Portaria GAB/SEMUS/SUPAVS Nº 6 DE 07/01/2025 - Municipal - Palmas

Publicado no DOM - Palmas em 9 jan 2025

Rep. - Dispõe sobre os documentos necessários ao Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária Municipal.

(Revogado pela Portaria SEMUS/GAB Nº 54 DE 07/02/2025):

A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, de Palmas-TO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 80, inciso IV, da Lei orgânica do Município de Palmas, combinado com a Medida Provisória nº 1, de 1° de janeiro de 2025.

CONSIDERANDO a necessidade de definir regras para o Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária e, tendo em vista o disposto no art. 4º, art. 5º, art. 6º, §§ 1º, 3º e 4º, e art. 7º da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006; art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; art. 10, da Lei Complementar Municipal nº 178, de 31 de dezembro de 2008; art. 4º, incisos VI, VII e IX da Lei Municipal n° 1.683, de 30 de dezembro de 2009; art. 12, da Lei Municipal nº 1.840, de 29 de dezembro de 2011;

CONSIDERANDO a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - REDESIM, Lei nº 11.598, de 03 de dezembro de 2007, que estabelece diretrizes e procedimentos para a simplificação e integração do processo de registro e legalização de empresários e de pessoas jurídicas, cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - REDESIM; altera a Lei no 8.934, de 18 de novembro de 1994; revoga dispositivos do Decreto-Lei no 1.715, de 22 de novembro de 1979, e das Leis nos 7.711, de 22 de dezembro de 1988, 8.036, de 11 de maio de 1990, 8.212, de 24 de julho de 1991, e 8.906, de 4 de julho de 1994; e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Portaria nº 237, de 06 de abril de 2009, que dispõe sobre as condições gerais para o funcionamento dos estabelecimentos especializados na prestação de serviços de controle de vetores, pragas urbanas e higienização, bem como alterações posteriores que sobrevenham, relativas a estas normas;

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Lei complementar nº 285, de 31 de outubro de 2013, e suas atualizações, que institui o novo Código Tributário do Município de Palmas, e suas atualizações;

CONSIDERANDO a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) e cria o Comitê de Implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente (CIPNSP);

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para Segurança do Paciente em serviços de saúde e dá outras providências;

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde;

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 153, de 23 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de Licenciamento, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 que regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução nº 51, de 11 de junho de 2019, do Comitê para Gestão da Rede Nacional para Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (CGSIM), Versa sobre a definição de baixo risco para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019 (Redação dada pela Resolução nº 57, de 21 de maio de 2020. Alterada pela Resolução nº 57, de 21 de maio de 2020. Alterada pela Resolução nº 59, de 12 de agosto de 2020. Alterada pela Resolução nº 68, de 22 de março de 2022);

CONSIDERANDO a Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; estabelece garantias de livre mercado; altera as Leis nos 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil), 6.404, de 15 de dezembro de 1976, 11.598, de 3 de dezembro de 2007, 12.682, de 9 de julho de 2012, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.522, de 19 de julho de 2002, 8.934, de 18 de novembro 1994, o Decreto-Lei nº 9.760, de 5 de setembro de 1946 e a Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943; revoga a Lei Delegada nº 4, de 26 de setembro de 1962, a Lei nº 11.887, de 24 de dezembro de 2008, e dispositivos do Decreto-Lei nº 73, de 21 de novembro de 1966; e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Instrução Normativa – ANVISA - nº 66, de 01 de setembro de 2020, que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017;

CONSIDERANDO a Resolução CGSIM nº 62, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55, de 23 de março de 2020;

CONSIDERANDO A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 509, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;

CONSIDERANDO o Plano Integrado da ANVISA para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde - Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos e Avaliação de Práticas de Segurança do Paciente – 2021-2025;

CONSIDERANDO os dispositivos constantes na Portaria GM/MS nº 888, de 04 de maio de 2021, que altera o Anexo XX da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade;

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 560, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS;

CONSIDERANDO o Termo de Pactuação das ações de vigilância Sanitária realizado entre esta municipalidade e o Estado do Tocantins, através da Secretaria Estadual da Saúde, Pactuação nº 88/2021;

CONSIDERANDO a Portaria nº 859/SEMUS/GAB/SUPAVS, de 11 de novembro de 2021, que dispõe sobre a emissão, de forma eletrônica, do Alvará Sanitário, na forma que especifica;

CONSIDERANDO a Resolução – RDC ANVISA nº 622, de 09 de março de 2022, que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviços de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências;

CONSIDERANDO o Plano Nacional para Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos em Serviço de Saúde da ANVISA – PAN - Serviços de Saúde – 2023-2027, que estabelece quatro eixos estratégicos e operacionais para detecção, prevenção e redução da resistência aos antimicrobianos em serviços de saúde para o período de 2023 a 2027;

CONSIDERANDO o Decreto nº 2.486, de 6 de fevereiro de 2024, que Instituiu o Sistema e-Palmas Como Sistema informatizado de gestão arquivística de documentos, para a realização do Processo Administrativo Eletrônico (PAE), no âmbito dos órgãos e entidades da administração pública municipal, e adota outras providências;

CONSIDERANDO que compete ao Sistema Municipal de Vigilância Sanitária de Palmas (SISVISA) proceder a publicação dos atos administrativos de caráter deliberativo, de orientação e processual, em relação aos setores regulados e fiscalizados pela Vigilância Sanitária (VISA), bem como elaborar normas técnicas de promoção, prevenção e proteção da saúde;

CONSIDERANDO que incumbe ao SISVISA propor a viabilização na elaboração da legislação sanitária municipal, compatibilizando a legislação federal e estadual em função das peculiaridades e interesses locais do Município, bem como estabelecer padrões para a expedição de Licenciamento Sanitário de todos os estabelecimentos, produtos e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, suplementarmente à legislação federal e estadual vigentes;

CONSIDERANDO que compete à Secretaria Municipal da Saúde, por seus órgãos e autoridades competentes, expedir portarias, resoluções, normas técnicas, atos administrativos cabíveis e normas complementares de vigilância sanitária no âmbito do Código Sanitário de Palmas;

CONSIDERANDO que as práticas sanitárias devem ser articuladas intra e intersetorialmente, produzindo conhecimentos e mecanismos de intervenção sobre os processos de produção e aproximando os diversos objetos comuns inerentes às diferentes ações de vigilância em saúde;

CONSIDERANDO o exercício das atividades de interesse sanitário dos microempreendedores e do empreendimento de economia solidária, produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à regulação sanitária, em conjunto com a harmonização dos procedimentos para promover a regularização/formalização e a segurança sanitária.

RESOLVE:

Art. 1º Estabelecer os documentos necessários para o pedido de concessão ou renovação do Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária de todos os estabelecimentos e serviços de interesse sanitário conforme Termo de Pactuação Estadual, sejam eles de caráter privado, público ou filantrópico, assim como demais locais e ou serviços que ofereçam impactos à promoção, proteção e recuperação da saúde.

Art. 2º Os documentos necessários ao Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária das atividades econômicas de interesse sanitário são apresentados em quatro grupos, conforme Anexo Único desta Portaria:

I - Grupo I que dispõe sobre os documentos necessários ao desenvolvimento de atividade econômica de interesse sanitário em produtos e serviços de alimentos.

II - Grupo II que dispõe sobre os documentos necessários ao desenvolvimento de atividade econômica de interesse sanitário em produtos e serviços de saúde.

III - Grupo III que dispõe sobre os documentos necessários ao desenvolvimento de atividade econômica de interesse sanitário em produtos e serviços de interesse da saúde.

IV - Grupo IV que dispõe sobre os documentos necessários ao desenvolvimento de atividade econômica de interesse sanitário em produtos e serviços de saúde que são gerenciados pela Divisão de Segurança do Paciente.

Art. 3º São considerados critérios específicos inerentes à natureza e complexidade da atividade econômica desenvolvida para a exigência de quais documentos são necessários.

§1º Os documentos de que se trata este dispositivo estão relacionados em subgrupos específicos dentro de cada grupo, conforme Anexo Único desta Portaria.

§2° A relação de documentos deverá ser mantida no estabelecimento, estar atualizada, armazenada de maneira organizada e prontamente disponibilizada para apreciação da equipe de inspeção/fiscalização sanitária, sendo de inteira responsabilidade do estabelecimento o cumprimento desta determinação.

§3º Atividade comercial de interesse sanitário que ainda não estiver relacionada e ou classificada nos subgrupos, seguirá os mesmos trâmites, e a lista de documentos será disponibilizada pelo setor da Vigilância Sanitária responsável por essa atividade.

§4º Estabelecimentos cadastrados como “sem estabelecimento” estão isentos de apresentação de documentação referente à edificação, porém, além dos documentos exigidos para atividade econômica específica, quando se tratar de terceirização da prestação de serviço, é necessário apresentar o contrato de prestação de serviço ou declaração do estabelecimento onde são prestados os serviços, mencionando a(s) responsabilidade(s) das partes quanto às boas práticas da prestação de serviço, manutenção, higienização e conservação do(s) equipamento(s) utilizado(s) e a responsabilidade quanto ao(s) resíduo(s) gerado(s) na prestação do serviço no que couber.

