 Educação infantil - creche;

13. 8711-5/02 Instituições de longa permanência para idosos;

14. 8720-4/99 Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química e grupos similares não especificadas anteriormente;

15. 8730-1/01 Orfanatos;

16. 9603-3/05 Serviços de somatoconservação;

17. 9609-2/06 Serviços de tatuagem e colocação de piercing;

18. 3299-0/02 Fabricação de canetas, lápis e outros artigos para escritório;

19. 2319-2/00 Fabricação de artigos de vidro;

20. 7500-1/00 Atividades veterinárias;

21. 6203-1/00 Desenvolvimento e licenciamento de programas de computador não-customizáveis;

22. 8292-0/00 Envasamento e empacotamento sob contrato;

23. 3250-7/07 Fabricação de artigos ópticos;

24. 3291-4/00 Fabricação de escovas, pincéis e vassouras;

25. 3299-0/06 Fabricação de velas, inclusive decorativas;

26. 7120-1/00 Testes e análises técnicas;

27. 2014-2/00 Fabricação de gases industriais;

28. 2019-3/99 Fabricação de outros produtos químicos inorgânicos não especificados anteriormente;

29. 2029-1/00 Fabricação de produtos químicos orgânicos não especificados anteriormente;

30. 2071-1/00 Fabricação de tintas, vernizes, esmaltes e lacas;

31. 2091-6/00 Fabricação de adesivos e selantes;

32. 2093-2/00 Fabricação de aditivos de uso industrial;

33. 2219-6/00 Fabricação de artefatos de borracha não especificados anteriormente;

34. 2222-6/00 Fabricação de embalagens de material plástico;

35. 2312-5/00 Fabricação de embalagens de vidro;

36. 2341-9/00 Fabricação de produtos cerâmicos refratários;

37. 2349-4/99 Fabricação de produtos cerâmicos não refratários não especificados anteriormente;

38. 2591-8/00 Fabricação de embalagens metálicas;

39. 2829-1/99 Fabricação de outras máquinas e equipamentos de uso geral não especificados anteriormente, peças e acessórios;

40. 3092-0/00 Fabricação de bicicletas e triciclos não motorizados, peças e acessórios;

41. 3292-2/02 Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissional;

42. 4930-2/01 Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipal;

43. 4930-2/02 Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual e internacional;

44. 5211-7/01 Armazéns gerais - emissão de warrant;

45. 5211-7/99 Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda-móveis;

46. 8129-0/00 Atividades de limpeza não especificadas anteriormente;

47. 9602-5/02 Atividades de estética e outros serviços de cuidados com a beleza;

48. 9609-2/99 Outras atividades de serviços pessoais não especificadas anteriormente.

CAPÍTULO VIII - DOS DEMAIS PROCEDIMENTOS NECESSÁRIOS

Art. 19. O Laudo Técnico (LTA) do Projeto Básico de Arquitetura (PBA) de estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária será emitido nos termos do Regulamento Técnico de avaliação de projetos físicos, dos requisitos mínimos e, supletivamente, por ato ou regulamentos definidos pelo órgão sanitário local.

§ 1º No âmbito de processo administrativo próprio a equipe multidisciplinar presidida por profissional analista com registro junto ao CREA-RR se manifestará com:

I - Pareceres técnicos de avaliação;

II - Laudo Técnico de aprovação.

§ 2º O requerimento deverá ser instruído com os seguintes documentos:

I - Relatório Técnico assinado por profissional registrado junto ao CREA-RR/CAU-BR;

II - Representações gráficas (Plantas Baixas, de Corte, Fachada, Cobertura, Situação e Locação) do estabelecimento, assinadas por profissional registrado junto ao CREA- -RR/CAU-BR;

III - Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária específica (DAM);

IV - Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) ou Registro de Responsabilidade Técnica RRT vigente junto ao emitente competente.

§ 3º Todos os estabelecimentos de assistência a saúde e de interesse a saúde dependem de Laudo Técnico prévio ao licenciamento sanitário.

§ 4º Compete ao órgão de vigilância sanitária manifestar-se e aplicar as normas sobre LTA/PBA.

§ 5º Poderá ocorrer aplicação simplificada somente para atividades de baixa complexidade de atenção básica.

§ 6º O pedido deverá indicar dentre as situações, além de outras informações pertinentes:

I - Construção nova de estabelecimento assistencial de saúde

II - Ampliação de área(s) de estabelecimento assistencial de saúde já existente

III - Reforma de área(s) de estabelecimento assistencial de saúde já existente

IV - Adequação de edificação de estabelecimento assistencial de saúde já existente

V - Obra inacabada que necessita ser completada.

§ 7º O setor competente de Engenharia da Vigilância Sanitária poderá definir adoção de Leiaute para casos de estabelecimentos relacionados a Administração Pública.

§ 8º Todos os membros da equipe multiprofissional e, em especial, o profissional analista que preside os trabalhos, são competentes para realizar vistorias in loco, podendo notificar, relatar e adotar outros atos da autoridade sanitária.

Art. 20. Para obtenção de relatório técnico de inspeção para fins de emissão de Autorização de Funcionamento (AFE), os fabricantes de saneantes (art. 18, itens 1 a 3) e de produtos para a saúde (art. 18, item 4) deverão:

I - apresentar com requerimento as seguintes informações gerais:

a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

b) (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;

c) autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores (PBA);

d) organograma e definição dos cargos, responsabilidades e da qualificação necessária para seus ocupantes;

e) comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;

f) contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.

II - comprovar também os seguintes requisitos técnicos:

a) instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

b) sistema da qualidade estabelecido;

c) política de validação e qualificação claramente definida, nos casos em que seja exigido pela norma de boas práticas de fabricação específica;

d) sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo em condições adequadas à finalidade a que se propõem;

e) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alterações de suas características;

f) recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;

g) meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, incluindo especificações e métodos analíticos;

h) procedimentos operacionais padrão e demais documentos necessários concluídos e aprovados;

i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde;

j) para fabricantes de produtos para saúde, também devem ser apresentadas evidências do cumprimento do plano de desenvolvimento de projeto até, no mínimo, a fase de definição de dados de entrada de projeto.

Art. 21. Para obtenção de relatório técnico de inspeção para fins de emissão de Autorização de Funcionamento (AFE), os Distribuidores (art. 17, itens 1 a 5 e art. 18, itens 7 a 10) e os Transportadores (art. 18, itens 42 a 43) deverão:

I - apresentar com requerimento as seguintes informações gerais:

a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;

c) autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;

d) contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;

e) comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e

f) para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

II - comprovar também os seguintes requisitos técnicos:

a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;

c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;

e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades;

f) área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial;

g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;

h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;

i) sistema da qualidade estabelecido;

j) plano para gerenciamento de resíduos;

k) áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra variações climáticas;

l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e

m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos necessários à manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.

Parágrafo único. os distribuidores podem contemplar atividades de armazenadores, exportadores e fracionadores, desde que manifestem expressamente.

Art. 22. Para as atividades com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deverão ser apresentados os seguintes documentos, bem como deverão ser cumpridos os requisitos técnicos contidos em regulamento e instrução normativa específicos, a serem avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente, para emissão de Relatório Técnico para fins de Autorização Especial (AE):

I - contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) com o código e a descrição da atividade econômica referente à atividade peticionada; e

III - comprovação da responsabilidade técnica realizada por profissional legalmente habilitado.

CAPÍTULO VIII - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 23. Exclusivamente no primeiro pedido de licença sanitária o Comércio varejista de produtos farmacêuticos sem manipulação de fórmulas é dispensado da obrigatoriedade de apresentação Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE).

Parágrafo único. São também dispensados da obrigatoriedade acima:

I - estabelecimentos ou empresas que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

III - estabelecimentos ou empresas que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

IV - estabelecimentos ou empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e

V - aqueles que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Parágrafo único. A AFE ou AE para o Comércio varejista de produtos farmacêuticos sem manipulação de fórmulas deverá ser obtido junto a ANVISA após apresentação da primeira licença sanitária, em conformidade com as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos e demais requisitos técnicos específicos.

Art. 24. A conformidade sanitária das informações gerais e dos requisitos técnicos verificada durante a vistoria para AFE e/ou AE deve ser mantida e novamente verificada durante a análise e vistoria de conformidade de documentos e de requisitos técnicos de que trata o licenciamento sanitário.

