Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 6, de 02.01.2001, DOU 04.01.2001.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, objetivando atender as disposições da Medida Provisória nº 1.912-6, de 29 de julho de 1999, publicada no DOU, de 30 de julho subseqüente, resolve:

Art. 1º Redefinir os valores na Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para as Médias Empresas e adequar os itens 16.1, 16.2 e 16.3 da tabela das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, que passam a vigorar com a configuração e notas indicativas contidas no Anexo I e II desta Resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nota: Ver Resolução DC-ANVS nº 11, de 04.02.2000, DOU 07.02.2000.

Notas:

1 - Os valores da Tabela de Desconto, conforme nota 1 da MP nº 1912-6, indicam a redução de:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas médias com faturamento superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

c) sessenta por cento, no caso das empresas médias com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

d) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresa ficam reduzidos em noventa por cento;

2 - As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde;

3 - Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril;

4 - Até 31.12.1999 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS;

5 - A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3 Genéricos;

6 - Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patenteária;

7 - Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em 10% (dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50% (cinqüenta por cento) a contar da data da publicação da Resolução nº 237, de 28.06.1999, DOU de 02.07.1999.

8 - O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de b a d do Item 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 5 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997;

9 - Os itens 16.1.1 e 16.3.1, 16.2 e 16.3 e seus descontos correspondem ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto (ver anexo II);

10 - No caso de exportação, fica isento o recolhimento de taxa para os fatos geradores dos itens 8 e 13;

11 - As Autorizações Especiais de Funcionamento para comercialização de medicamentos controlados terão desconto de oitenta por cento no valor do item 1.4, com posterior aplicação cumulativa da redução prevista na nota 1;

12 - No casos de necessidade de duas ou mais autorizações de funcionamento para a mesma empresa por estabelecimento ou para autorizações de funcionamento onde somente parte das atividades são reguladas pela ANVS, constante do item 1 e seus subitens, serão concedidos descontos conforme dispuser ato da sua Diretoria Colegiada;

13 - Fica isento de recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente ao texto de bula, formulário de uso de rotulagem, constante do item 6.3, no caso de mudança de número de telefone, CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVS.

ANEXO II

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

   DESCRIÇÃO DO   IDENTIFICADOR         DESCONTO POR QUANTIDADE DE
   FATO GERADOR   DO PRODUTO         PASSAGEIROS E/OU CARGAS

ITENS      Fato   (DV)   VALOR   De 101 a 200   De 51 a 100   De 11 a 50   Até 10
      Gerador      DA TAXA   passageiros   passageiros   passageiros   passageiros
               e/ou 21 ton.    e/ou 11 ton.   e/ou 0,5 ton.   e/ou cargas
               até 30 ton.    até 20 ton.    até 10 ton.    até 0,5 ton.
               (15%)      (30%)   (90%)   (95%)
            R$   R$      R$   R$   R$

16.   Atividades de
   Controle Sanitário   --      --   --      --   --   --
   de Portos, Aeroportos
   e Fronteiras
16.1   Emissão de Certificado
   de Desratização e
   Isenção de    --      --   --      --   --   --
   Desratização de
   Embarcação
16.1.1   Embarcações de
   passageiros/passeio
   nacional ou   611   1   1.000   850      700   100   50
   internacional
16.1.2   Embarcações
   pesqueiras/cargas   612   X   1.000   850      700   100   50
   nacionais
16.1.3   Embarcações
   pesqueiras/cargas   613   8   1.000   850      700   100   50
   internacionais
16.1.4   Embarcações   614   6   1.000   850      700   100   50
   mistas nacionais
16.1.5   Embarcações   615   4   1.000   850      700   100   50
   mistas
   internacionais
16.2   Emissão de Guia
   de Desembarque
   de Passageiros e
   Tripulantes de   622   7   500   425      350   50   25
   Embarcações/
   Aeronaves e Veí-
   culos Terrestres de
   Trânsito Internacional
16.3   Emissão de Certificado
   de Livre Prática   --   --   --   --      --   --   --
16.3.1   Embarcações de
   passageiros/   631   6   600   510      420   60   30
   passeio nacional
   ou internacional
16.3.2   Embarcações
   pesqueiras/cargas   632   4   600   510      420   60   30
   nacionais
16.3.3   Embarcações
   pesqueiras/cargas   633   2   600   510      420   60   30
   internacionais
16.3.4   Embarcações   634   0   600   510      420   60   30
   mistas nacionais
16.3.5   Embarcações   635   9   600   510      420   60   30
   mistas internacionais"