O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar os arts. 4º, 64, 67-A, 68, 69, 70, 71 e 93 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

14.1 Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

16. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

16.1. Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

16.2. Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

16.3. Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

17. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

17.1. Gerência de Tecnologia em Equipamentos

17.2. Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro

17.3. Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

18. Gerência-Geral de Medicamentos

18.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

18.2. Gerência de Medicamentos Genéricos

18.2.1 Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos

18.3. Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos

18.4. Gerência de Medicamentos Similares

18.5. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

18.6. Unidade de Produtos Controlados

18.7. Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos

22. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

22.1. Gerência de Infra-estrutura, Meios de Transporte e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

22.2. Gerência de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

22.3. Gerência de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

22.4. Gerência de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

22.5. Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

22.6. Unidade de Controle Sanitário de Produtos;

22.7. Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos estados;

22.8. Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

29. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação

29.1. Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico

29.1.1. Unidade de Divulgação

29.2. Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa

29.2.1. Unidade de Atendimento ao Público

29.2.2. Unidade Central de Documentação (Retificação da Pt. nº 324, de 16.04.2004, DOU de 29.04.2004) (NR dada pela Pt. nº 552, de 03.09.2004)

29.3. Gerência de Recursos de Informação (Alterado pela Portaria nº 150 de 17.05.2005, DOU de 18.05.2005).

29.4. Gerência de Comunicação Multimídia (Alterado pela Portaria nº 150 de 17.05.2005, DOU de 18.05.2005).

29.5. Gerência de Sistemas

31. Núcleo de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas

31.1 Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela

31.2 Unidade de Farmacovigilância

31.3 Unidade de Tecnovigilância." (NR)

"Art. 64. À Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

......................................................................" (NR)

"Art. 67-A. À Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

I - elaborar normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos técnicos padrões;

II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de padrões de qualidade e identidade de importação e exportação de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentação, sujeitos à vigilância sanitária;

III - propor mecanismos de prevenção e controle sanitário de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para:

a) definir critérios para adoção de medidas restritivas e sancionadoras;

b) desenvolver e propor Programa de Garantia da Qualidade, em cooperação com outros setores técnicos da ANVISA;

IV - gerir os procedimentos de anuência de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;

V - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VI - propor a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VII - desenvolver visão sistêmica de controle e fiscalização de empresas e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados tanto junto a outros setores da ANVISA, quanto perante outros setores do Sistema Único de Saúde;

VIII - promover, estimular e acompanhar a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública anuentes do Sistema Integrado de Comércio Exterior com vistas à importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive para:

a) harmonização do exercício fiscal;

b) desburocratização quando desnecessária à segurança do controle sanitário;

c) capacitação de recursos humanos;

d) propor perfis fiscais de produtos sujeitos ao controle sanitário,

IX - emitir parecer técnico sobre:

a) operações de comércio exterior relacionadas ao comprometimento de programas de saúde pública;

b) anuência de importação de bens e produtos para os fins de benefícios fiscais;

X - participar do planejamento, coordenação, monitoramento e avaliação dos recursos humanos de servidores e funcionários de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados de inspeção de empresas e produtos, em cooperação com o respectivo setor administrativo competente da ANVISA, inclusive para, nos termos da legislação pertinente:

a) definir perfil técnico para esse exercício fiscal;

b) analisar e dispor sobre a jornada de trabalho;

XI - promover, estimular e acompanhar a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública com vistas ao fomento das ações de interesses comuns no exercício de suas competências legais; e

XII - estabelecer, planejar, coordenar, monitorar e avaliar um sistema de informação de vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados." (NR)

"Art. 68. À Unidade de Controle Sanitário de Produtos compete:

I - propor normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de produtos, inclusive para procedimentos técnicos padrões;

II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de produtos importados e sob exportação;

III - analisar e emitir parecer técnico para doação internacional e isenção para Imposto de Importação de bens e produtos sob vigilância sanitária; e

IV - gerir os procedimentos de anuência de importação." (NR)

"Art. 69. À Gerência de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

I - planejar, acompanhar e avaliar as ações da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II - acompanhar o processo de descentralização administrativa, orçamentária e financeira, em conjunto com a Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;

