(Revogado pela Portaria INMETRO Nº 384 DE 18/12/2020):

O Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO, no uso de suas atribuições, conferidas no § 3º do art. 4º da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, no inciso I do art. 3º da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e no inciso V do art. 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007;

Considerando a alínea f do subitem 4.2 do Termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, aprovado pela Resolução Conmetro nº 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competência para estabelecer as diretrizes e critérios para a atividade de avaliação da conformidade;

Considerando a necessidade de atualização do Programa de Avaliação da Conformidade para Equipamentos Eletromédicos;

Considerando a necessidade de alterar, objetivando ampliar o seu escopo de aplicação, o título do programa anterior, que passará a ser chamado de Programa de Avaliação da Conformidade para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária;

Considerando a Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, RDC nº 32, de 29 de maio de 2007, que dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob o regime de Vigilância Sanitária e que revoga a Resolução Anvisa nº 444, de 31 de agosto de 1999;

Considerando a necessidade da pré-qualificação de empresas, nos processos licitatórios do Ministério da Saúde, quando da compra de produtos com certificação, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);

Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009, que define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC);

Considerando a necessidade de estabelecer regras equânimes e de conhecimento público para os segmentos de fabricação, importação e comercialização de Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária, de fabricação nacional ou importados, resolve baixar as seguintes disposições:

Art. 1º Aprovar os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária, disponibilizado no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço abaixo:

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro

Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade - Dipac

Rua Santa Alexandrina nº 416 - 8º andar - Rio Comprido 20261-232 Rio de Janeiro/RJ.

Art. 2º Tornar disponível a certificação voluntária para os Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC, a qual deverá ser feita consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados.

Parágrafo único. A certificação de Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária será compulsória nos casos em que a Anvisa assim o exigir, e de acordo com a Instrução Normativa vigente, a qual estabelece as normas técnicas, adotadas para fins de certificação da conformidade de tais equipamentos.

Art. 3º Determinar que no prazo de até 12 (doze) meses, contados a partir da data de publicação desta Portaria, os produtos certificados conforme Portaria Inmetro nº 86, de 03 de abril de 2006, publicada no Diário Oficial da União, de 06 de abril de 2006, seção I, página 44, deverão se adequar aos Requisitos ora aprovados.

Art. 4º Revogar a Portaria Inmetro nº 86/2006, doze meses após a publicação desta Portaria.

Art. 5º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA