O Secretário de Estado de Saúde, no uso das atribuições legais, tendo em vista o disposto no Processo Administrativo nº SEI-080001/018199/2020, e

Considerando:

- a necessidade de racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos de vigilância sanitária no âmbito do Estado do Rio de Janeiro;

- o art. 6º, da Lei Federal Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, que dispõe que os requisitos de segurança sanitária, metrologia, controle ambiental e prevenção contra incêndios, para os fins de registro e legalização de empresários e pessoas jurídicas, deverão ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas, no âmbito de suas competências.

- o art. 5º da Lei nº 11.598 , de 3 de dezembro de 2007, o qual dispõe que para os fins de registro e legalização de empresários e pessoas jurídicas, os requisitos de segurança sanitária, controle ambiental e prevenção contra incêndios deverão ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos e entidades que componham a Redesim, no âmbito das respectivas competências.

- o art. 10, da Resolução ANVISA RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013, que dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências;

- o art. 2º da Resolução ANVISA RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

- a Resolução CGSIM nº 48 , de 11 de outubro de 2018, que dispõe sobre o procedimento especial para o registro e legalização do Microempreendedor Individual - MEI, por meio do Portal do Empreendedor;

- a Resolução CGSN nº 140 , de 22 de maio de 2018, que Dispõe sobre o Regime Especial Unificado de Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas Microempresas e Empresas de Pequeno Porte (Anexo XI - ocupações permitidas por MEI);

- o art. 3º, da Lei Federal nº 13.874 (Lei da Liberdade Econômica), de 20 de setembro de 2019;

- a Resolução CGSIM nº 51 , de 11 de junho de 2019, que versa sobre a definição de baixo risco para os fins da Lei nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019. (Redação da ementa dada pela Resolução CGSIM Nº 57 DE 21.05.2020);

- a Resolução CGSIM nº 57 , de 21 de maio de 2020, que altera as Resoluções CGSIM nºs 51, de 11 de junho de 2019; 22, de 22 de junho de 2010; 29, de 29 de novembro de 2012; e 48, de 11 de outubro de 2018;

- o Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da Lei nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019, para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita e altera o Decreto nº 9.094 , de 17 de julho de 2017, para incluir elementos na Carta de Serviços ao Usuário;

- a Lei nº 8953 , de 30 de julho de 2020 que regulamenta, em âmbito estadual, o art. 3º, § 1º, III, da lei federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019 - lei da liberdade econômica, para classificar atividades de baixo risco;

- a Resolução CGSIM nº 59 , de 12 de agosto de 2020, que altera as Resoluções CGSIM nº 22, de 22 de junho de 2010; nº 48, de 11 de outubro de 2018; e nº 51, de 11 de junho de 2019;

- a Instrução Normativa ANVISA nº 66, de 01 de setembro de 2020, que Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017; e

- a necessidade de racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos de vigilância sanitária no âmbito do estado do Rio de Janeiro;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer as listas e os critérios para CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DE ATIVIDADES ECONÔMICAS - CNAE, sujeitas à vigilância sanitária no Estado do Rio de Janeiro por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário e pósmercado.

Art. 2º Para efeito desta Resolução define-se:

I - Ações de pós-mercado: inspeções de ofício, ações de monitoramento de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II - Alimento preparado: Alimento pronto para consumo que foi manipulado em cozinhas industriais, cozinhas institucionais, restaurantes, lanchonetes, bufês, rotisserias e congêneres e exposto à venda ou distribuição, embalado ou não, subdividindo-se em três categorias:

a) Alimento cozido, mantido quente e exposto ao consumo;

b) Alimento cozido, mantido refrigerado, congelado ou à temperatura ambiente, que necessite ou não de aquecimento antes do consumo;

c) Alimento cru, mantido refrigerado ou à temperatura ambiente, exposto ao consumo.

III - Atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

IV - Complexidade: nível de complexidade para atuação da vigilância sanitária (Alta ou Baixa) com base no risco sanitário envolvido na atividade a ser exercida no estabelecimento;

V - Denúncia: Explanação de relato acusatório para levar a conhecimento do órgão público competente irregularidades, não conformidades e reclamações que chegam diretamente ou via ouvidoria;

VI - Empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

VII - Escopo da vigilância sanitária: foco de atuação da vigilância são as atividades diretamente sujeitas à fiscalização sanitária, conforme previsto no artigo 196 da Constituição Federal e Lei Orgânica da Saúde nº 8080 de 19 de setembro de 1990;

VIII - Estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for necessário a existência de local independente para seu exercício;

IX - Grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente ou ao patrimônio em decorrência de exercício de atividade econômica;

X - Inspeção de Ofício: são inspeções realizadas pelos órgãos de Vigilância Sanitária nas esferas federal, estadual ou municipal sem a necessidade de iniciativa ou participação de terceiros;

XI - Inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XII - Licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, o qual atesta que o estabelecimento possui condições operativas, físico-estruturais e sanitárias, concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de interesse à saúde.