§5º O prestador de serviço em domicílio deverá apresentar declaração que exerce essa modalidade, mencionando a(s) responsabilidade(s) quanto às boas práticas da prestação de serviço, manutenção, higienização e conservação do(s) equipamento(s) utilizado(s) e a responsabilidade quanto ao(s) resíduo(s) gerado(s) na prestação no que couber e modelo do termo de responsabilidades que será assinado pelo domiciliado.

§6º Prestador de serviço, que não tenha ainda contrato de prestação de serviço, deve apresentar termo de compromisso descrevendo a atividade realizada e as responsabilidades quanto às boas práticas da prestação de serviço, manutenção, higienização e conservação do(s) equipamento(s) utilizado(s) e a responsabilidade quanto ao(s) resíduo(s) gerado(s) na prestação do serviço.

Art. 4º A relação completa dos documentos necessários ao Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária deverá estar disponível no estabelecimento no momento da fiscalização sanitária.

Parágrafo Único - Quando o ato for de renovação do licenciamento sanitário, basta o estabelecimento apresentar a documentação que sofreu atualização durante o exercício ou que estejam vencidas em razão da sua especialidade.

Art. 5º Organizadores de eventos, amplitude nacional ou regional, deverão seguir as orientações previstas em normas específicas e apresentar a documentação conforme orientação dessas, além de certificação de liberação emitida pelo corpo de bombeiros e alvará sanitário das empresas que prestarão serviços de interesse sanitário no dia do evento.

Parágrafo Único - Dependendo da especificidade da prestação de serviço de interesse sanitário, outros documentos poderão ser exigidos pela Autoridade Sanitária.

Art. 6º A relação de documentos constantes no Anexo Único desta Portaria poderá ser modificada mediante ato normativo da Secretaria Municipal da Saúde.

Art. 7º A relação dos documentos exigidos para o Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária, Formulário de Cadastro e Requerimento de Licença Sanitária estarão disponíveis no endereço: visa.palmas.to.gov.br (aplicativo da VISA - Palmas).

Art. 8º Estabelecimento com atividades econômicas classificadas como sendo de baixo risco, e que seja de interesse sanitário, deverá apresentar documentação de exigência sanitária no ato da fiscalização

Art. 9º A relação dos documentos exigidos para o Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária, e o link para cadastro junto ao aplicativo da VISA/Palmas (visa.palmas.to.gov.br), bem como os Formulários de Requerimento para cadastro pessoa física/autônomo e o Requerimento de Licença Sanitária estarão disponíveis nos meios de comunicação oficiais da Prefeitura.

Art. 10 O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.

§1º Todas as atividades de nível de risco III, inseridas no Grupo II desta portaria, devem ter o projeto arquitetônico aprovado pela vigilância sanitária.

Art. 11 Ficam revogadas todas as disposições em contrário a este ato normativo, inclusive a Portaria nº 1210/SEMUS/GAB/SUPAVS, de 18 de dezembro de 2023.

Art. 12 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GABINETE DA SECRETÁRIA DA SAÚDE, aos 07 dias do mês de janeiro de 2025.

DHIEINE CAMINSKI

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO ÚNICO

GRUPO I - PRODUTOS E SERVIÇOS EM ALIMENTOS DOCUMENTOS COMUNS A TODOS OS ESTABELECIMENTOS RELACIONADOS AOS PRODUTOS E SERVIÇOS EM ALIMENTOS DE APRESENTAÇÃO OBRIGATÓRIA

1. Comprovante de pagamento de taxa sanitária;

2. Plano anual de controle integrado de vetores e pragas urbanas: realizado por empresa credenciada junto à Vigilância Sanitária Municipal ou por profissional habilitado para tanto (pessoa física), sendo que neste caso, os seguintes requisitos cumulativos devem ser observados:

• o profissional deve ser legalmente habilitado para tanto;

• o procedimento poderá ser realizado exclusivamente em seu próprio estabelecimento ou naquele pelo qual responde como Responsável Técnico (RT);

• os registros detalhados dos procedimentos deverão ser mantidos em arquivos e estarem disponíveis para a fiscalização sanitária, mantendo-se um histórico;

3. Atestado de Saúde Ocupacional (ASO) dos trabalhadores ou PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), quando aplicável;

4. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica do reservatório de água;

5. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica do sistema de climatização e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC), quando o sistema de climatização possuir capacidade acima de 60.000 BTU/H;

6. Declaração atestando se o estabelecimento possui ou não alguma solução alternativa coletiva (SAC) de abastecimento de água para consumo humano, ou seja, se existe ou não no estabelecimento/entidade abastecimento de água além do que é feito pelo sistema público, o que inclui, dentre outros, poço artesiano, fonte, distribuição por veículo transportador, instalações condominiais horizontais e verticais;

7. Laudo Técnico de análise da água quando da existência de SAC;

8. Certificado de Regularidade do Corpo de Bombeiros;

9. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

SUBGRUPO I.A: BARES, LANCHONETES, LOJAS DE CONVENIÊNCIA, DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS E SORVETERIA (COMERCIALIZAÇÃO) - CLASSIFICAÇÃO CNAE (46354/01; 46354/02; 46354/03; 47237/00; 47296/02; 56112/02; 56112/03)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos eserviços em alimentos:

1. Comprovação de capacitação dos colaboradores/manipuladores em Boas Práticas para execução das normas e rotinas, com registro de data de realização, programação, carga horária e assinatura do responsável técnico;

2. Procedimentos Operacionais Padrões (POP's), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas (MBP) em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos colaboradores, com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

Obs: Quando se tratar de órgão público EXCETUA-SE o item 4 dos referidos documentos comuns;

SUBGRUPO I. B: RESTAURANTES, PIZZARIAS, PANIFICADORAS, CONFEITARIAS, SUPERMERCADOS/MINIMERCADOS, BUFFET, COZINHAS INDUSTRIAIS, AÇOUGUES, PEIXARIAS E SERVIÇO AMBULANTE - CLASSIFICAÇÃO CNAE (10911/00; 10911/01; 10911/02; 10929/00; 10937/01; 10945/00; 10961/00; 46137/02; 46214/00; 46222/00; 46231/05; 46311/00; 46320/01; 46320/02; 46320/03; 46338/01; 46346/01; 46346/02; 46346/03; 46346/99; 46354/01; 46354/02; 46354/03; 46354/99; 46371/01; 46371/02; 46371/03; 46371/04; 46371/05; 46371/06; 46371/07; 46371/99; 46397/01; 46397/02; 46435/99; 46915/00; 47113/01; 47113/02; 47121/00; 47211/01; 47211/02; 47211/03; 47211/04;47229/01; 47229/02; 47237/00; 47245/00; 47296/99; 56112/01; 56121/00; 56201/01; 56201/02; 56201/03; 56201/04; 82300/02)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços em alimentos:

1. Manual de Boas Práticas de Manipulação de Alimentos, com normas e rotinas, em local visível e de fácil acesso para os manipuladores/colaboradores, bem como com comprovação de revisão anual feita pelo responsável;

2. Comprovação de capacitação dos colaboradores/manipuladores em Boas Práticas para execução das normas e rotinas, com registro de data de realização, programação, carga horária e assinatura do responsável técnico;

3. Parecer de aprovação de projeto arquitetônico quando se tratar de cozinhas instaladas em ambientes hospitalares;

SUBGRUPO I. C: FÁBRICA E DISTRIBUIÇÃO COM FRACIONAMENTO - CLASSIFICAÇÃO CNAE (10538/00; 10996/04; 10996/99; 46371/06) CLASSIFICAÇÃO CNAE (08.92-4/03; 10.31- 7/00;10.32-5/01; 10.32-/99; 10.41-4/00; 10.42-2/00; 10.43-1/00; 10.53-8/00; 10.61-9/01; 10.61-9/02; 10.62-700; 10.63-5/00; 10.64-3/00; 10.65-1/01; 10.65+1/02; 10.65-1/03; 10.69-4/00; 10.71-6/00; 10.72-4/01; 10.72-4/02; 10.81-3/01; 10.81-3/02; 10.82-1/00; 10.91-1/02; 10.92-9/00; 10.93-7/01; 10.93-7/02; 10.94-5/00; 10.95-3/00; 10.96-1/00; 10.99-6/02; 10.99-6/04; 10.99-6/05; 10.99-6/07; 10.99-6/99; 11.21-6/00; 11.22-4

FABRICAÇÃO DE CONSERVAS DE PALMITO; FABRICAÇÃO DE CONSERVAS DE LEGUMES E OUTROS VEGETAIS EXCETO PALMITO; FABRICAÇÃO DE ÓLEOS VEGETAIS, EM BRUTO, EXCETO ÓLEO DE MILHO; FABRICAÇÃO DE MARGARINA E OUTRAS GORDURAS VEGETAIS E DE ÓLEOS NÃO COMESTÍVEIS; FABRICAÇÃO DE SORVETES E OUTROS GELADOS COMESTÍVEIS; BENEFICIAMENTO DE ARROZ; FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE ARROZ; MOAGEM DE TRIGO E FABRICAÇÃO DE DERIVADOS; FABRICAÇÃO DE FARINHA DE MANDIOCA E DERIVADOS; FABRICAÇÃO DE FARINHA DE MILHO E DERIVADOS, EXCETO ÓLEOS DE MILHO; FABRICAÇÃO DE AMIDO E FÉCULA DE VEGETAIS; FABRICAÇÃO D E ÓLEOS D E MILHO E M BRUTO; FABRICAÇÃO DE ÓLEO DE MILHO REFINADO; MOAGEM E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE ORIGEM VEGETAL NÃO ESPECIFICADO ANTERIORMENTE; FABRICAÇÃO DE AÇÚCAR EM BRUTO; FABRICAÇÃO DE AÇÚCAR DE CANA REFINADO; FABRICAÇÃO DE AÇÚCAR DE CEREAIS (DEXTROSE) E DE BETERRABA; BENEFICIAMENTO DE CAFÉ; FABRICAÇÃO DE PRODUTOS A BASE DE CAFÉ; FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE PADARIA E CONFEITARIA COM PREDOMINÂNCIA DE PRODUÇÃO PRÓPRIA; FABRICAÇÃO DE BISCOITOS E BOLACHAS; FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS DERIVADOS DO CACAU E DE CHOCOLATES; FABRICAÇÃO DE FRUTAS CRISTALIZADOS, BALA E SEMELHANTES; FABRICAÇÃO DE MASSAS ALIMENTÍCIAS; FABRICAÇÃO DE ESPECIARIAS, MOLHOS, TEMPEROS E CONDIMENTOS; FABRICAÇÃO DE ALIMENTOS E PRATOS PRONTOS; FABRICAÇÃO DE PÓS ALIMENTÍCIOS; FABRICAÇÃO DE GELO COMUM; FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA INFUSÃO (CHÁ, MATE, ETC.); FABRICAÇÃO DE ALIMENTOS DIETÉTICOS E COMPLEMENTOS ALIMENTARES FABRICAÇÃO DE CHÁ MATE, E OUTROS CHÁS PRONTOS PARA O CONSUMO; FABRICAÇÃO DE ÁGUAS ENVASADAS/02 REFINO E OUTROS TRATAMENTO DO SAL; FABRICAÇÃO DE CONSERVAS DE FRUTAS; FABRI.

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços em alimentos:

3. Análise microbiológica e físico-química da água de abastecimento, para Fábrica de Gelo e Produção/Distribuição de Gelados Comestíveis;

4. Parecer Técnico de Análise de Rotulagem (para emissão de parecer, ver SUBGRUPO E);

SUBGRUPO I.D: ESPAÇOS PARA MANIPULAÇÃO EXCLUSIVA DE PREPAROS DE BEBIDAS – CLASSIFICAÇÃO CNAE (10520/00; 11224/04; 11224/99; 28232/00; 56112/02)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços em alimentos:

1. Cópia CPF ou RG;

2. Cópia da autorização da empresa matriz;

3. Comprovação de capacitação dos colaboradores/manipuladores em Boas Práticas para execução das normas e rotinas, com registro de data de realização, programação, carga horária e assinatura do responsável técnico;

4. Procedimentos Operacionais Padrões (POP's), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas (MBP) em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos colaboradores, com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

Obs.: Excetuam dos DOCUMENTOS COMUNS os itens: 1, 2 e 3;

SUBGRUPO I.E: AVALIAÇÃO DE ROTULAGEM

1. Comprovante de pagamento da taxa para análise de rotulagem;

2. Arte da rotulagem em formato digital em pdf;

3. Formulário de comunicação de importação (para produtos importados);

SUBGRUPO I.F: AVALIAÇÃO DE PROJETOS E REPRESENTANTES COMERCIAIS E AGENTES DO COMÉRCIO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS, BEBIDAS E FUMO - CNAE (46176/00):

Apenas os documentos comuns a todos os estabelecimentos de produtos e serviços em alimentos cuja classificação CNAE é de interesse sanitário.

Avaliação de projetos

1. Requerimento;

2. Comprovante de pagamento da taxa para análise de projeto;

3. Duas cópias do projeto;

4. Duas cópias do memorial descritivo;

Comprovante de pagamento da ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) ou CAU (Conselho de Arquitetura e Urbanismo);

GRUPO II- PRODUTOS E SERVIÇOS DE SAÚDE DOCUMENTOS COMUNS A TODOS OS ESTABELECIMENTOS DA ÁREA DE PRODUTOS E SERVIÇOS DE SAÚDE DE APRESENTAÇÃO OBRIGATÓRIA

1. Plano anual de controle integrado de vetores e pragas urbanas (controle químico, físico e/ou biológico), sendo que caso utilize controle químico (desinsetização, dedetização, desratização, descupinização), o mesmo deverá ser realizado por empresa credenciada junto à Vigilância Sanitária Municipal;

2. Atestado de Saúde Ocupacional (ASO) dos trabalhadores e/ou PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional) conforme NR 7 ou NR 32 da Portaria nº 3.214, de 08 de junho de 1978;

3. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica do reservatório de água;

4. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica dos climatizadores/ventiladores/ exaustores. Caso o sistema apresente capacidade acima de 60.000 BTU/H (na sua totalidade), apresentar Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC);

5. Contratos dos serviços terceirizados, quando aplicável;

6. Certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe do Responsável Técnico, quando aplicável;

7- Certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe da Empresa, quando aplicável;

SUBGRUPOI I. A: (BAIXO RISCO - PRODUTOS) 46.18-4/01-REPRESENTANTES COMERCIAIS E AGENTES DO COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E PRODUTOS DE PERFUMARIA; 46.18-4/02- REPRESENTANTES COMERCIAIS E AGENTES DO COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS ODONTO - MÉDICO - HOSPITALARES; 47.73-3/00-COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS; 47.74-1/00-COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DE ÓPTICA; 77.29-2/03-ALUGUEL DE MATERIAL MÉDICO;

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a produtos e serviços de saúde:

1.Apresentar Manual de Boas Práticas (MBP), revisado pelo Responsável Técnico, contendo (obrigatório a todos)

• Dados de identificação da empresa (Razão social, CNPJ/CPF, Nome fantasia e endereço) (obrigatório a todos);

• Descrição das atividades (obrigatório a todos);

• Descrição da periodicidade e revisão interna das normas e rotinas (obrigatório a todos);

• Descrição do fluxo organizacional e das responsabilidades (por funções e setores/departamentos/áreas) (obrigatório a todos);

• Descrição dos procedimentos de biossegurança de todos os processos, serviços e seções (obrigatório a todos);

• Descrição da Limpeza e higienização de ambientes e periodicidade (obrigatório a todos);

• Descrição da rastreabilidade de produtos (obrigatório a todos);

• Cronograma de cursos e treinamentos (quando aplicável);

• Relação de equipamentos e modelo da planilha de gerenciamento de equipamentos constando os itens: (quando aplicável);

▪ Manutenção preventiva;(obrigatório)

▪ Calibração; (obrigatório)

• Descrição do fluxo de produtos contendo obrigatoriamente os itens abaixo (quando aplicável):

▪ Recebimento;

▪ Avaliação e segregação de produtos (aprovados, reprovados, danificados, recolhidos para reavaliação, quarentena etc.);

▪ Organização no armazenamento e conservação de produtos;

▪ Distribuição;

▪ Serviço de transporte, terceirizado ou não;

▪ Serviço de atendimento ao consumidor, investigação de inconformidades e ações corretivas;

▪ Modelo da planilha de Controle de temperatura e umidade do ambiental;

2. Certificado de regularidade empresarial junto ao Conselho de Classe da empresa, quando aplicável;

3. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com de contrato da empresa responsável pelo descarte final dos resíduos de serviço de saúde, quando aplicável;

4. Autorização de Funcionamento (AFE) e/ou Autorização Especial (AE)- quando aplicável, emitido pela ANVISA, para empresas que estão renovando alvará, ou solicitação de requerimento para fins de AFE (disponível no site:www.visapalmas.com.br) quando for processo de abertura de empresa, conforme a RDC 16/2014 e RDC 275/19, para atividade de alto risco;

5. Parecer técnico de aprovação de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância Sanitária do Palmas-TO, memorial descritivo e leiaute, quando aplicável;

6. Certificado de Cadastro no SNGPC - Para as atividades 47.71-7/01- Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, que comercializam medicamentos controlados pela portaria 344/98.

SUBGRUPO II. B: (BAIXO RISCO - SERVIÇOS) 32.50-7/06-SERVIÇOS DE PRÓTESE DENTÁRIA; 33.12-1/04- MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
E INSTRUMENTOS ÓPTICOS; 86.50-0/02-ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA NUTRIÇÃO; 86.50-0/03-ATIVIDADES DE PSICOLOGIA E PSICANÁLISE; 86.50-0/04- ATIVIDADES DE FISIOTERAPIA; 86.50-0/05-ATIVIDADES DE TERAPIA OCUPACIONAL; 86.50-0/06- ATIVIDADES DE FONOAUDIOLOGIA; 86.60-7/00-ATIVIDADES DE APOIO À GESTÃO DE SAÚDE

• Descrição das atividades;

• Descrição do fluxo organizacional e descrição das responsabilidades (por funções e setores/departamentos/áreas);

• Descrição de como é feito a revisão e periodicidade interna das normas e rotinas;

• Descrição dos procedimentos de biossegurança de todos os processos e serviços e seções; (obrigatório);

• Cronograma de cursos e treinamentos, quando aplicável;

• Testes de controle de qualidade quando aplicável (Para laboratórios, incluir Controles de qualidade interno e externo - CIQ e CEQ);

• Descrição da Limpeza e higienização de ambientes e periodicidade; (obrigatório);

• Descrição dos procedimentos de higienização e/ou desinfecção e/ou esterilização de produtos críticos, semicríticos e não críticos*, quando aplicável:

• críticos;

• semicríticos;

• não críticos.

* Utilizando a definição de produtos utilizados em pacientes, conforme RDC nº15/2002

2. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com de contrato da empresa responsável pelo descarte final dos resíduos de serviço de saúde;

3. LAYOUT com memorial descritivo por ambiente, contendo mobília, equipamento e lista dos procedimentos e serviços realizados no local, ou o Parecer técnico de aprovação de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância, memorial descritivo e leiaute;

4. Apresentar o Programa de Gerenciamento de Tecnologia(PGT) As tecnologias são: Produtos para Saúde, incluindo equipamentos de saúde; Produtos de Higiene e Cosméticos; Medicamentos; Saneantes) RDC 63/11, art. 54 e RDC 509/21, art. 5º.O PGT deve conter as comprovações do gerenciamento de normalidade e qualidade das tecnologias, além do conteúdo com as normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizados (POPS) de todas condições de: Seleção; Aquisição; Transporte; Recebimento; Armazenamento; Distribuição; Instalação; Funcionamento ou Uso; Descarte e Rastreabilidade de cada tecnologia utilizada no serviço;

5. Apresentar o registro do monitoramento da qualidade o ciclo de esterilização em autoclave; (Contendo a frequência para indicadores químicos e biológicos e a data de cada ciclo realizado).

(Obrigatório, quando aplicável);

6. Para as empresas que oferecem alimentação no local, é obrigatório apresentar Manual de Boas Práticas do serviço de alimentação separado do manual mencionado no item 1;

SUBGRUPO II.C: (MÉDIO RISCO - SERVIÇOS) 86.22-4/00-SERVIÇOS DE REMOÇÃO DE PACIENTES, EXCETO OS SERVIÇOS MÓVEIS DE ATENDIMENTO A URGÊNCIAS; 86.30-5/03-ATIVIDADE MÉDICA AMBULATORIAL RESTRITA A CONSULTAS (DESDE QUE NÃO HAJA NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20); 86.30-5/99-ATIVIDADES DE ATENÇÃO AMBULATORIAL NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE (DESDE QUE NÃO HAJA NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20); 86.50-0/99-ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE (DESDE QUE NÃO HAJA NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE, A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20); 86.90-9/01- ATIVIDADES DE PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES EM SAÚDE HUMANA; 86.90-9/03-ATIVIDADES DE ACUPUNTURA; 86.90-9/04-ATIVIDADES DE PODOLOGIA; 86.90-9/99-OUTRAS ATIVIDADES DE ATENÇÃO À SAÚDE HUMANA NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE (DESDE QUE NÃO HAJA NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20); 87.11-5/04-CENTROS DE APOIO A PACIENTES COM CÂNCER E COM AIDS; 87.11-5/05- CONDOMÍNIOS RESIDENCIAIS PARA IDOSOS; 87.20-4/01- ATIVIDADES DE CENTROS DE ASSISTÊNCIA PSICOSSOCIAL.

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a produtos e serviços de saúde:

1. Apresentar Manual de Boas Práticas (MBP), revisado pelo Responsável Técnico, contendo: (obrigatório a todos)

• Dados de identificação da empresa (Razão social, CNPJ/CPF, Nome fantasia e endereço);

• Descrição das atividades;

• Descrição do fluxo organizacional e descrição das responsabilidades (por funções e setores/departamentos/áreas);

• Descrição de como é feito a revisão e periodicidade interna das normas e rotinas;

• Descrição dos procedimentos de biossegurança de todos os processos e serviços e seções; (obrigatório);

• Cronograma de cursos e treinamentos, quando aplicável;

• Testes de controle de qualidade quando aplicável (Para laboratórios, incluir Controles de qualidade interno e externo - CIQ e CEQ);

• Descrição da Limpeza e higienização de ambientes e periodicidade; (obrigatório);

• Descrição dos procedimentos de higienização e/ou desinfecção e/ou esterilização de produtos críticos, semicríticos e não críticos*, quando aplicável:

• críticos;

• semicríticos;

• não críticos.

* Utilizando a definição de produtos utilizados em pacientes, conforme RDC nº15/2002

2. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com de contrato da empresa responsável pelo descarte final dos resíduos de serviço de saúde;

4.1- Apresentar o registro do monitoramento da qualidade o ciclo de esterilização em autoclave; (Contendo a frequência para indicadores químicos e biológicos e a data de cada ciclo realizado).

(Obrigatório, quando aplicável);

5. Para as empresas que oferecem alimentação no local, é obrigatório apresentar Manual de Boas Práticas do serviço de alimentação separado do manual mencionado no item 1;

6. Para as atividades 6.21-6/01-UTI móvel e 86.21-6/02-Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por UTI móvel, ainda necessita: Documentação de licenciamento veicular;

7- Os serviços regidos pela RDC 611/22 (Radiologia, ultrassonografia e ressonância magnética) também deverão apresentar:

- PGQ e anexar os testes de aceitação e/ou constância exigidos pela Instruções Normativas da Anvisa;

- Programa de Proteção Radiológica (exceto serviços de ultrassonografia) e anexar último relatório mensal de leitura de dosímetro e levantamento radiométrico.

SUBGRUPO II. D: (MÉDIO RISCO – SERVIÇOS - SEM ESTABELECIMENTO) 86.50-0/99-ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE 86.90-9/99-OATIVIDADES DE ATENÇÃO À SAÚDE HUMANA NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE 86.30-5/99-ATIVIDADES DE ATENÇÃO AMBULATORIAL NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE

Apresentar declaração assumindo a responsabilidade de atuar somente em estabelecimento regulares sanitariamente, e informando claramente sobre quem paira a responsabilidade de manter a regularidade para o funcionamento, e sobre a segurança sanitária na gestão das estratégias para segurança do paciente, sobre a qualidade sanitária dos procedimentos e serviços, das tecnologias, dos resíduos de saúde, utilizados e gerados durante o exercício da atividade profissional em outros estabelecimentos.

SUBGRUPO II.E: (ALTO RISCO - PRODUTOS) 46.44-3/01-COMÉRCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E DROGAS DE USO HUMANO 46.45-1/01-COMÉRCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MÉDICO, CIRÚRGICO, HOSPITALAR E DE LABORATÓRIOS 46.45-1/02-COMÉRCIO ATACADISTA DE PRÓTESES E ARTIGOS DE ORTOPEDIA 46.45-1/03-COMÉRCIO ATACADISTA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS 46.64-8/00-COMÉRCIO ATACADISTA DE MÁQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS PARA USO ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR; PARTES E PEÇAS 47.71-7/01- COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SEM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS 47.71-7/03-COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS HOMEOPÁTICOS

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a produtos e serviços de saúde:

1. Apresentar Manual de Boas Práticas (MBP), revisado pelo Responsável Técnico, contendo (obrigatório a todos)

• Dados de identificação da empresa (Razão social, CNPJ/CPF, Nome fantasia e endereço) (obrigatório a todos);

• Descrição das atividades (obrigatório a todos);

• Descrição da periodicidade e revisão interna das normas e rotinas (obrigatório a todos);

• Descrição do fluxo organizacional e das responsabilidades (por funções e setores/departamentos/áreas) (obrigatório a todos);

• Descrição dos procedimentos de biossegurança de todos os processos, serviços e seções (obrigatório a todos);

• Descrição da Limpeza e higienização de ambientes e periodicidade (obrigatório a todos);

• Descrição da rastreabilidade de produtos (obrigatório a todos);

• Cronograma de cursos e treinamentos (quando aplicável);

• Relação de equipamentos e modelo da planilha de gerenciamento de equipamentos constando os itens: (quando aplicável);

▪ Manutenção preventiva;(obrigatório)

▪ Calibração; (obrigatório)

• Descrição do fluxo de produtos contendo obrigatoriamente os itens abaixo (quando aplicável):

▪ Recebimento;

▪ Avaliação e segregação de produtos (aprovados, reprovados, danificados, recolhidos para reavaliação, quarentena etc.);

▪ Organização no armazenamento e conservação de produtos;

▪ Distribuição;

▪ Serviço de transporte, terceirizado ou não;

▪ Serviço de atendimento ao consumidor, investigação de inconformidades e ações corretivas;

▪ Modelo da planilha de Controle de temperatura e umidade do ambiental;

2. Certificado de regularidade empresarial junto ao Conselho de Classe da empresa, quando aplicável;

3. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com de contrato da empresa responsável pelo descarte final dos resíduos de serviço de saúde;

5. Parecer técnico de aprovação de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância Sanitária do Palmas - TO, memorial descritivo e leiaute;

SUBGRUPO II.F: (ALTO RISCO - SERVIÇOS) 32.50-7/07-FABRICAÇÃO DE ARTIGOS ÓPTICOS; 32.50-7/09-SERVIÇO DE LABORATÓRIO ÓPTICO 81.29-0/00 – ATIVIDADE DE LIMPEZA NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE EM SE TRATANDO DE CENTRAL DE MATERIAL DE ESTERILIZAÇÃO 86.21-6/01-UTI MÓVEL 86.21-6/02-SERVIÇOS MÓVEIS DE ATENDIMENTO A URGÊNCIAS, EXCETO POR UTI MÓVEL 86.30-5/01-ATIVIDADES MÉDICA AMBULATORIAL COM RECURSOS PARA REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS 86.30-5/02-ATIVIDADE MÉDICA AMBULATORIAL COM RECURSOS PARA REALIZAÇÃO DE EXAMES COMPLEMENTARES 86.30-5/03-ATIVIDADE MÉDICA AMBULATORIAL RESTRITA A CONSULTAS (SE HOUVER NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE, A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20) 86.30-5/04-ATIVIDADE ODONTOLÓGICA 86.30-5/06-SERVIÇOS DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA 86.30-5/99-ATIVIDADES DE ATENÇÃO AMBULATORIAL NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE (SE HOUVER NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE, A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIMNº 52/20) 86.40-2/01-LABORATÓRIOS DE ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOLÓGICA 86.40-2/02-LABORATÓRIOS CLÍNICOS 86.40-2/04-SERVIÇOS DE TOMOGRAFIA 86.40-2/05-SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM COMO USO DE RADIAÇÃO IONIZANTE, EXCETO TOMOGRAFIA 86.40-2/06-SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 86.40-2/07-SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM SEM USO DE RADIAÇÃO IONIZANTE, EXCETO RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 86.40-2/08-SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR REGISTRO GRÁFICO - ECG, EEG E EXAMES ANÁLOGOS 86.40-2/09-SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR MÉTODOS ÓPTICOS - ENDOSCOPIA E OUTROS EXAMES ANÁLOGOS 86.40-2/13-SERVIÇOS DE LITOTRIPSIA 86.40-2/99-ATIVIDADES DE SERVIÇOS DE COMPLEMENTAÇÃO DIAGNÓSTICA E TERAPÊUTICA NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE 86.50-0/01-ATIVIDADES DE ENFERMAGEM 86.50-0/99-ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE (SE HOUVER NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE, A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20) 87.11-5/01-CLÍNICAS E RESIDÊNCIAS GERIÁTRICAS 87.11-5/02-INSTITUIÇÃO DE LONGA PERMANÊNCIA PARA IDOSOS 87.11-5/03-ATIVIDADES DE ASSISTÊNCIA A DEFICIENTES FÍSICOS, IMUNODEPRIMIDOS E CONVALESCENTES 87.12-3/00 - ATIVIDADES DE FORNECIMENTO DE INFRAESTRUTURA DE APOIO E ASSISTÊNCIA A PACIENTE NO DOMICÍLIO 87.20-4/99-ATIVIDADES DE ASSISTÊNCIA PSICOSSOCIAL E À SAÚDE A PORTADORES DE DISTÚRBIOS PSÍQUICOS, DEFICIÊNCIA MENTAL E DEPENDÊNCIA QUÍMICA NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE UNIDADES DE SAÚDE DA ATENÇÃO PRIMÁRIA, SECUNDÁRIA, URGÊNCIA E EMERGÊNCIA, UNIDADES DE ABASTECIMENTO, ARMAZENAMENTO E/OU LOGÍSTICA.

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a produtos e serviços de saúde:

1. Apresentar Manual de Boas Práticas (MBP), revisado pelo Responsável Técnico, contendo:

(obrigatório a todos)

• Dados de identificação da empresa (Razão social, CNPJ/CPF, Nome fantasia e endereço);

• Descrição das atividades;

• Descrição do fluxo organizacional e descrição das responsabilidades (por funções e setores/departamentos/áreas);

• Descrição de como é feito a revisão e periodicidade interna das normas e rotinas;

• Descrição dos procedimentos de biossegurança de todos os processos e serviços e seções; (obrigatório);

• Cronograma de cursos e treinamentos, quando aplicável;

• Testes de controle de qualidade quando aplicável (Para laboratórios, incluir Controles de qualidade interno e externo - CIQ e CEQ);

• Descrição da Limpeza e higienização de ambientes e periodicidade; (obrigatório);

• Descrição dos procedimentos de higienização e/ou desinfecção e/ou esterilização de produtos críticos, semicríticos e não críticos*, quando aplicável:

• críticos;

• semicríticos;

• não críticos.

* Utilizando a definição de produtos utilizados em pacientes, conforme RDC nº15/2002

2. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com de contrato da empresa responsável pelo descarte final dos resíduos de serviço de saúde;

3. Parecer técnico de aprovação de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância, memorial descritivo e leiaute;

4.1- Apresentar o registro do Monitoramento da esterilização em autoclave; (Contendo a frequência para indicadores químicos e biológicos e a data de cada ciclo realizado).

(Obrigatório, quando aplicável);

5. Para as empresas que oferecem alimentação no local, é obrigatório apresentar Manual de Boas Práticas do serviço de alimentação separado do manual mencionado no item 1;

6. Para as atividades 6.21-6/01-UTI móvel e 86.21-6/02-Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por UTI móvel, ainda necessita: Documentação de licenciamento veicular;

7- Os serviços regidos pela RDC 611/22 (Radiologia, ultrassonografia e ressonância magnética) também deverão apresentar:

- PGQ e anexar os testes de aceitação e/ou constância exigidos pela Instruções Normativas da Anvisa;

- Programa de Proteção Radiológica (exceto serviços de ultrassonografia) e anexar último relatório mensal de leitura de dosímetro e levantamento radiométrico.

GRUPO III- PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE DA SAÚDE DOCUMENTOS COMUNS A TODOS OS ESTABELECIMENTOS RELACIONADOS AOS PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE À SAÚDE DE APRESENTAÇÃO OBRIGATÓRIA.

1. Plano anual de controle integrado de vetores e pragas urbanas (controle químico, físico e/ou biológico), sendo que caso utilize controle químico (desinsetização, desratização, descupinização), o mesmo deverá ser realizado por empresa credenciada junto à Vigilância Sanitária Municipal ou por profissional habilitado para tanto (pessoa física), sendo que neste caso, os seguintes requisitos cumulativos devem ser observados:

a) o profissional deve ser legalmente habilitado para tanto;

b) o procedimento poderá ser realizado exclusivamente em seu próprio estabelecimento ou naquele pelo qual responde como Responsável Técnico (RT);

c) os registros detalhados dos procedimentos deverão ser mantidos em arquivos e estarem disponíveis para a fiscalização sanitária, mantendo-se um histórico;

2. Atestado de Saúde Ocupacional (ASO) dos trabalhadores ou PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), quando aplicável, conforme NR-4;

3. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica do reservatório de água;

4. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica do sistema de climatização ou Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC), quando o sistema de climatização possuir capacidade acima de 60.000 BTU/H;

5. Declaração atestando se o estabelecimento possui ou não alguma solução alternativa coletiva (SAC) de abastecimento de água para consumo humano, ou seja, se existe ou não no estabelecimento/entidade abastecimento de água além do que é feito pelo sistema público, o que inclui, dentre outros, poço artesiano, fonte, distribuição por veículo transportador, instalações condominiais horizontais e verticais;

6. Laudo Técnico de análise físico-química e bacteriológica da água quando da existência de SAC;

7. Certificado do Corpo de Bombeiros, quando couber;

8. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

9. Declaração - Quais atividades a serem licenciadas pela empresa no ano-exercício;

Caso empresa possua fonte alternativa coletiva (SAC) de abastecimento de água para consumo humano apresentar documentos, o que inclui, dentre outros, poço artesiano, fonte, distribuição por veículo transportador, instalações condominiais horizontais e verticais:

10. Comprovação de regularidade junto ao órgão ambiental e de recursos hídricos;

11. Plano de amostragem;

12. Laudo de análise dos parâmetros de qualidade da água para consumo humano;

13. Apresentar anotação de responsabilidade técnica – RT, responsável pela operação da Solução Alternativa Coletiva, com a respectiva anotação de responsabilidade técnica expedida pelo conselho de classe.