III - acompanhar e avaliar a execução das ações da GGPAF e das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no que se refere ao atendimento das metas previstas no Contrato de Gestão, no PPA e Planos de Trabalho e de Supervisão das Gerências da GGPAF e das CVSPAF;

IV - consolidar dados para elaboração do Plano Anual de Capacitação de Recursos Humanos, bem com acompanhar a sua execução no âmbito da GGPAF, em conjunto com a Gerência de Gestão de Recursos Humanos-GERHU;

V - propor medidas para modernização dos processos de trabalho das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

VI - assessorar o Gerente-Geral nas atividades administrativas da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados." (NR)

"Art. 70. Às Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos estados compete:

I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para ás áreas técnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em PAF; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em PAF; de Projetos Especiais em PAF; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em PAF;

II - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga;

c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;

e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente;

f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas;

III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logísticos da unidade organizacional e das estruturas subordinadas; e

IV - analisar os processos de contencioso administrativosanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública." (NR)

Art. 71. Aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para as áreas técnicas de Meios de transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em PAF; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em PAF; de Projetos Especiais em PAF; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em PAF;

II - executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga;

c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Antiamarílica, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;

e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente;

f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas; e

III - instaurar os processos de contencioso administrativosanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados." (NR)

"Art. 93. Ao Diretor-Presidente incumbe:

X - delegar as suas competências previstas nos incisos V, VI, VII, IX e XII;

XII - Atender às consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 2º Inserir os artigos 29-A, 53-C, 53-D, 64-A, 64-B, 64-C, 92-O, 92-P, 92-Q, 92-R e 92-S, no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 29-A. À Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência compete:

I - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde no tocante aos Centros de Equivalência Farmacêutica, Laboratórios Analíticos, Provedores de Ensaio de Proficiência e Centros de Bioequivalência;

II - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade-Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países;

III - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Equivalência Farmacêutica para os Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional;

IV - proceder a auditorias em estudos de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade-Bioequivalência referente a desvios de protocolo, irregularidades ou denúncia;

V - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Biodisponibilidade-Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos;

VI - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos;

VII - implementar e Coordenar a Câmara Técnica de Laboratórios Analíticos em Saúde;

VIII - coordenar as pesquisas setoriais sobre oferta e demanda de serviços laboratoriais;

IX - controlar e monitorar as notificações de contratos de terceirização de etapas dos estudos de Bioequivalência-Biodisponibilidade de medicamentos;

X - coordenar e monitorar a participação de voluntários em estudos clínicos, por meio do Cadastro Nacional de Voluntários em Pesquisa Clínica;

XI - coordenar o Cadastro Nacional de Metodologias Analíticas e Bioanalíticas Validadas;

XII - desenvolver atividades de cooperação técnica com a Farmacopéia Brasileira;

XIII - implementar, em conjunto com a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos, os procedimentos de inspeção em instituições de Pesquisa Clínica; e

XIV - desenvolver atividades de cooperação técnica com outras gerências em assuntos relacionados à Pesquisa Clínica de medicamentos."

"Art. 53-C. À Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos compete:

I - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares;

II - analisar estudos de perfil de dissolução comparativa, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares;

III - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos novos;

IV - analisar processos de pós-registro em relação à biodisponibilidade e bioequivalência;

V - participar em reuniões técnicas que subsidiem decisões de superiores hierárquicos;

VI - colaborar efetivamente na elaboração e revisão de regulamentos técnicos, na área de medicamentos genéricos e similares;

VII - colaborar com a CIBIO/GGIMP-ANVISA em inspeções de centros de bioequivalência no Brasil e no exterior; e

VIII - participar em reuniões e eventos nacionais e internacionais representando a ANVISA."

"Art. 53-D. Ao Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos compete:

I - mediar o diálogo da GGMED com equipes de informática e com outras áreas institucionais com respeito a soluções tecnológicas e informáticas;

II - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulários controlados e modelos de sistemas de informação na área de medicamentos;

III - solicitar, elaborar, validar, atualizar e divulgar relatórios gerenciais para suporte à tomada de decisão na área de medicamentos;

IV - capacitar a área técnica da GGMED na utilização dos vocabulários controlados e do instrumental de informação sobre medicamentos disponibilizados pela ANVISA;

V - contribuir no processo de otimização do registro de medicamentos;

VI - colaborar com as demais gerências da GGMED na garantia da qualidade da informação existente nos sistemas de informação institucionais;

VII - apoiar o desenvolvimento de projetos de tecnologia de informação e de qualidade da informação, relacionados à sua área de competência;

VIII - coordenar as ações e o desenvolvimento de sistemas de informação relacionados a registro, alterações e modificações na bula e na rotulagem de medicamentos;

IX - propor a celebração de convênios e contratos com organismos nacionais e internacionais visando a qualificação técnica da informação para a melhoria do processo de registro de medicamentos e da divulgação de informações; e

X - coordenar as ações relacionadas aos medicamentos de referência."