XIII - Licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;

XIV - Manipuladores de alimentos: qualquer pessoa do serviço ou instalação que entra em contato direto ou indireto com o alimento, envolvendo as etapas de preparação, embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e exposição à venda;

XV - Microempreendedor Individual - MEI: pequeno empresário individual que atende as condições abaixo relacionadas:

a) tenha faturamento limitado a R$ 81.000,00 por ano

b) não participe como sócio, administrador ou titular de outra empresa;

c) Contrate no máximo um empregado;

d) Exerça uma das atividades econômicas previstas no Anexo XI, da Resolução CGSN nº 140, de 2018, o qual relaciona todas as atividades permitidas ao MEI.

XVI - Produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida, com técnicas predominantemente manuais, com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais.

XVII - Programas de Monitoramento da Qualidade de Produtos: os programas se dividem em programas nacionais e estaduais, incluindo os programas pactuados a nível municipal.

a) PARA - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em alimentos coordenado pela ANVISA que é realizado em nível estadual e municipal com coletas de leguminosas e frutos em várias regiões do Estado do Rio de Janeiro.

b) PNMQSA/PEMQSA - Programas Nacionais e Estaduais de Monitoramento da Qualidade Sanitária de Alimentos que monitoram a qualidade sanitária dos alimentos pactuados entre a SUVISA, LACEN RJ e INCQS, de acordo com os riscos e critérios epidemiológicos pertinentes ao Estado do Rio de Janeiro; Os demais programas se dividem em:

c) CQUALI - Programa de monitoramento da qualidade do leite;

d) PAMVET - Programa de monitoramento de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal;

e) PATEN - Programa de monitoramento do perfil nutricional de alimentos que inclui os alimentos ultraprocessados relacionados ao risco de DCNT;

f) PMVMP - Programa de monitoramento de vegetais minimamente processados;

g) PREBAF - Programa de monitoramento da prevalência e da resistência bacteriana em frango;

h) PRMQAP - Programa de monitoramento da qualidade de alimentos prontos para consumo;

i) PRMRT - Programa de monitoramento da rotulagem dos produtos alimentícios;

j) PROIODO - Programa de monitoramento de iodo no sal;

k) PROMAC - Programa de monitoramento de aditivos alimentares e contaminantes;

XVIII - Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

XIX - Responsável Técnico: profissional habilitado, na forma da lei que regulamenta o exercício da profissão, ao qual é conferida atribuição para exercer a responsabilidade técnica de uma atividade de interesse da saúde;

XX - Serviços de alimentação: empresas comerciais (exemplos: restaurantes de todo tipo inclusive industriais, lanchonetes, bufês, entre outros) ou ambulantes que comercializem alimentos de origem animal, in natura ou preparados, serviços incluídos em instituições sociais (exemplos: cozinhas de creches, escolas, asilos, hospitais, entre outros), cuja atividade predominante é a preparação e a oferta de refeições prontas para consumo individual ou coletivo, servidas, principalmente, no mesmo local;

XXI - Veículo transportador de alimentos: é o veículo que realiza o transporte de ingredientes, matérias-primas e embalagens alimentícias, e de alimentos industrializados ou manipulados, prontos ou não para o consumo.

Parágrafo único. As ações de fiscalização pós-mercado serão realizadas periodicamente e deverão ter natureza prioritariamente orientadora, de acordo o artigo 55 da Lei Complementar nº 123 , de 14 de dezembro de 2006, quando a atividade ou situação, por sua natureza, comportar grau de risco compatível com esse procedimento.

Art. 3º Para efeito de licenciamento sanitário e pós-mercado, de a cordo com a RDC ANVISA nº 153/2017 e a RDC ANVISA nº 418/2020 (art.5º), adota-se as determinações abaixo e a seguinte classificação do grau de risco das atividades e ocupações econômicas:

I - nível de risco I - baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: conforme o art. 2º da Resolução CGSIM nº 51 DE 11.06.2019, a classificação de atividades cujo efeito específico e exclusivo é dispensar a necessidade de licença sanitária e quaisquer ato público de liberação da atividade econômica para plena e contínua operação e funcionamento do estabelecimento, estando somente sujeitas às ações pós-mercado;

II - nível de risco II - médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado: a classificação de atividades cujo grau de risco não seja considerado alto e que não se enquadrem no conceito de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, disposto no inciso I deste artigo, cujo efeito é permitir, automaticamente após o ato do registro a emissão de licenças, alvarás e similares para início da operação do estabelecimento, sem prévia inspeção sanitária ou análise documental pelo órgão responsável pelo licenciamento sanitário, mediante o fornecimento de dados e declarações do responsável legal e/ou responsável técnico;