Art. 25. Os pedidos de atualização de informações da licença sanitária serão:

I - inclusão de atividades ou exclusão de atividades;

II - alteração de endereço;

III - alteração de razão social e/ou nome fantasia;

IV - alteração de responsável técnico;

V - alteração de responsável legal;

VI - alteração por retificação ou correção de informações equivocadas ou outras pertinentes.

§ 1º Qualquer alteração após a emissão da licença implica nova demanda, mas alterações no curso do processo de licenciamento sanitário cuja licença ainda não fora emitida poderá ocorrer independente de taxas.

§ 2º Apenas emendas relacionadas a inclusão de atividade e alteração de endereço exigem nova vistoria sanitária, podendo ser feita apenas atualização na licença ou emissão de licença nova.

Art. 26. No pedido de renovação de licença sanitária deverão ser informadas e/ou juntadas:

I - a qualificação

II - eventuais alterações físicas e documentais do estabelecimento

III - declaração de situação não alterada em relação a licença anterior

IV - cópia da capa do processo anterior e da licença sanitária atual.

Parágrafo único. O Departamento poderá estabelecer em ato próprio procedimento simplificado para a renovação de licença sanitária de estabelecimentos que apresentaram excelentes condições sanitárias no exercício anterior.

Art. 27. Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da licença para funcionamento, ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequada e à assistência e responsabilidade técnicas, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão sanitário local.

Parágrafo único. O órgão sanitário poderá emitir licença sanitário para estabelecimentos de que trata o caput deste artigo mediante pedido fundamentado, independente das exigências prévias e de taxa.

Art. 28. O licenciamento sanitário de organizações não governamentais que realizem atividades de caráter humanitário poderá ser simplificado pelo órgão sanitário.

Art. 29. Documentos pendentes no licenciamento e verificados durante vistoria de conformidade deverão ser juntados pelo regulado no processo próprio.

Parágrafo único. É lícito ao interessado manifestar-se em qualquer fase do processo podendo peticionar, propor, concordar, discordar, justificar ou impugnar situações que estejam relacionadas aos interesses do estabelecimento de qualquer processo junto ao órgão sanitário.

Art. 30. Todos os edifícios de uso público e coletivo que possuem ambientes de ar interior climatizado artificialmente devem dispor de um Plano de Manutenção, Operação e Controle - PMOC dos respectivos sistemas de climatização, visando à eliminação ou minimização de riscos potenciais à saúde dos ocupantes.

Art. 31. Os sistemas de climatização e seus PMOC devem obedecer a parâmetros de qualidade do ar em ambientes climatizados artificialmente, em especial no que diz respeito a poluentes de natureza física, química e biológica, suas tolerâncias e métodos de controle, assim como obedecer aos requisitos estabelecidos nos projetos de sua instalação.

Art. 32. A autoridade sanitária verificará a conformidade de aplicação do PMOC com o Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados.

Art. 33. Estabelecimentos com sistemas de climatização com capacidade acima de cento e sessenta mil (160.000) BTU/H, segundo critérios de controle de risco sanitário, deverão manter vínculo com responsável técnico habilitado, com atribuições previstas no Regulamento de medidas básicas de verificação do estado de limpeza, integridade e eficiência dos sistemas de climatização, para Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde.

Art. 34. O Departamento emitirá ato próprio com numeração única e divulgação eletrônica para especificar e orientar a aplicação e o cumprimento desta Portaria.

Parágrafo único. Os atos próprios editados e publicados em sistema eletrônico de gestão de processos pelo Departamento são partes integrantes e suplementares à presente norma.

Art. 35. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração administrativa e/ou sanitária, nos termos da Lei, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 36. Eventual alteração da classificação oficial da atividade econômica será no caso concreto registrada em ato próprio do Departamento, inclusive no decorrente de pactuação.

Art. 37. Revogam-se as disposições em contrário, inclusive a Instrução Normativa nº 001/SMSA, e Instrução Normativa nº 002/SMSA, de 10 de abril de 2017, publicadas no Diário Oficial do Município nº 4386, de 18 de abril de 2017.

Art. 38. Esta Portaria terá efeitos retroativos a 2 de janeiro de 2025.

Certifique-se, Publique-se, Cumpra-se.

Gabinete do Secretário Municipal de Saúde-SMSA.

Boa Vista/RR, 16 de abril de 2025.

(Assinado Eletronicamente)

Marcelo Zeitoune

Secretário Municipal de Saúde -SMSA