"Art. 64-A. À Gerência de Infra-Estrutura, Meios de Transporte e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete:

I - planejar, orientar e controlar ações de vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras;

II - propor ações educativas em vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos e fronteiras;

III - planejar, orientar e controlar as ações de vigilância sanitária relativas ao controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras;

IV - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, as atividades de controle relacionadas à área de infra-estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos desenvolvida nos Portos, Terminais de Passageiros e Cargas, Entrepostos e Estações Aduaneiras correlacionadas;

V - planejar, acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil no tocante ao controle sanitário das áreas de Infra-Estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estações Aduaneiras correlacionadas;

VI - propor as medidas e formalidades sanitárias relativas a tráfego, no território nacional, de veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos;

VII - estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodo ferroviário para os fins previstos nas legislações nacional e internacional;

VIII - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de infra-estrutura em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

IX - elaborar e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de Infraestrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estações Aduaneiras, correlacionadas;

X - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação da qualidade do meio ambiente nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas; e

XI - estabelecer, implantar e implementar padrões de risco sanitário relacionados aos meios de transporte terrestres, marítimos, fluviais e aéreos no território nacional, bem como, em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas."

"Art. 64-B. À Gerência de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

I - planejar, orientar, controlar e emitir parecer referente à vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no País, de acordo com a legislação específica;

II - planejar, orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres no país, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

III - planejar, orientar e controlar as ações sanitárias de viajantes em seus respectivos meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país com a finalidade de estabelecer medidas para impedir a introdução de doenças emergentes e reemergentes;

IV - acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de doenças de notificação internacional e de doenças de notificação no território nacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária, que visem impedir a sua disseminação no País, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres;

V - planejar, orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras;

VI - definir, implantar e acompanhar indicadores de risco sanitário relacionados às atividades de controle sanitário de viajantes, indivíduos expostos à riscos decorrentes da prestação de serviço em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados;

VII - propor ações educativas para o controle sanitário de viajantes, indivíduos expostos à riscos decorrentes da prestação de serviço em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados;

VIII - estabelecer cooperação técnica com outros segmentos do Ministério da Saúde, vigilância sanitária estadual e municipal nas medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;

IX - propor, planejar e orientar as atividades de vigilância epidemiológica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário dos viajantes em áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

XI - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação à saúde do viajante em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

XII - propor, orientar e estabelecer diretrizes para funcionamento de Centros de Referência Nacional de Orientação para viajantes;

XIII - comunicar as informações de eventos que podem constituir uma emergência de saúde pública para o centro nacional de alerta sanitário para doenças previstas no Regulamento Sanitário Internacional; e

XIV - supervisionar, orientar e propor medidas de educação sanitária em salas de orientação para viajantes em portos, aeroportos e fronteiras."

"Art. 64-C. À Gerência de Projetos Especiais Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

I - estabelecer espaços de integração do setor VISAs ao processo de desenvolvimento loco - regional em PAF;

II - propor e estabelecer estratégias para a busca de maior cobertura, eficiência, eficácia, eqüidade e efetividade das ações de saúde/ vigilância sanitária em PAF;

III - estabelecer processos de articulação permanente com os estados e municípios;

IV - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratização dos serviços de VISAPAF através da desconcentração de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gestão local;

V - propor modelo de organização que leva em conta a hierarquização da complexidade das ações em VISAPAF;

VI - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratização dos serviços de VISAPAF através da desconcentração de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gestão local;

VII - propor, orientar e estabelecer espaços políticos que permitam o controle dos usuários através de sua participação na gestão do Sistema e possibilite as relações entre Agentes Regulados/Agentes Reguladores;