III - nível de risco III - alto risco: aquelas assim definidas por outras resoluções do CGSIM e pelos respectivos entes competentes, em atendimento aos requisitos de segurança sanitária, metrologia, controle ambiental e prevenção contra incêndios, cujo efeito é a prévia inspeção sanitária e análise documental pelo órgão responsável pelo licenciamento sanitário antes do início das atividades;

§ 1º Os estabelecimentos com atividades de baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente nos termos do art. 3º, inciso I, desta Resolução estão dispensadas de licença sanitária e não comportam vistoria prévia para o exercício contínuo e regular da atividade, estando tão somente sujeitas à fiscalização posterior e demais ações de pós-mercado.

§ 2º Os estabelecimentos com atividades de médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado, nos termos do art. 3º, inciso II, desta Resolução, deverá ter a licença sanitária emitida logo após o registro da empresa e a vistoria realizada somente após o início das atividades.

§ 3º Os estabelecimentos com atividades de alto risco, nos termos do art. 3º, inciso III, desta Resolução exigirão vistoria prévia para início das operações do estabelecimento.

§ 4º As atividades econômicas exercidas pelos Microempreendedores Individuais - MEI, estão previstas no Anexo XI, da Resolução CGSN nº 140, de 2018, e conforme disposto no parágrafo 1º do Art. 15 e art. 16 da Resolução CGSIM nº 48 , de 11 de outubro de 2018, estão dispensadas de alvarás e licença sanitária.

§ 5º O Microempreendedor Individual - MEI está somente sujeito às ações pós-mercado, incluindo inspeções de ofício e a coleta de seus produtos para monitoramento de qualidade.

§ 6º O MEI manifestará sua concordância com o conteúdo do Termo de Ciência e Responsabilidade com Efeito de Dispensa de Alvará e Licença de Funcionamento a partir do ato de inscrição ou alteração, emitido eletronicamente, que permitirá o exercício de suas atividades.

§ 7º Os manipuladores de alimentos dos serviços de alimentação, incluindo os classificados como atividades de Nível de Risco

I - baixo risco ou "baixo risco A", devem ser supervisionados pelos responsáveis técnicos dos estabelecimentos e capacitados periodicamente em higiene pessoal, em manipulação higiênica dos alimentos e em doenças transmitidas por alimentos. Os certificados e/ou registros das capacitações devem estar disponíveis para os órgãos de fiscalização.

a) No caso das atividades classificadas como Risco I, baixo risco ou baixo risco A, a supervisão dos manipuladores de alimentos dos serviços de alimentação poderá ser feita pelo responsável legal da empresa devidamente capacitado.

§ 8º Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, incluindo os classificados como atividades de Nível de Risco

I - baixo risco ou "baixo risco A", devem:

a) possuir programas de capacitação dos manipuladores em higiene escritos, com carga horária, conteúdo programático e frequência de realização, manter em arquivo os registros da participação nominal dos funcionários;

b) manter a supervisão da higiene pessoal e manipulação dos alimentos, realizada por supervisores/responsáveis pelos estabelecimentos capacitados, conforme disposto em legislação sanitária pertinente;

§ 9º Os veículos transportadores de alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos de interesse da saúde pública ou individual deverão ser previamente vistoriados e aprovados pelas autoridades sanitárias competentes, conforme disposto em legislação sanitária pertinente, exceto os veículos de transportadores ou caminhoneiros ou carroceiros microempreendedores individuais e os veículos de estabelecimentos com atividades de Nível de Risco

I - baixo risco ou "baixo risco A" dispensados de licença de funcionamento, desde que não transportem produtos e/ou substâncias controladas pela Portaria 344/1998;

§ 10. Os produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária deverão ser alvo de programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária, inclusive, através dos Programas de Monitoramento da Qualidade.

§ 11. Os municípios em seus programas de ações de pós-mercado deverão prever rotinas de inspeções, treinamentos de seus funcionários, rastreabilidade de produtos sujeitos a vigilância sanitária e coletas de produtos industrializados, artesanais, manipulados, fracionados ou preparações prontas para consumo produzidas e servidas em serviços de alimentação, para análise em laboratório oficial;

a) Os programas de pós-mercado serão pactuados na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) anualmente pela Superintendência de Vigilância Sanitária com todas as noventa e duas (92) Vigilâncias Sanitárias Municipais e os produtos a serem coletados serão definidos considerando as regionalidades, o histórico sanitário e a capacidade operacional e técnica dos laboratórios oficiais.

b) Para efeitos dos programas de ações de pós-mercado serão consideradas as atividades enquadradas como Baixo Risco/"Risco A"/Risco leve, Irrelevante ou inexistente, incluindo as atividades exercidas pelo Microempreendedor Individual - MEI.

c) As coletas deverão ser realizadas nas rotinas de inspeção e nos programas de monitoramento de qualidade para fins de atendimento as ações de pós-mercado.

d) As coletas, no caso de alimentos deverão ser realizadas em: restaurantes e similares; lanchonetes, casas de chá, de sucos e similares; serviços ambulantes de alimentação; estabelecimentos de fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas ou para consumo domiciliar; serviços de alimentação para eventos e recepções - bufê; cantinas - serviços de alimentação privativa; indústrias de fabricação de produtos alimentícios; comércios atacadistas ou varejistas; padarias; açougues; peixarias; armazéns ou depósitos de alimentos e nos veículos de transporte rodoviário de alimentos.

e) As coletas, no caso de produtos para saúde e medicamentos deverão ser realizadas nas fábricas, em estabelecimentos de saúde ou no comércio atacadista ou varejista.

f) As coletas incluem amostras de alimentos, aditivos para alimentos, matérias-primas alimentares de interesse à saúde pública, e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo a coleta de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana para a avaliação de sua rastreabilidade e análise de resíduos de agrotóxicos;

g) As ações de VISA decorrentes dos resultados das coletas incluem a notificação dos fabricantes ou importadores, a intimação para apresentação de investigação de desvio da qualidade e comunicação a ANVISA de recolhimento de produto com resultado insatisfatório definitivo, a realização de inspeções sanitárias e a recoleta para verificação da adequação às não conformidades, a realização de perícias de contraprova nos laboratórios oficiais, a análise de defesas com as adequações às não conformidades ou envio das mesmas aos laboratórios oficiais, a retirada cautelar e/ou definitiva do mercado no caso de risco sanitário ao consumidor, a abertura de processo administrativo sanitário, o envio dos laudos e das ações de VISA realizadas aos órgãos competentes (vigilâncias sanitárias de outras federações, ANVISA e MAPA) responsáveis pelo registro e/ou licenciamento e/ou fiscalização dos fabricantes ou importadores.

h) De acordo com o resultado das coletas, o órgão competente deverá orientar o empreendedor a adequar as não conformidades apontadas em laudo técnico, com fins de minimizar os riscos sanitários para o consumidor final.

Art. 4º A ausência de licenciamento sanitário, inspeção sanitária, análise documental ou inspeção veicular não exime os responsáveis legais do dever de atender as obrigações estabelecidas pela legislação, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 5º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada nos Anexos I, II, III e IV.

§ 1º No Anexo I estão incluídas as atividades econômicas de alto risco.

§ 2º No Anexo II estão incluídas as atividades econômicas de médio risco, "risco B" ou moderado.

§ 3º No Anexo III estão incluídas as atividades de baixo risco," risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, bem como atividades passíveis de serem enquadradas como tal, desde que se enquadre nas condições previstas.

§ 4º Na impossibilidade de verificação das condições previstas no Anexo III para classificação de risco, a atividade será enquadrada no maior risco previsto no anexo (médio ou alto), até que se possa verificar ou confirmar o atendimento das condições para o devido enquadramento.

§ 5º A classificação de risco das atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, também está relacionada no anexo IV.

§ 6º A lista de perguntas detalhadas no anexo IV, permite o melhor entendimento para o enquadramento das atividades econômicas como baixo, médio ou alto risco, prevalecendo a resposta com maior risco.

Art. 6º As atividades econômicas não relacionadas nesta Resolução não são de competência direta da vigilância sanitária, estando automaticamente dispensadas de licenciamento sanitário.

Art. 7º Os Órgãos de Vigilância Sanitária deverão ter e manter atualizado o cadastro de todos os estabelecimentos com atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, inclusive as isentas de licença sanitária.

Art. 8º A inserção ou exclusão de atividade econômica dos respectivos anexos de graus de risco presentes nesta Resolução deverão ser comunicadas ao Comitê Gestor de Integração do Registro Empresarial (COGIRE).

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 02 de dezembro de 2020

CARLOS ALBERTO CHAVES DE CARVALHO

Secretário de Estado de Saúde

ANEXO I CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE ALTO RISCO

ANEXO II CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE MÉDIO RISCO, "RISCO B" OU MODERADO

ANEXO III CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE BAIXO RISCO, "RISCO A", LEVE, IRRELEVANTE OU INEXISTENTE

Observação: No anexo IV também estão relacionadas atividades que poderão ser enquadradas como Baixo Risco/"Risco A", mediante informações prestadas.

ANEXO IV CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS CUJO GRAU DE RISCO DEPENDE DE INFORMAÇÃO

Observação: No Anexo IV também estão incluídas as atividades que poderão ser enquadradas no baixo risco/"risco A", mediante o resultado das respostas das perguntas relacionadas neste anexo.