SUBGRUPO III.A: ATIVIDADES FUNERÁRIAS E SERVIÇOS RELACIONADOS (CNAE: 9603-3/01; 9603-3/02; 9603-3/03; 9603-3/04; 9603-3/05; 9603-3/99)

1. Certificado de regularidade da empresa e do responsável técnico (RT) junto ao CRM, quando couber;

2. Relação dos Equipamentos e comprovante de gerenciamento deles (manutenção preventiva/corretiva, monitoramento e calibração);

3. Relação de procedimentos executados;

4. Relação do corpo clínico e técnico validado pelo RT da empresa;

5. Registro de capacitação/treinamento dos funcionários, com data de realização, programação, carga horária e assinatura dos participantes;

6. Manual de Boas Práticas (MBP) em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

7. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), caso a empresa gere tais resíduos;

8. Contratos e formas de controle dos serviços terceirizados;

9. Comprovação da análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância Sanitária, quando couber;

SUBGRUPO III.B: ATIVIDADES VETERINÁRIAS (CNAE: 7500-1/00; 2239; 1293)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Cópia do certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe da empresa, quando cabível;

2. Procedimentos Operacionais Padrões (POP’s), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas (MBP) em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável, incluindo os procedimentos de desinfecção da areia das quadras quando couber;

3. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), caso a empresa gere tais resíduos, ou declaração de não gerador;

4. Relação do corpo clínico e técnico validado pelo RT da empresa;

5. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso.

6. Exclusivamente para estabelecimentos que desenvolvem atividade de RADIODIAGNÓSTICO, conforme RDC 611/2022, apresentar ainda:

• Parecer Técnico da análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA)deferido pela Vigilância Sanitária.

• Dosímetro;

• Programa de Garantia da Qualidade;

• Programa de Educação Permanente, para todos os profissionais;

7. Programa de Proteção Radiológica;

SUBGRUPO III.C: COLETA, TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO DE RESÍDUOS (CNAE: 3701-1/00; 3702-9/00; 3811-4/00; 3812-2/00; 3821-1/00; 3822-0/00; 3900-5/00; 7729-2/99)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Procedimentos Operacionais Padrões (POPs), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas (MBP) sobre a rotina das atividades desenvolvidas na prestação dos serviços, com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

2. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), caso a empresa gere tais resíduos;

3. Cópia do certificado de regularidade da empresa junto ao Conselho de Classe;

4. Cópia da Licença Ambiental;

5. Autorização de transporte, quando for o caso;

6. Exclusivamente para estabelecimentos que possuem

SISTEMAS DE TRATAMENTO TÉRMICO DE RESÍDUOS:

6.1 Cópia da Licença Municipal de Operação (LMO) do sistema de tratamento térmico

6.2 Todos os documentos relacionados no art. 26 da Resolução CONAMA nº 316/2002;

SUBGRUPO III.D: CAPTAÇÃO, TRATAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA (CNAE: 3600-6/01; 3600-6/02)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Procedimentos Operacionais Padrões (POP’s), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas;

2. Cópia da Licença Ambiental;

SUBGRUPO III. E: RECUPERAÇÃO DE MATERIAIS (RECICLAGEM DE MATERIAIS DESCARTADOS: METÁLICOS, PLÁSTICOS, VIDROS, PAPELÃO, BORRACHA; RESÍDUOS DE USINAS DE COMPOSTAGEM; E OUTROS (CNAE: 3831-9/01; 3831-9/99; 3832-7/00; 3839-4/01; 3839-4/99; 4687-7/01; 4687-7/02; 4687-7/03)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde;

2. Cópia da Licença Ambiental;

SUBGRUPO III.F: COMÉRCIO E PRESTADORA DE SERVIÇOS DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS E PRODUTOS PARA PISCINAS, EMPRESAS DE CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS, ATIVIDADES DE LIMPEZA EM GERAL (CNAE: 4649-4/08; 4649-4/09; 4789-0/05; 8121-4/00; 8122-2/00; 8129-0/00)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Procedimentos Operacionais Padrões (POP’s), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas (MBP) sobre a rotina das atividades desenvolvidas na prestação de serviços de controle de vetores e pragas urbanas, conforme RDC ANVISA nº 622/22, com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

2. Cópia de RG e Cadastro de Pessoa Física (CPF) do Responsável Técnico pelo fracionamento de produtos, quando for o caso;

3. Cópia do certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe do Responsável Técnico pelo fracionamento de produtos, quando for o caso;

4. Cópia do modelo de Certificação de Controle de Pragas adotado pela empresa;

5. Lista dos produtos utilizados no controle de vetores e pragas urbanas pela desinsetizadora;

Cópia da Licença Ambiental;

SUBGRUPO III. G: EDUCAÇÃO INFANTIL, ENSINO FUNDAMENTAL, ENSINO MÉDIO, EDUCAÇÃO SUPERIOR, EDUCAÇÃO PROFISSIONAL DE NÍVEL TÉCNICO E TECNOLÓGICO, ATIVIDADES DE APOIO Á EDUCAÇÃO (CRECHES, PRÉ-ESCOLAS, ESCOLAS, GRADUAÇÃO, PÓS-GRADUAÇÃO, CURSOS DE EXTENSÃO, ASSOCIAÇÕES ESCOLARES OU ESTABELECIMENTOS CONGÊNERES - CNAE: 8511-2/00; 8512- 1/00; 8513-9/00; 8520-1/00; 8531-7/00; 8532-5/00; 8533-3/00; 8541-4/00; 8542-2/00)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Procedimentos Operacionais Padrões (POP’s), normas e rotinas e/ou Manual de Boas Práticas (MBP) em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável, incluindo os procedimentos de desinfecção da areia das quadras quando couber;

2. Registro de capacitação/treinamento dos funcionários, com data de realização, programação, carga horária e assinatura dos participantes;

3. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver piscina e/ou solução alternativa coletiva (SAC);

4. Cópia do certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe do Responsável Técnico, quando cabível;

5. Manual de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos (quando possuir sala de manipulação de alimentos);

6. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

SUBGRUPO III.H: HOTÉIS, MOTÉIS, ALBERGUES, ORFANATOS, PENSÕES, OUTROS ALOJAMENTOS (CNAE: 5510-8/01; 5510-8/02; 5510-8/03; 5590-6/01; 5590-6/02; 5590-6/03; 5590-6/99; 8730-1/01; 8730-1/02; 8800-6/00; 9609-2/05)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Manual de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos (quando possuir sala de manipulação);

4. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver piscina e/ou solução alternativa coletiva (SAC);

5. Cópia de RG e Cadastro de Pessoa Física (CPF) do Responsável pela manutenção da qualidade da água da piscina, quando for o caso;

5. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

SUBGRUPO III.I: ACADEMIAS, CLUBES, RECREAÇÃO E LAZER (CNAE: 9243; 9311-5/00; 9312-3/00; 9313- 1/00; 9319- 1/01; 9319-1/99; 9321-2/00; 9609-2/05)

2. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver piscina e/ou solução alternativa coletiva (SAC);

3. Cópia de RG e Cadastro de Pessoa Física (CPF) do Responsável pela manutenção da qualidade da água da piscina, quando for o caso;

SUBGRUPO III.J: LAVANDERIAS (CNAE: 9601-7/01; 9601-7/02; 9601-7/03)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver solução alternativa coletiva (SAC);

3. Licença Ambiental, quando se tratar de lavanderia hospitalar;

4. Quando se tratar de lavanderia hospitalar (processamento de roupa de serviço de saúde) apresentar documentação:

4.1 Parecer de aprovação de projeto arquitetônico;

4.2 Licença ambiental;

4.3 PGRSS - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde,

4.4 PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional, atestado de saúde ocupacional e carteira de vacinação atualizada;

4.5 PPRA - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais; LTCAT - Laudo Técnico das Condições Ambientais do Trabalho.

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Planilha de controle de temperatura do local onde ficam armazenados os produtos;

SUBGRUPO III.L: POSTO DE GASOLINA, DISTRIBUIDORAS DE GÁS; LAVAJATO E AFINS (CNAE: 3520- 4/02; 3530-1/00; 4520-0/05; 4679-6/01; 4681-8/01; 4681-8/02; 4681-8/03; 4681- 8/04; 4681-8/05; 4682-6/00; 4684-2/01; 4684-2/02; 4684-2/99; 4731-8/00; 4732-6/00; 4784-9/00; 4789-0/06)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver solução alternativa coletiva (SAC);

2. Cópia da Licença Ambiental;

SUBGRUPO III.M: OUTRAS ATIVIDADES DE ENSINO - ESCOLAS DE ESPORTES, ARTE E CULTURA (DANÇA, ARTES CÊNICAS E MÚSICA), IDIOMAS E OUTRAS, NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE (CONDUTORES, PILOTAGEM, INFORMÁTICA, DESENVOLVIMENTO PROFISSIONAL E GERENCIAL, CURSOS PREPARATÓRIOS PARA CONCURSOS E OUTRAS ATIVIDADES DE ENSINO NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE), TERAPIA OCUPACIONAL (CNAE: 8591-1/00; 8592-9/01; 8592-9/02; 85929/99; 8593-7/00;8599-6/01; 8599- 6/02; 8599-6/03 8599-6/04; 8599-6/05; 8599-6/99)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Procedimentos Operacionais Padrões (POP’s), normas e rotinas em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável, incluindo os procedimentos de desinfecção da areia das quadras quando couber;

2. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver piscina e/ou solução alternativa coletiva (SAC);

3. Cópia do certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe do Responsável Técnico, quando cabível;

4. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

SUBGRUPO III.N: REPRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE E OUTRAS ATIVIDADES DE SERVIÇOS PESSOAIS (CNAE: 4611-7/00; 4618-4/99; 9609-2/99)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Cópia do contrato com a empresa que está representando;

3. Cópia do alvará sanitário vigente da empresa que está representando;

4. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

SUBGRUPO III.O: ARMAZENAMENTO, CARGA E DESCARGA, TERMINAIS RODOVIÁRIOS E FERROVIÁRIOS, ATIVIDADES DE TRANSPORTE E AUXILIAR DE TRANSPORTE (CNAE: 4912-4/03; 4921- 3/01; 4921-3/02; 4922-1/01; 4922-1/02; 4922-1/03; 4924-8/00; 4929-9/01; 4929-9/02; 4929-9/99; 4930-2/01; 4930-2/02; 4930-2/03; 4950-7/00; 5112-9/01; 5211-7/01; 5211-7/99; 5212-5/00; 5222-2/00; 5240-1/99)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Procedimentos Operacionais Padrões (POP's), normas e rotinas em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

2. Planilha de controle de temperatura do local onde ficam armazenados os produtos;

3. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

4. Declaração de NÃO transporte de medicamentos, correlatos e materiais biológicos, quando couber;

5. Autorização de Funcionamento (AFE) em caso de transporte de medicamentos, cosméticos e correlatos;

6. Autorização Especial (AE) em caso de transportar produtos controlados da Portaria 344/1998;

7. Comprovação da análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância Sanitária, em caso de existência de depósito de medicamentos, produtos odontomédicohospitalar e materiais biológicos;

SUBGRUPO III.P: INSTALAÇÃO E MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE AR-CONDICIONADO DE VENTILAÇÃO E REFRIGERAÇÃO (CNAE: 3314-7/07; 4322-5/02)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Cópia dos modelos de relatórios técnicos emitidos quando da realização do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC);

SUBGRUPO III. Q: PRODUÇÃO E PROMOÇÃO DE EVENTOS EM GERAL, ATIVIDADES DE LAZER DIVERSAS (EXPLORAÇÃO DE BOLICHE, BILHAR, JOGOS ELETRÔNICOS), DANCETERIAS, SALÕES DE FESTAS; SALAS DE ACESSO A INTERNET; ATIVIDADES DE EXIBIÇÃO CINEMATOGRÁFICA; DESENVOLVIMENTO E LICENCIAMENTO DE PROGRAMAS DE COMPUTADOR NÃO CUSTOMIZÁVEIS (CNAE: 5914-6/00; 8230- 0/01; 8299-7/07;9001-9/04; 9001-9/05; 9003-5/00; 9102-3/01; 9200-3/01; 9200-3/99; 9329-8/01; 9329-8/02; 9329-8/03; 9329-8/04; 9329-8/99; 6203-1/00)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

2. Procedimentos Operacionais Padrões (POP’s), normas e rotinas em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável;

SUBGRUPO III.R: TESTES E ANÁLISES TÉCNICAS; EMPACOTAMENTO E ENVAZAMENTO (CNAE: 7120-1/00; 8292-0/00)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Análise físico-química e bacteriológica da água, quando houver solução alternativa coletiva (SAC);

3. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

4. Relação dos Equipamentos e comprovante de gerenciamento deles (manutenção preventiva/corretiva, monitoramento e calibração);

5. Cópia do certificado de regularidade do Responsável Técnico junto ao Conselho de Classe; quando couber;

SUBGRUPO III.S: BANCOS COMERCIAIS, GESTÃO E ADMINISTRAÇÃO DA PROPRIEDADE IMOBILIÁRIA, ATIVIDADES DE ORGANIZAÇÕES RELIGIOSAS (CNAE: 6421-2/00; 6422-1/00; 6423-9/00; 6424-7/01; 6424-7/02; 6424-7/03; 6424-7/04; 6431-0/00; 6432-8/00; 6433-6/00; 6434-4/00; 6435-2/01; 6435-2/02; 6435-2/03; 6436-1/00; 6437-9/00; 6438-7/01; 6912-5/006822-6/00; 9491-0/00)

Todos os documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde;

SUBGRUPO III.T: SAPATEIRO, COMÉRCIO VAREJISTA DE PLANTAS E FLORES NATURAIS, DUTY FREE, COMÉRCIO VAREJISTA DE OUTROS PRODUTOS NÃO ESPECIFICADOS ANTERIORMENTE (CNAE: 2248; 4713-0/03; 4729-6/01; 4789-0/02; 4789-0/99)

Todos os documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde;

SUBGRUPO III.U: ATIVIDADES DE ASSISTÊNCIA SOCIAL PRESTADAS EM RESIDÊNCIAS COLETIVAS E PARTICULARES NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE; SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA SOCIAL SEM ALOJAMENTO (CNAE: 8800-6/00)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

2. Procedimentos Operacionais Padrões (POP's), normas e rotinas em local visível e acessível no estabelecimento para manuseio dos funcionários com comprovação da revisão anual feita pelo responsável, incluindo os procedimentos de desinfecção da areia das quadras quando couber;

SUBGRUPO III. V: JUSTIÇA - ADMINISTRAÇÃO DE PENITENCIÁRIAS (CNAE: 8423-0/00)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

1. Cópias dos contratos e formas de controle dos serviços terceirizados, quando for o caso;

2. POP’s ou Manual de Boas Práticas, com a descrição de todas as atividades desenvolvidas (educativas, assistenciais, culturais, esportivas etc.), quando for o caso, incluindo os procedimentos de desinfecção da areia das quadras quando couber;

3. Layout com a descrição de todos os módulos;

4. Todos os documentos referentes aos estabelecimentos de saúde, dentre outros, quando houver; PGRSS; Manual de Boas Práticas; Projeto Arquitetônico; Certificado de Regularidade no Conselho; Registros relacionados à assistência (Prontuários, Livro de registros de pacientes, censos diários, notificação de agravos, carteiras de vacinação), e à operacionalização das ações (Manuais de Normas Técnicas e rotinas, conservação das vacinas e outros procedimentos de enfermagem, odontologia, farmácia, posto de coleta, etc.);

SUBGRUPO III.W: INDÚSTRIAS DE TRANSFORMAÇÃO (CNAE: 1210-7/00; 1220-4/01; 1220-4/02; 1220-4/03; 12204/99; 1742-7/01; 1742-7/02; 1742-7/99; 2052-5/00; 2099-1/99; 3104-7/00; 3212-4/00; 3240-1/99; 3299-0/99; 3520-4/01)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Manual de Boas Práticas;

3. Relação dos Equipamentos e comprovante de gerenciamento deles (manutenção preventiva/corretiva, monitoramento e calibração);

4. Cópia do certificado de regularidade do Responsável Técnico junto ao Conselho de Classe; quando couber;

5. Cópia da Licença Ambiental, quando couber;

SUBGRUPO III.X TABACARIAS (CNAE: 4623-1/04; 4636-2/01; 4636-2/02; 4729-6/01)

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a outros produtos e serviços de interesse à saúde:

2. Comprovação da análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância Sanitária (aqueles estabelecimentos que não se destinarem ao consumo do tabaco estarão isentos da aprovação de seu PAB, devendo comprovar essa situação mediante DECLARAÇÃO);

3. Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) do sistema de climatização;

SUBGRUPO III. Y 47.72-5/00-COMÉRCIO VAREJISTA DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE PERFUMARIA E DE HIGIENE PESSOAL; 96.02-5/01-CABELEIREIROS, MANICURE E PEDICURE;