VIII - propor e estabelecer espaços para negociação de uma série de conflitos/necessidades de diferentes atores sociais envolvidos no Sistema VISA/PAF, como, por exemplo, a relação entre o setor público e o setor privado, entre os prestadores de serviços, os usuários, entre os fornecedores de tecnologia e os utilizadores da tecnologia, entre os profissionais de VISA e os aparelhos formadores de recursos humanos, entre as organizações corporativas ou sindicais e as organizações de participação de grupos sociais, entre os distintos poderes que estão em nível federal, estadual, municipal e aqueles que estão fora dele;

IX - estabelecer as relações intra e interinstitucionais necessárias para o desenvolvimento eficiente, eficaz e efetivo das ações em PAF;

X - assessorar a GGPAF na articulação com os demais órgãos intervenientes na harmonização das atividades de controle sanitário no Mercosul; e

XII - propor e estabelecer articulação com os seguimentos internos/ANVISA, do Ministério da Saúde e com os Estados e Município na busca de um contrato de descentralização que de conta da missão da ANVISA em todas as áreas de portos, aeroportos e fronteiras."

"Art. 92-O. Ao Núcleo de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas compete:

I - propor, planejar, coordenar e implantar o subsistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos em humanos para fins diagnóstico ou terapêutico, incluindo os medicamentos, no âmbito nacional;

II - articular-se com os órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária e outros, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos para saúde;

III - incentivar a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde;

IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano, protegendo a saúde da população;

V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente;

VI - gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e ou queixas técnicas;

VII - participar da elaboração, monitorar e avaliar o sistema de informação de notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos para a saúde;

VIII - adotar ações urgentes em situações de crise e ou emitir alertas sobre os produtos;

IX - propor medidas de regulação para a vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

X - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos;

XI - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

XII - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis no território nacional;

XIII - subsidiar outras áreas da Anvisa, com informações para o bom desempenho das suas atividades;

XIV - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do sub-sistema;

XV - fomentar a pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento;

XVI - fomentar a criação de centros estaduais ou regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas;

XVII - fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

XVIII - promover e estimular a formação e a atualização de profissionais neste campo para atuarem no país;

XIX - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

XX - propor e promover estratégias para o fortalecimento e consolidação sub-sistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos em humanos para fins diagnóstico ou terapêutico;

XXI - promover a criação de redes de centros colaboradores, laboratórios e outros, visando a ampliação e o fortalecimento do subsistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos;

XXII - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de avaliação de tecnologias em saúde;

XXIII - divulgar as atividades do sub-sistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos ;

XXIV - harmonizar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos a legislação para a vigilância pós comercialização ou uso dos produtos."

"Art. 92-P. À Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela compete:

I - propor, organizar, orientar, coordenar, executar e divulgar as atividades do Projeto Serviços de Saúde Sentinela;

II - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde, de interesse do projeto, na Rede Sentinela e em Instituições de Ensino Superior ligadas a ela;

III - formalizar e coordenar as ações do Comitê de Vigilância em Serviços Sentinela, elaborando e atualizando seu estatuto;

IV - propor e celebrar convênios e contratos com os serviços sentinela para a transferência de recursos na implantação, manutenção e ampliação do Projeto;

V - propor e celebrar convênios e contratos com Instituições de Ensino para atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde e seu Uso Racional;

VI - monitorar, supervisionar, fornecer suporte técnico, participar da formação e atualizar as equipes de gerenciamento de risco dos serviços sentinela e VISAs nas atividades do Projeto;

VII - consolidar, analisar e divulgar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no Projeto;

VIII - monitorar a execução dos recursos do Projeto por meio de relatórios periódicos a Anvisa/PNUD;

IX - participar da elaboração, monitorar e avaliar o Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionadas a produtos para saúde;

X - propor e promover estratégias para o fortalecimento e consolidação da Rede Sentinela, por meio de atividades relacionadas à divulgação, pesquisas, eventos científicos e implementação de planos de melhoria nos serviços;

XI - promover a adesão de novos colaboradores à Rede Sentinela, visando a ampliação do Projeto e melhoria da qualidade dos serviços de saúde;

XII - promover a capacitação e atualização de sua equipe técnica e gerencial para a Avaliação de Tecnologias em Saúde e outros temas de interesse para a área;

XIII - promover a continuidade das ações na sua área de competência;

XIV - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária."

"Art. 92-Q. À Unidade de Farmacovigilância compete:

I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais de farmacovigilância no âmbito nacional;

II - promover integração entre os órgãos do Sistema Único de Saúde, contribuindo na descentralização das ações de farmacovigilância;

III - supervisionar a execução das atividades para coleta e validação dos dados sobre equilíbrio entre benefício e risco de medicamentos;

IV - definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e custo concernentes a questões de farmacovigilância;

V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilância;

VI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos medicamentos disponíveis no território nacional;

VII - coordenar, no âmbito da farmacovigilância, o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa a medicamentos, perda de eficácia, interação medicamentosa, sobre-dose, abuso, desvio do uso - todos associados ao uso terapêutico - desfecho do uso durante gravidez, desvio da qualidade em situações que envolvam pacientes e erro de medicação;

VIII - adotar mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em farmacovigilância;

IX - utilizar o sistema de informação do Sistema Único de Saúde para apoiar o diagnóstico epidemiológico de farmacovigilância no País;

X - propor medidas de regulação em farmacovigilância;

XI - adotar ações urgentes em situações de crise que envolvam segurança de medicamentos comercializados, com a finalidade de proteger a saúde da população;

XII - interagir com outras áreas da Anvisa, dar suporte e contribuir em questões de farmacovigilância;

XIII - promover e estimular a formação profissional e atualização de conhecimentos de farmacovigilância no país;

XIV - gerenciar o banco de dados nacional de farmacovigilância;

XV - estabelecer comunicação periódica, sempre que necessário, com parceiros, empresas farmacêuticas e população;

XVI - sediar o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas funções;

XVII - colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da farmacovigilância."

"Art. 92-R. À Unidade de Tecnovigilância compete:

I - planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde;

II - monitorar, analisar e investigar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso de saúde;

III - monitorar o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente;

IV - realizar em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, ações de tecnovigilância;

V - propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

VI - propor programas especiais de avaliação da qualidade e segurança de equipamentos para saúde, em conjunto com outros órgãos;

VII - incentivar a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde;

VIII - gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde;

IX - monitorar atividade internacionais de tecnovigilância e produzir alertas;

X - relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilância sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos de diagnóstico de uso in-vitro e materiais de uso em saúde;

XI - subsidiar os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária com informações da tecnovigilância, visando a implantação de medidas sanitárias;

XII - fomentar a capacitação, treinamento e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;

XIII - fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilância no país;

XIV - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações de tecnovigilância;

XV - sediar o Centro Nacional de Tecnovigilância (CNT), executando suas funções;

XVI - colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da tecnovigilância."

"Art. 92- S. À Gerência de Sistemas compete:

I - gerenciar o desenvolvimento de sistemas informatizados;

II - pesquisar, estabelecer e disseminar normas e padrões e para o desenvolvimento de sistemas informatizados;

III - garantir, em conjunto com a Gerência de Recursos de Informação, a interoperabilidade dos sistemas de informação da Agência;

IV - propor normas e critérios para a disseminação de informações automatizadas;

V - estabelecer, em atendimento às diretrizes do Comitê de Gestão do Sistema de informações em Vigilância Sanitária, normas e critérios para o acesso às bases de dados disponíveis;

VI - coordenar as atividades de desenvolvimento ou de contratação de desenvolvimento de sistemas de informação para a Anvisa, ou sob a responsabilidade e coordenação da mesma; e

VII - elaborar e manter atualizados em área comum a Gerência e a Gerência-Geral os Procedimentos Operacionais Padrão - POP necessários à garantia do funcionamento da Gerência".

Art. 3º Revogar o inciso VI do art. 23, os incisos XVI, XXV, XXVI, XXVII, XXVIII, XXIX e XXX do art. 55, o inciso VIII do art. 64 e os art. 39-D, 49-A, 53-A, 65, 66 e 67, do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, publicada em 28 de agosto de 2000 e publicada em 22 de dezembro de 2000.

Art. 4º Alterar o Anexo I da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 5º Alterar o Anexo III da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FRANKLIN RUBINSTEIN

ANEXO I

QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS

TÉCNICOS