Além dos documentos comuns aos estabelecimentos relacionados a produtos e serviços de saúde:

2. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), casa a empresa gere tais resíduos;

3. Cópia do certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe da empresa, quando cabível;

4. Planilha de controle de temperatura do local onde ficam armazenados os produtos;

5. Para atividade do CNAE: 96.02-5/01-CABELEIREIROS, MANICURE E PEDICURE

5.1 Manutenção preventiva e corretiva de equipamentos (obrigatório, se aplicável);

5.2 Teste de controle biológico e químico (obrigatório, se aplicável);

SUBGRUPO III. Z 46.46-0/01-COMÉRCIO ATACADISTA DE COSMÉTICOS E PRODUTOS DE PERFUMARIA; 46.46-0/02-COMÉRCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL; 96.02-5/02-ATIVIDADES DE ESTÉTICA E OUTROS SERVIÇOS DE CUIDADOS COM A BELEZA (DESDE QUE NÃO HAJA NO EXERCÍCIO DA ATIVIDADE A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS INVASIVOS-RE/CGSIM Nº52/20) E 96.09-2/06- SERVIÇOS DE TATUAGEM E COLOCAÇÃO DE PIERCING

2. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com cópia de contrato da empresa responsável pelo descarte final dos resíduos de serviço de saúde, quando aplicável;

3. Cópia do certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe da empresa, quando cabível;

4. Planilha de controle de temperatura do local onde ficam armazenados os produtos;

5. Declaração que não faz procedimentos invasivos para código CNAE: 96.02-5/02-atividade de estética;

6. Para as atividades 46.46-0/01-Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria; 46.46- 0/02-Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal, incluir:

6.1 Autorização de Funcionamento (AFE), emitido pela ANVISA, para empresas que estão renovando alvará, ou solicitação de relatório para fins de AFE quando for processo de abertura de empresa, conforme a RDC 16/2014 e RDC 275/19;

6.2 Comprovação da análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deferido pela Vigilância Sanitária;

GRUPO IV- PRODUTOS E SERVIÇOS DE SAÚDE – DIVISÃO DE SEGURANÇA DO PACIENTE DOCUMENTOS COMUNS A TODOS OS ESTABELECIMENTOS DA ÁREA DE PRODUTOS E SERVIÇOS DE SAÚDE DE APRESENTAÇÃO OBRIGATÓRIA DE RESPONSABILIDADE DA DIVISÃO DE SEGURANÇA DO PACIENTE

1. Comprovante de pagamento da taxa de FISCALIZAÇÃO sanitária;

2. Requerimento de Licenciamento Sanitário;

3. Fotocópia de documento de identificação, atual (até 10 anos) e com foto;

4. Certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe do profissional;

5. Certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe da Empresa, quando aplicável;

6. Certificado de regularidade junto ao Conselho de Classe como Responsável Técnico, quando aplicável;

7. Extrato completo de cadastro junto ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

SUBGRUPO IV. A (MÉDIO RISCO) 86.50-0/99 - ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE; 86.30-5/99 - ATIVIDADES DE ATENÇÃO AMBULATORIAL NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE

Declaração de exercício de profissional de saúde sem estabelecimento fixo;

OBS: se houver no exercício da atividade, a realização de procedimentos invasivos - RE/CGSIM nº52/20) (Ex: realização de procedimentos cirúrgicos, invasivos, ou com uso de tecnologias de saúde para gerar diagnóstico ou exame complementar, esse estabelecimento será classificado como de ALTO RISCO SANITÁRIO (RE/CGSIM nº52/20), essa atividade será classificada como de alto risco, portando não será licenciada pela Divisão de Segurança do Paciente.

SUBGRUPO IV. B (ALTO RISCO) 86.30-5/03-ATIVIDADE MÉDICA AMBULATORIAL RESTRITA A CONSULTAS.

1. Manual de Boas Práticas (MBP), revisado e contendo: Regras gerais para publicação do MBP:

• Todas as páginas numeradas e campo de aprovação em cada página assinado pelo Responsável Técnico (RT);

• A capa deve informar a natureza do documento, a quantidade de páginas, nome e especialidade do RT;

• A segunda página deve apresentar a empresa/profissional, contendo os dados de identificação (razão social, CNPJ/CPF, nome fantasia e endereço/formação/especialidade), outras informações empresariais relevantes, como logomarca, geolocalização e identificação visual externa e interna que facilitem a localização quando for o caso.

• Terceira página: Declaração que este documento não tratará de procedimentos médicos ou de outros profissionais de saúde que sejam cirúrgicos, de outros profissionais de saúde invasivos, uso de tecnologias para diagnóstico, exame complementar e outros de profissional de saúde, que não estejam diretamente ligados a consultas.

• A quarta página deve apresentar o organograma hierárquico e funcional da empresa. Após se o estabelecimento possui certificado de acreditação, incluir fotocópia;

• Declaração que este documento não tratará de procedimentos médicos invasivos ou cirúrgicos, nem para diagnóstico por meio de tecnologias de saúde ou por exames complementares, ou se outros profissionais de saúde não tratarão de procedimentos invasivos.

São obrigatórios serem apresentados no MBP os seguintes capítulos.

• Capítulo de Gestão das Tecnologias: A primeira página desta sessão deve apresentar exclusivamente uma lista das tecnologias presentes no estabelecimento, considerando que tecnologias são: Produtos para saúde, equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos, medicamentos e saneantes. As demais páginas e conteúdos, devem ter como base os conceitos da RDC nº 509, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde, as normas e rotinas técnicas, procedimentos padronizados (POPS) de todas condições de: Seleção; Aquisição; Transporte; Recebimento; Armazenamento; Distribuição; Instalação; Funcionamento ou Uso; Descarte e Rastreabilidade de cada tecnologia utilizada no serviço; e devem conter as comprovações do gerenciamento da qualidade de da normalidade das tecnologias, como exemplo as calibrações, correções preventivas e/ou corretivas, trocas de componentes, aferições, etc...

• Capítulo de Gestão dos Resíduos de Saúde: A primeira página desta sessão deve apresentar exclusivamente uma tabela informando a natureza dos resíduos gerados no local, e a quantidade mensal gerenciada nos últimos 6 meses, obedecendo exclusivamente a classificação dos resíduos conforme a RDC nº 222, de 28 de março de 2018 que regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde e dá outras providências.

• Capítulo de biossegurança: A primeira página dessa sessão apresenta o Leiaute do estabelecimento, seguido das próximas páginas descrevendo memorial descritivo com detalhes, de cada ambiente, considerando sua função principal e secundárias se houver, as mobílias, as tecnologias e o tipo de risco no qual o ambiente é exposto.

• As normas e rotinas de biossegurança podem seguir uma sequência de apresentação oportuna conforme cada estabelecimento, porém é obrigatório que demonstrem claramente o controle sanitário da ambiência, envolvendo a qualidade do ar, a limpeza, a higienização concorrente e terminal, dos artigos não críticos, semicríticos e críticos quando houver, da esterilização quando houver. A definição de produtos utilizados em pacientes, deve obedecer aos dispostos da RDC nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

• Estabelecimentos que realizam processos de esterilização de tecnologias de saúde, devem apresentar o registo do monitoramento da eficácia, qualidade e segurança sanitária do processo, por meio de relatório dos últimos 6 meses, ou da data se início da atividade anterior contendo o registro dos indicadores físicos, químicos e biológicos e a data de cada ciclo realizado;

• Empresas que oferecem alimentação no local, é obrigatório apresentar Manual de Boas Práticas do serviço de alimentação em capítulo exclusivo contendo as normas e rotinas desta atividade;

2. Cronograma de cursos e treinamentos, para todos os capítulos do MBP (obrigatório), e outros temas quando aplicável;

3. Plano anual de controle integrado de vetores e pragas urbanas (controle químico, físico e/ou biológico), sendo que caso utilize controle químico (desinsetização, dedetização, desratização, descupinização), o mesmo deverá ser realizado por empresa credenciada junto à Vigilância Sanitária Municipal;

4. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica do reservatório de água;

5. Declaração de informação sobre existência de fonte alternativa de abastecimento de água para consumo humano no estabelecimento (SAC);

6. Comprovante e/ou certificado de limpeza/manutenção periódica dos climatizadores/ventiladores/ exaustores. Caso o sistema apresente capacidade acima de 60.000 BTU/H (na sua totalidade), apresentar Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC);

7. Atestado de Saúde Ocupacional (ASO) dos trabalhadores e/ou PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional) conforme NR 7 ou NR 32 da Portaria nº 3.214, de 08 de junho de 1978;

8. Extrato completo de cadastro junto ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

9. Contratos dos serviços terceirizados, quando aplicável;

(*) REPUBLICADA por ter saído no DOMP nº 3.627, de 7 de janeiro de 2025, págs. 14 a 24, com incorreção no original.